（优质）注射用哌拉西林钠舒巴坦钠-详细说明书与重点.docx

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1、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠【药品名称】通用名称：注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（2:1）商品名称：新特灭【成分】哌拉西林钠和舒巴坦钠（哌拉西林和舒巴坦为2:1）。处方中无辅料。【性状】本品为白色或类白色粉末；略有特臭、味微苦、易引湿。【适应症】适用于对哌拉西林耐药而对本品敏感的产。内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林 单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产B-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗 生素。呼吸系统感染：包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、肺炎和化脓性扁桃 体炎等；泌尿系统感染：包括单纯型泌尿系统感温口复杂型泌尿系统感染。【规格】1.5

2、 g （含哌拉西林1.0 g与舒巴坦0.5 g）【用法用量】用法：静脉滴注。临用前先将每瓶本品用适量（一般至少5 ml） 5%葡萄糖溶液、0.9%氯化钠注射液 溶解后，再用同一溶媒稀释至250 ml供静脉滴注，滴注时间为45-90分钟。可根据主药和溶媒的量，相应调整溶媒剂量和滴注时间，遵医嘱。用量：成人每次1.5 g（即哌拉西林1.0 g ,舒巴坦0.5 g）或3.0 g（即哌拉西林2.0 g,舒巴坦1.0 g）, 每12小时一次。严重或难治性感染，每次6.0 g （即哌拉西林4.0 g ,舒巴坦2.0 g海12小时一次。每 日最大剂量为12.0 g（即哌拉西林8.0 g ,舒巴坦4.0 g）

3、,每日舒巴坦最大剂量为4.0 g。肾功能不全者酌 情调整剂量。疗程：7-14天。或遵医嘱。【不良反应】一般而言，患者对本品耐受性良好，仅少数患者出现不良反应。胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品可出现腹泻，稀便，偶见恶心，呕吐，胃肠胀气。伪膜性肠 炎罕见。皮肤反应：与青霉素和头泡菌素类一样，本品可引起皮疹，皮肤瘙痒。过敏反应：与青霉素和头泡菌素类一样，本品可引起过敏反应，因此，用药前须询问过敏史，有青霉素 过敏史者禁用。局部反应：与其它-内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性 静脉炎、水肿等。实验室检查异常：肝功能：谷丙转氨酶、谷草转重酶、碱性磷酸酶一过性升

4、高。其它反应：可见头痛、头晕，烦躁、焦虑。【禁忌】对青霉素类、头泡类或-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。【注意事项】使用前需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。肾功能不全者慎用。用药期间应监测肾功能，如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西 林钠与肝素、香豆素、苗满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非笛体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或 磺毗酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉 西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血，因此不宜同时使用。对诊断的干扰

5、：应用哌拉西林治疗期间，直接抗球蛋白(Coombs)试验可呈阳性，也可出现尿素氮和血 清肌酊升高、高钠血症、低血钾症、血清转氨酶和血清乳酸脱氢酶升高、血清胆红素增多。本品含钠，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细胞毒药 物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低钾血症的可能。本品不可加入碳酸氢钠溶液中静滴。【孕妇及哺学度妇女用药】动物生殖试验未发现本品有损害，但尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除这类药对胎儿的不良影响。因此，妊娠期应用本品应权衡利弊。少量哌拉西林可自母乳中排泄,可使婴儿致敏、出现腹泻、念株菌感染和皮疹,哺乳期妇女要权衡利弊。【儿童用药】本品尚无用于

6、儿童的安全有效性资料。【老年用药】老年患者(65岁)因肾功能可稍减弱，用药量宜酌减。【药物相互作用】本品与丙磺舒联合应用，可降低本品的肾清除率使半袁期延长。本品与妥布霉素同时使用时，可使妥布霉素的曲线下面积、肾清除率减少。氨基糖苗类抗生素可因青霉素药物的存在而活性降低。哌拉西林与三样及性肌松剂维库嗅镇同时应用时，可延长维库嗅镇的神经肌肉阻滞作用。哌拉西林与肝素、口服抗凝剂和可能影响血凝系统、血小板功能的其他药物同时服用期间，应定期监凝 血指标。【药物过量】本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。血透析可清除哌拉西林。本品最大用量不得超过12克/日（舒巴坦最大推荐剂量4克

7、/日）。【药理毒理】本品为哌拉西林钠与舒巴坦钠按2:1的比例组成的复方制剂。哌拉西林属青霉素类广谱抗生素，主 要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用，主要用于铜绿假单胞菌和各种革兰阴性杆菌所致的感染，但 易被细菌产生的B-内酹胺酶水解而产生耐药性；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活 性但是舒巴坦对由内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的B-内酰胺的具有不可逆性的抑制作用。 舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头抱菌素类抗生素的破坏，舒巴坦与青霉素类和头抱菌素类抗生素具有 明显的协同作用。本品对哌拉西林敏感的细菌和产-内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。革兰阴性菌：大多数质粒介导的

8、产和不产-内酰胺酶的下列细菌：大肠杆菌、克雷伯氏菌属（催产克雷 伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌）、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌）、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病奈 瑟氏菌、脑膜炎双球菌、摩根杆菌属、嗜血杆菌属（流感和副流感嗜血杆菌）、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、 弯曲菌属、阴道加特纳菌。染色体介导的产和不产-内酰胺酶的下列细菌：弗劳地枸椽酸菌、产异枸椽酸菌、普鲁威登斯菌属、莫 根杆菌、沙雷菌属（粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌）、绿脓杆菌和其它假单胞菌属（洋葱假单胞菌、荧光假单胞 菌）、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。革兰阳性菌：产和不产-内酰胺酶的下列细菌：链球菌属（肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无

9、乳 链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌）、肠球菌属（粪肠球菌、屎肠球菌）、金黄色葡萄球菌（不包括MRSA）、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶阴性葡萄球菌）、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。厌氧菌：产和不产-内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属（二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色 素拟杆菌、口腔拟杆菌）、脆弱拟杆菌属（脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、 不解糖拟杆菌）、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属（难辨梭菌、产气英膜杆菌）、韦荣氏球菌属、放线菌属。【药代动力学】健康志愿者静脉滴注哌拉西林钠舒巴坦钠6.0g后，哌拉西林的峰浓度为420.4266.3 m

10、g/L ;药时 曲线下面积为473.6187.0 mghL ;消除半衰期为1.040.10小时。舒巴坦的峰浓度为139.1104.6mgL;药时曲线下面积为152.6366.8 mg.h/L消除半衰期为1, 28038小时。哌拉西林与舒巴坦广泛分布于各组织及体液中，包括肺、胃肠道粘膜、胆囊、阑尾、子宫、 卵巢、输卵管、皮肤、脑脊液和其他组织及体液中。使用本品后，8小时内47.54-85.46%的哌拉西林以原形自尿中排出：50.11-100.00%的舒巴坦经 尿排出，两种成分在体内的分布、代谢、排泄基本保持同步性。哌拉西林和舒巴坦单独给药与联合给药后主 要药物动力学参数之间均无明显变化。【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不超过20）干燥处保存。