（优质）伊匹木单抗注射液-详细说明书与重点.docx

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1、依奇珠单抗注射液Ixekizumab英文名称:IxekizumabInjectione【成分】依奇珠单抗（由CHO细胞生产的重组人源化单克隆抗体），辅料:枸椽酸钠、无水枸橄酸、氯化 钠、聚山梨酯80、注射用水【性状】本品为澄清至乳光，无色至微黄色至微棕色溶液，基本无可见颗粒。【适应症】本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。【规格】80mgmL（自动注射器）。【用法用量】皮下注射。依奇珠单抗注射液通过皮下注射给药。依奇珠单抗治疗1周：可见皮损PASl 至基线平均改善为30% ;依奇珠单抗治疗2周：PASl自基线平均改善达到54% （另外，有接近25%接受 依奇珠单抗治疗

2、的患者在第2周时实现了 PASI75应答率）依奇珠单抗治疗60周,55%的患者达到PASIIOO ; 持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少4年2该项研究仍在持续进行，相信不远的未来可看到更久的临 床数据。依奇珠单抗注射液 Ixekizumab Injection 拓咨5自动注射笔4.依奇珠单抗注射液给药剂量是多少。剂量形式f口规格：80mgmL（自动注射器）。斑块状银屑病：推荐剂量在第0周时为160mg （两次80mg注射）,然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg ,然后每4周为80mg银屑病关节炎：1.在第O周通过皮下注射（两次80mg注射）推荐剂量为16Omg ,然后每4周注射8

3、0mgo2 .对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者，使用给药方案治疗斑块状银屑病。3 .依奇珠单抗注射液可以单独给药或与常规DMARD （例如甲氨蝶吟）组合给药。斑块状银屑病：通过皮下注射给药。推荐剂量在第0周时为16Omg （两次80mg注射）,然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg ,然后 每4周为80mg银屑病关节炎：1.在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）推荐剂量为16Omg ,然后每4周注射 80mgo 2.对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者，使用给药方案治疗斑块状银屑病。 3.依奇珠单抗注射液可以单独给药或与常规DMARD （例如甲氨

4、蝶吟）组合给药。第一步：保设备处于锁定位置沿箭头方向扭转底盖；第二步：将设备底部平放在注射部位，将锁环转到 解锁位置；第三步：按绿色注射按钮，您将听到一响声，这意味着注射已经开始；第四步：1.大约10秒钟 后再听一声。第二次声音意味着注射完成。4 .不要从皮肤上取下注射器,直到您听到第二次咔哒的声音后。3.完成注射后，各设备丢弃在拓咨（依奇珠单抗注射液脱器容器或另f 带有安全盖的防刺穿容器中。 不要丢弃在家庭垃圾中。本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医师指导和监督下使用。剂量：推荐剂量为在第0周皮下注射160mg（80mg注射两次），之后分别在第2、4、6、8、10和12 周各注射80mg

5、（注射一次），然后维持剂量为80mg（注射一次）每4周一次。老年患者（65岁）：无需调整剂量（参见药代动力学）。年龄N75岁受试者的信息有限。肾脏或肝脏损害。本品尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。儿童：对于6至18岁的儿童和青少年，本品用于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未 建立。尚无数据。在6岁以下儿童中没有使用本品治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。给药方法：皮下给药。本品用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能，应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧 烈摇晃溶液/自动注射器。经过适当的皮下注射技术培训后，如果医护人员确定适当的话，患者可以自行注射依奇珠单抗。

6、但是， 医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使用说明。【不良反应】使用拓咨的常见不良反应（1% ）是注射部位反应，上呼吸道感染，恶心和癣感染。L注射部位反应最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度， 并且不会导致拓咨（依奇珠单抗注射液）的中断。感染：在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中，27%接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的 受试者（每个受试者年随访1.2次）发生感染,而接受安慰剂治疗的受试者为23% （1.0% ）每个学科-后 续年度严重感染发生在接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.4% （每个受试者年随访0.02 次）

7、和0.4%接受安慰剂治疗的受试者（每个受试者每年0.02次使用依奇珠单抗注射液的常见不良反应（1% ）是注射部位反应，上呼吸道感染,恶心和癣感染。1 .注射部位反应最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度, 并且不会导致拓咨（依奇珠单抗注射液）的中断。2 .感染：在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中，27%接受治疗的受试者发生感染，而接受 安慰剂治疗的受试者为23%。严重感染发生在接受拓咨（依奇珠单抗注射液台疗的受试者中0.4%和0.4% 接受安慰剂治疗的受试者。在维持治疗期间（第13周至第60周），57%接受治疗的受试者发生感染，而接受安慰剂治疗的受

