药厂的标识是一门大学问.docx

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1、药厂的标识是一门大学问检查发现注塑车间工位器具存放处周转箱中，存有不合格物料，无任何标识物料等。评论：标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和 混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全 和生产设备的运行安全。物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。 使用物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料 标识出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。OlGMP对物料信息标识的要求（1）对原辅料标识要求GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识，

2、并至少标明下述内容：指定的物料名称和企业内部的物料代码企业接收时设定的批号物料质量状态（如待检、合格、不合格、己取样）有效期或复验期，用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识（2）对中间产品和待包装产品标识的要求中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码产品批号有效期、复验期数量或重量（如毛重、净重等）生产工序生产阶段产品质量状况（必要时,如待验、合格、不合格、己取样）（3）不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。（4）对包

3、装材料标识的要求每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所 用产品的名称和批号。02物料信息标识的使用和管理企业应建立物料信息标识管理的书面操作规程，内容包括物料和产品的标识样式，物料信息 标识发放、使用、销毁和控制程序及相关记录。需要特别指出的是物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管理，并应有记录；对于其 他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、使用和销毁记录，但 应有对这些物料信息标识的管理规定。物料、产品状态标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包装产品的历史状态，通常在改 变物料状态时，状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便

4、签。（一）物料信息标识的使用（1）根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识。通常的做法如下：物料经初步验收后，若适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待 验标识牌。根据企业制定的物料管理规程，经适当的检验，评估后，转为合格或不合格状态 等并适当标识。物料标签通常包括物料名称、规格、物料代码、供应商批号、内部批号、生 产日期、有效期或免检期、贮存条件、接收入/日期等。（2）中间产品粘贴中间产品标签。通常包括中间产品名称、代码、批号、有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。（3）产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时，应粘贴产品标签。产品标签通常包括产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期

5、、包装数量、毛重、尺寸、 贮存条件、生产企业、生产地址、邮政编码、联系电话和传真、运输注意事项等。（4）不满的成品箱/成品容器，应粘贴成品零箱标签。成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复 核人签名/日期。（5）废弃物应粘贴废料标签。（6）剩余物应粘贴剩余物标签。剩余物料标签通常包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人 和亚核人签名/日期。（7）退货需粘贴退货标签。退货标签通常包括退货名称、退货来源、物料代码、退货批号、退货接收批号、生产日期、 有效期、接收人/日期。物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中，有一定次序或

6、方向;一般应粘贴 在原供应商产品标签的附近,能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、 可读，但需采取合适的方式区分原标签和现用标签，可以采用在标签上划“X”以示区别。（8）应采用单独隔离方式的待验区、不合格区、退货区。其相应的区域通常应有醒目的状态标识，且只限于经批准的人员出入，相应的区域可采用隔 离栏、隔离网等设施区隔离（如需要，可上锁）；待验区、不合格区、退货区亦可采用单独的 封闭的库房贮存，这种情况可仅设置区域/货位状态标识牌或货位状态标签，但应有程序规 定上述区域的人员进出控制、使用和管理。（9）取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。若企业使用限制

7、性放行标签，则应严格控制；并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标 签有显著区别，避免限制性放行的物料和产品的误发、误用。限制性放行标签不可用于正式 产品的生产，主要用于研究等其他目的。（10）对于退货，应在接收后储存在退货区并标识为待验状态。按企业制定的退货管理操作规程，经检验、评估后转为合格或不合格状态，并转移至相应的 储存区。（11）对于规定有效期的物料，在超过有效期后应立即标识为不合格状态，按不合格处理程 序进行处理。（二）物料状态标识的管理 企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、 销毁管理流程，并负责决定以下质量状态的转换：待验状态转为合格状态；待验状态转为不 合格状态；合格状态转为不合格状态。对于质量状态标签的粘贴，或者区域和货位质量状态标识牌的设置，可根据企业制定的管理 流程中指定的相应部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、 发放、使用、销毁。并负责待验状态的标识，包括退货接收后标识为待验状态；来料接收后 标识为待验状态；未放行的成品入库后标识为待验状态；偏差导致的物料异常入库后标识为 待验状态。