医疗技术分级管理制度.docx

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1、医疗技术分级管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技 术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技 术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医 疗技术临床应用管理办法有关规定，结合我院 实际，特制定本规定。1、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及 其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作 出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善 功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊 断、治疗措施。2、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、 规范、有效、经济、符合伦理的原则。3、根据医疗技术临床应用管理办法有 关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是 指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理 在临

2、床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二 类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定 伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并 严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术 是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需 要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：(1)涉及重大伦理问题；(2)高风险；(3)安全性、有效性尚需经规范的临床试 验研究进一步验证；(4)需要使用稀缺资源；(5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医 疗技术。4、我院的医疗技术临床应用管理由医院医 务科负责。5、各科室不得在临床应用卫生部废除或者 禁止使用的医疗技术。6、在开展第二类医疗技术

3、或者第三类医疗 技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技 术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门 审批通过后方可在我院实施。7、各科室在申请医疗技术临床应用能力技 术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括：(1)医疗机构名称、级别、类别、相应诊 疗科目登记情况、相应科室设置情况；(2)开展该项医疗技术的目的、意义和实 施方案；(3)该项医疗技术的基本概况，包括国内 外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术 路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法， 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费 用及疗程比较等；(4)开展该项医疗技术具备的条件，包括 主要技术人员的执

4、业注册情况、资质、相关履历， 医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评 估及应急预案；(5)本机构医学伦理审查报告；(6)其他需要说明的问题。8、医疗机构开展通过临床应用能力技术审 核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30 日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行 政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登 记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。9、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技 术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准 该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临 床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、 临床应用效果、并发症、并发症、不良反应、随 访情况等。10、医疗技术临床应用过程中出现下列情形 之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政 部门报告：(1)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止 使用；(2)从事该项医疗技术主要专业技术人员 或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化, 不能正常临床应用；(3)发生与该项医疗技术直接相关的严重 不良后果；(4)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安 全隐患；(5)该项医疗技术存在伦理缺陷；(6)该项医疗技术临床应用效果不确切；(7)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。