(优质)注射用恩美曲妥珠单抗Trastuzumab Emtansine-详细说明书与重点.docx
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1、注射用恩美曲妥珠单抗TraStUZUmab Emtansine英文名:Trastuzumab Emtansine for Injection汉语拼音:Zhu She Yong En Mei Qu Tuo Zhu Dan Kang【警示语】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 接受本品治疗的患者中已出现过肝毒性、肝衰竭及死亡。在开始本品治疗之前以及每次给药之前应监 测肝功能,根据需要调整剂量或永久性终止治疗。 本品可能会导致左心室射血分数(LVEF)降低。开始治疗前应评估左心室射血分数,根据需要进行监 测并暂停给药或终止治疗。 胚胎-胎儿毒性:妊娠期间暴露于本品会导致胚胎-胎儿伤害。应告知患者相关
2、风险以及需要采取有效 避孕措施。【成份】活性成份:恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体-药物偶联物(ADC),含有人源化抗-HER2IgGl曲妥珠单 抗,该抗体通过稳定的硫酸连接体MCC(4-N-马来酰亚胺甲基环己烷-I-竣酸酯)与微管抑制药物DMl (美坦辛生物)共价结合。分子量:约148,781 Dao赋形剂:琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯20、蔗糖。【性状】注射用恩美曲妥珠单抗是白色至类白色无菌冻干粉饼,供静脉输注用。【适应症】早期乳腺癌:赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性 病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。晚期乳腺癌:赫赛
3、莱单药适用于接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期 或转移性乳腺癌患者。患者应具备以下任一情形:既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。【规格】IOO mg/ffi ; 160 mg瓶。【用法用量】为防止用药错误,使用前应检查西林瓶标签,以确保正在制备和使用的药物为赫赛莱(恩美曲妥珠单 抗),而非曲妥珠单抗。本品仅限于在具有丰富癌症治疗经验的医疗专业人员的监督下使用。接受本品治疗的患者应确认为HER2阳曲中瘤,HER2阳性定义为免疫组化(IHC)评分为3+ ,或原 位杂交法(ISH )或荧光原位杂交法(FISH
4、) t2.0该检测必须在专业实验室进行,以确保结果的可靠 性。有关检测性能Sl解释的完整说明,请参阅相关HER2检测分析说明书。换用其他任何生物药品时需获得处方医生的同意。本品须由专业医疗人员复溶和稀释,并采用静脉输注给药(参见【用法用量】中的使用、处理和处置 的特殊说明”不得静脉推注或快速静脉注射。给药方案:本品推荐剂量为3.6mgkg ,采用静脉输注给药,每3周一次(21天为一个周期给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者,并于初始剂量给药后至少90分钟内 观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位,防止可能出现皮下外渗的情况(请参 见【注意事项】1如果既
5、往输注时的耐受性良好,则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注,并且应在输注期间和输 注后至少30分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状,应减慢本品的输注速率或中断给药(请参见【注意事项】I出现危及生命的输液反应时,应终止治疗。治疗持续时间:早期乳腺癌患者应接受共14个周期的治疗,除非疾病复发或出现无法控制的毒性。晚 期乳腺癌患者应持续接受治疗,直至疾病进展或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用:当遗漏一次计划给药时,应尽快给药;切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给 药时间表,确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。降低剂量或终止本品治疗。:降低剂量后,
6、不应再增加本品剂量。表1 :剂量降氐方案剂量降低方案剂量水平起始剂量3.6 m,kg第次降低剂瞅3 mg/kg第二次降低剂*2.4 mg/kg需要进步降低剂量终止治疗特殊人群剂量说明儿童用药:用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。老年用药:大于65岁老年患者无需剂量调整,请见【老年用药】。肾功能不全患者:轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限,尚无针对重度 肾功能不全患者的推荐剂量(见【药代动力学】中“特殊人群中的药代动力学I肝功能不全患者:轻度或中度肝损害患者无需调整本品的起始剂量(请参见【药代动力学】中特殊人 群中的药代动力学尚未在重度肝损害患者中进行研
7、究。由于已观察到本品具有肝脏毒性,故应谨慎治疗 肝损害患者(请参见【注意事项】1使用、处理和处置的特殊说明:应采用适当的无菌技术。应采用适当的化疗药物制备程序。复溶制剂中不含防腐剂,仅供一次性使用。销毁所有未用完的部分。 使用无菌注射器,将5mL无菌注射用水缓慢注入Ioomg的本品西林瓶中,或将8mL无菌注射用水 注入160mg的本品西林瓶中。 轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。切勿用力甩动。 复溶后溶液应在28oC下贮藏;24小时后丢弃未使用本品溶液。复溶溶液使用前应进行外观检查,确保无微粒物质或者变色。通常情况下,复溶溶液无可见微粒,为澄 清至微乳光溶液。复溶溶液的颜色应为无色至浅棕色。如果复溶
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