关于仓库的温湿度的一些探讨.docx
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1、关于仓库的温湿度的一些探讨医疗器械经营质量管理规范有明确规定,具体如下:第二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温 湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。第二十六条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备;对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备。储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件
2、,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物 料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。藏容器应当在适当温度下保存,并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录,液氮贮存 条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当长期 保存。运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求;运输、贮存过程中的温度监控记录完整, 温度符合要求。运输、贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关 记录。仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中 药制剂按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,
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