（优质）注射用替卡西林钠克拉维酸钾-详细说明书与重点.docx

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1、注射用替卡西林钠克拉维酸钾英文名称:Ticarcillin Disodium and Potassium Clavulanate for Injection【成分】本品主要成份为本品为复方制剂，其组份为:每瓶3.2g,含替卡西林3.0g、克拉维酸0.2g。【性状】本品为白色至微黄色粉末。【适应症】本品适用于治疗各种细菌感染，其作用范围广泛，主要适应症如下：严重感染：败血症、菌血症、腹膜炎、腹内脓毒症、特殊人群（继发于免疫系统抑制或受损）的感染、 术后感染、骨及关节感染、皮肤及软组织感染、呼吸道感染、严重或复杂的泌尿道感染（如：肾盂肾炎 耳鼻喉感染。本品与氨基糖4类抗生素合用治疗多种感染（包括绿

2、脓杆菌感染）时具有协同作用，尤其在治疗危重感 染和免疫系统功能低下患者出现的感染时作用显著。本品与氨基糖贰类抗生素合用时，两种药物应分别给 药。【规格】3.2g （ Ci5Hi6N2O6S2 3.0g , C8H9NO5 0.2g ）【用法用量】成人（包括老年人）：常用剂量：根据体重，每6-8小时给药一次，每次1.6g-3.2ge最大剂量：每4小时给药一次，每次3.2g0肾功能不全患者的推荐剂量蛀Zft功他不 全叽酊油标甲A 30 ml/分钟由 8 /Ja 3.2 g中腹功帕不 全严 HSflB不 全VI5;除率 10-30 El/分 tVlftH除率 AIO Ei/分阱由 1 . g府12小

3、时16 9儿童：常用剂量：每次80mgkg体重，每6-8小时给药一次。新生儿期的用量：每次80mgkg体重，每12小时给药一次，继而可增至每8小时给药一次。肾功能不全患者的用量：须按照成人肾功能不全患者的推荐剂量进行调整。用法：本品可静脉注射或静脉滴注，本品不用于肌肉注射。静脉滴注：先用注射用溶剂（注射用水或葡萄糖注射液（5%wv）约IOmI将瓶内粉末溶解，然后再 转移至输注容器中使用。注射用溶剂推荐用量：注射用水BP葡萄糖注射液（5%wv）1.6g50 ml100 ml3.2 g100 ml100-150 ml本品的一次静脉滴注必须在30-40分钟内完成。应避免滴注时间过长而造成血药浓度低于

4、治疗剂量。本品溶解时会产生热量，配制好的溶液通常为浅灰黄色。本品可与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、09%氯化钠注射液或M/6乳酸钠注射液配伍使 用。配制好的静脉输注液不可冷冻。【不良反应】过敏反应：皮疹、疱疹、尊麻疹和其它过敏反应。发生过敏反应，应立即停止用药。胃肠道反应：恶心、呕吐和腹泻。罕见假膜性结肠炎。肝脏功能改变：AST或ALT增高。个别报道可出现肝炎和胆汁淤积性黄疸。上述改变同样可在其他青 霉素和头抱菌素类抗生素应用中出现。肾脏功能改变：罕见低钾血症。中枢神经系统反应：罕见惊厥，主要发生在肾功能不全或大剂量应用本品的病人中。血液系统改变：血小板减少症，白细胞减少症和出血现象。

5、局部反应：静脉注射部位的血栓性静脉炎。【禁忌】见注意事项项下。【注意事项】在使用本品治疗前，需进行-内酰胺类敏感试验（如：青霉素、头抱菌素在使用本品前，应仔细询 问患者有无-内酰胺类抗菌素（如：青霉素、头抱菌素）过敏的病史。动物试验表明本品无致畸作用，但缺乏人体研究资料，因此本品不推荐孕妇使用。曾有个别患者使用本品后出现肝功能异常的报道，但其临床意义尚不明确。肝功能严重受损的病人需慎 用本品。对中、重度肾功能不全的病人，需参照推荐剂量调整用药。极少数患者使用大剂量替卡西林后凝血功能异常，发生出血现象，多出现于肾功能不全患者，除非医生 认为无其他药物可以取代，否则应予及时停药和适当治疗。由于本品

6、是含钠制剂，对限钠饮食的病人应将本品的含钠量计入摄钠总量【孕妇及哺乳期妇女用药】见注意事项项下。【儿童用药】见【用法用量】项下。【老年用药】见【用法用量】项下。【药物相互作用】丙磺舒能减少肾小管对替卡西林的分泌，故可延缓替卡西林在肾脏的排泄，但不影响克拉维酸的肾脏排 泄。【药物过量】可以通过血液透析去除血循环中过量的替卡西林和克拉维酸。【药理毒理】本品主要成份为替卡西林钠及克拉维酸钾。替卡西林是青霉素类广谱杀菌剂，而克拉维酸则是一种不可 逆性高效-内酰胺酶抑制剂。多种革兰氏阳性菌（G+ ）和阴性菌（G-）都能产生B-内酰胺酶，这类酶能 在青霉素类药物作用于病原体之前将其破坏。克拉维酸通过阻断B

7、-内酰胺酶破坏细菌的防御屏障，恢复替 卡西林敏感性。克拉维酸钾单独抗菌作用甚微，但与替卡西林配伍后使本品成为具有广谱杀菌作用的抗生 素，适用于对广泛的细菌感染性疾病的经验治疗。本品具有广谱杀菌作用，其体外抗菌谱为：革兰氏阳性菌需氧菌：葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌链球菌属（包括粪链球菌）厌氧菌：消化球菌属、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属、真杆菌属革兰氏阳性菌需氧菌：大肠杆菌、嗜血杆菌属（包括嗜血流感杆菌卡他布兰汉氏球菌、克雷伯氏菌属（包括肺炎 克雷伯氏菌肠杆菌属、变形菌属（包括。弧朵阳性菌属司徒普罗维登斯菌、假单胞菌属（包括绿脓杆菌I 沙雷氏菌属（包括粘质沙雷氏菌枸穆酸杆菌属、乙酸钙不动杆菌属、小肠结肠炎耶尔森氏菌厌氧菌：拟杆菌属（包括脆弱拟杆菌梭形杆菌属、韦荣氏球菌属动物试验表明无致畸作用。【药代动力学】克拉维酸及替卡西林的药代动力学密切相关，二成份均良好地分布于体液和组织中。克拉维酸及替 卡西林与血清结合程度较低，分别为20%和45%。和其他青霉素一样，替卡西林主要通过肾消除，克拉维 酸也通过此路径排泄。【贮藏】遮光，密封，在5。C以下保存。