8、试 者为32%o在用拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.9%发生严重感染，在用安慰剂治疗的受试 者中没有发生严重感染。在整个治疗期间（第0周至第60周），38%接受治疗的受试者报告感染,而安慰剂治疗组为23%。在 用拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.7%发生严重感染，用安慰剂治疗的受试者中0.4%。在维持治疗期间（第13周至第60周），57%接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试 者年随访070 ）发生感染，而接受安慰剂治疗的受试者为32% （每个受试者年份为0.61） -up 在用拓 咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.9%发生严重感染（每个受试者年随访0.01

9、次）,在用安慰剂治 疗的受试者中没有发生严重感染。在整个治疗期间（第0周至第60周），38%接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试 者年随访时间为0.83 ）报告感染，而安慰剂治疗组为23% （每个受试者年数为LO1跟进在用拓咨（依 奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.7%发生严重感染（每个受试者年随访0.02次）,用安慰剂治疗的受试 者中0.4% （每个受试者年0.02次1【注意事项】1 .感染，发生严重感染。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请及时就诊。如果发生 严重感染，请停止拓咨（依奇珠单抗注射液）直至感茶肖退。2 .结核病：在开始治疗前应评估结核病。3 .过敏

10、症：如果发生严重的过敏反应，立即停止拓咨（依奇珠单抗注射液）并开始适当的治疗。4 .炎症性肠病：临床试验期间发生克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括恶化。应密切监测接受拓咨（依奇珠 单抗注射液）治疗并患有炎症性肠病的患者。将拓咨（依奇珠单抗注射液）从冰箱中取出，放置30分钟，使其温度至室温。在温度升至室温时，将 底盖/盖子放在设备上1 .您可以将药物注入腹部或大腿（详看图片2 .也可手臂后部注射。3 .更换您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置。4 .不要在1英寸的肚脐内注射。5 .不要将皮肤注射到皮肤柔软，有瘀伤，红肿或硬的区域，或皮肤受牛皮癣影响的区域。6 .在您或您的护理人员第一次注射之前，

11、您的医疗保健提供者应该向您展示如何准备和注射拓咨（依奇 珠单抗注射液重要的存储信息-将拓咨（依奇珠单抗注射液）存放在冰箱中并避光。不要冻结拓咨（依奇珠单抗注射 液I如果拓咨（依奇珠单抗注射液）被冷冻，请不要使用它。不要摇动拓咨（依奇珠单抗注射液）设备。由于是自动注射笔，患者可自行在家中进行注射，只需跟医生或护士学习如何准备和注射拓咨（依奇珠 单抗注射液）的步骤，即可轻松完成。首先将拓咨（依奇珠单抗注射液）从冰箱中取出，放置30分钟，使其温度至室温。在温度升至室温时， 将底盖/盖子放在设备上，再选择注射部位（详看下图可以在腹部或大腿注射、也可手臂后部注射、注意更换注射部位，不要每次都注入完全相同

12、的位置、不 要在2.54cm的肚脐内注射、不要将皮肤注射到皮肤柔软，有瘀伤，红肿或硬的区域，或皮肤受银屑病影响 的区域。L感染，发生严重感染。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗建 议。如果发生严重感染，请停止拓咨（依奇珠单抗注射液）直至感茶肖退。2 .结核病（TB）:在开始治疗前评估结核病。3 .过敏症：如果发生严重的过敏反应，立即停止拓咨（依奇珠单抗注射液）并开始适当的治疗。4 .炎症性肠病：临床试验期间发生克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括恶化。应密切监测接受拓咨（依奇珠 单抗注射液）治疗并患有炎症性肠病的患者。【药理毒理】拓咨 （依奇珠单抗注射液）是一款帮助银屑病患者临床获益的八项IL-17A抑制剂。依奇珠单抗注射 液是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A （IL-17A ）具有较高的亲和力和特异性， 可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。依 奇珠单抗注射液不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。【贮藏】存放在冰箱中并避光。不要冻结拓咨（依奇珠单抗注射液如果拓咨（依奇珠单抗注射液） 被冷冻，请不要使用它。不要摇动拓咨（依奇珠单抗注射液）设备。