医疗技术临床应用管理制度.docx

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1、医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技 术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技 术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据医 疗技术临床应用管理办法，结合我院实际，制 定项二院医疗技术临床应用管理制度。1、为了加强医疗技术临床应用管理，建立 医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和 医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全, 根据执业医师法医疗机构管理条例医疗 事故处理条例等有关法律法规和规章，制定本 制度。2、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及 其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作 出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善 功能、延长生命、帮助患者恢复健康

2、而采取的诊 断、治疗措施。3、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、 规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与我院功能任务相适应, 具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设 施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。4、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术。(我院审批)第二类医疗技术是指安全性、有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门 应当加以控制管理的医疗技术。(省卫生厅审批)第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需 要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 (卫生部审批)：(1)涉及重

3、大伦理问题；(2)高风险；(3)安全性、有效性尚需经规范的临床试 验研究进一步验证；(4)需要使用稀缺资源；(5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医 疗技术。5、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根 据功能、任务、技术能力实施严格管理。6、依法准予医务人员实施与其专业能力相 适应的医疗技术。7、开展的临床检验项目必须是卫生部公布 的准予开展的临床检验项目。8、我院负责第一类医疗技术临床应用能力 审核工作。9、建立医疗技术分级管理制度和保障医疗 技术临床应用质量安全制度，建立医疗技术档案, 对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用 情况评估。10、建立手术分级管理制度。根据风险性和 难易程度不同，

4、手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难 度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一 般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度 较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的 重大手术。Ih对具有不同专业技术职务任职资格的医 师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能 力进行审核后授予相应的手术权限。12、自准予开展第二类医疗技术和第三类医 疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术 临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包 括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、 并发症、并发症、不良反应、随访情况等。必要 时，相应的卫生行政部门可以

5、组织专家进行现场 核实。13、在医疗技术临床应用过程中出现下列情 形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应 用，并向主管的卫生行政部门报告：(1)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止 使用；(2)从事该项医疗技术主要专业技术人员 或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化, 不能正常临床应用；(3)发生与该项医疗技术直接相关的严重 不良后果；(4)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安 全隐患；(5)该项医疗技术存在伦理缺陷；(6)该项医疗技术临床应用效果不确切；(6)省级以上卫生行政部门规定的其他情 形。14、出现第十三条第(一)、(二)款情形的， 申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部 门及时注销

6、诊疗科目下的相应医疗技术登记，并 向社会公告。15、出现第十三条第(三)、(四)(五)(六) 款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫 生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术 临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医 疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果 和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生 行政部门及时作出继续或者停止临床应用该项 医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行 调整。16、出现下列情形之一的，报请批准临床应 用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要 重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：(1)与该项医疗技术有关的专业技术人员 或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对 医疗技术临床应用带来不确定后果的；(2)该项医疗技术非关键环节发生改变的;(3)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1 年内未在临床应用的；(4)该项医疗技术中止1年以上拟重新开 展的。17、医院准予医务人员超出其专业能力开展 医疗技术给患者造成损害的，医疗承担相应的法 律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人 员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相 应的法律和经济赔偿责任。18、执业医师在医疗技术临床应用过程中有 违反执业医师法医疗机构管理条例医疗 事故处理条例等法律法规行为的，按照有关法 律法规处罚。