《安徽省放射性药品经营管理实施细则》征.docx
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1、安徽省放射性药品经营质量管理实施细则(征求意见稿)第一章总则第一条为加强放射性药品经营质量管理,规范经营行 为,保障放射性药品的安全、有效、可及,根据中华人民 共和国药品管理法(以下简称药品管理法)放射性 药品管理办法药品经营质量管理规范等(以下简称国 家相关规定)制定本细则。第二条本省放射性药品经营企业应当符合国家相关规 定和本细则要求,在采购、储存、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施,确保放射性药品质量,并建立药品追溯 系统,实现放射性药品可追溯。第三条 放射性药品经营企业应当严格执行本细则。其 他从事放射性药品运输的单位,应当符合本细则运输管理相 关要求。鼓励本省已取得放射性药品经
2、营许可证的放射性药 品生产企业逐步实现本细则规定的相关要求。第四条 放射性药品经营企业(以下简称企业)应当取 得辐射安全许可证,并应当按照核准的经营范围销售放 射性药品。坚持诚实守信、依法经营,禁止任何虚假、欺骗 行为。第二章质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本细则的要求建 立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求,并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管
3、理体系文件 及相应的计算机系统等。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品(非自产品 种)经营活动的企业,应分别建立放射性药品生产质量管理 体系和放射性药品经营质量管理体系。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发 生重大变化时,组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结 论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水 平,保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对放射性 药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 企业应当对放射性药品供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信 誉,必要时
4、进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位 人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。第三章组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条企业负责人是放射性药品质量的主要责任 人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质 量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质 量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任, 全面负责放射性药品质量管理工作,独立履行职责,在企业 内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管
5、理部门,有效开展质量 管理工作。质量管理部门的职责不得由本企业其他部门及人 员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位 人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件 的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射 性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管 理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立放射性药品 质量档案;(五)负责放射性药品的验收,指导并监督放射性药品 采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理
6、工 作;(六)负责不合格放射性药品的确认,对不合格放射性 药品的处理过程实施监督;(七)负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告;(A)负责假劣放射性药品的报告;(九)负责放射性药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责放射性药品召回的管理;(十四)负责放射性药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的风险评估和内审管理;(十六)组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管 理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保
7、障能力的审查;(+)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章人员与培训第十八条企业从事放射性药品经营和质量管理工作的 人员不得有相关法律法规禁止从业的情形,并且应当配备辐 射安全管理人员,符合国家相关规定和本细则规定的资格要 求。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 中级以上专业技术职称,经过基本的核医学及药学专业知识 培训,熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则;第二十条质量负责人应当具有核医学、药学或临床医 学相关专业大学本科以上学历、中级以上专业技术职称或执 业药师资格,以及3年以上放射性药品经营(或生产、使用) 质量管理工作经历,在质量管
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