化妆品公司质量安全责任制(适合最新条例要求).docx

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1、质量安全责任制编写：审核：批准：颁布日期：年月日实施日期：年月日XXX有限公司目录第一章目的第二章职责第三章质量安全责任制的签订根据化妆品监督管理条例、化妆品生产经营监督管理办法等国家法律、法规要求化妆品生产企业应建立“质量安全责任制”，以明确各级人员的质量安全职责，落实化妆品质量安全主体责任；化妆品注册人、备案人、法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责，各部门负责人对各自管辖范围内的质量安全事件负责。第一章目的为保证产品质量安全，明确和落实企业法定代表人、主要负责人、质量安全负责人及主要部门负责人的质量安全责任，特建立本制度。第二章职责说明1企业法定代表人作为集团公司最高管理者应

2、履行生产和经营的产品质量安全方面的职责，提供必要的资源，合理组织、制定和实施质量方针，确保实现公司质量目标。关注产品质量安全方位工作，监督及指导主要负责人、质量安全负责人和各部门负责人认真履行各自职责，促使质量安全责任制全面有效实施。2企业主要负责人作为集团公司产品质量管理的首要责任人，负责协助法定代表人完成产品质量安全管理工作，配合质量安全负责人实施质量安全责任制及相关工作。3质量安全负责人3.1 负责建立并组织实施本公司的质量管理体系；以IS09001质量管理体系为基础，建立并完善符合国家、行业相关法律法规要求的各项文件及制度；组织实施质量管理体系所要求的管理评审、内审、外审等活动，使该体

3、系得以正确、稳定、有效的实施。3.2 负责建立并组织落实产品质量安全责任制，明确各主要部门产品质量安全职责，协调并组织各部门共同解决产品质量安全问题或事件,消除产品质量安全隐患，对产品质量安全问题的处理具备决策权，保障产品全生命周期的质量安全。3.3 负责产品技术文件、工艺文件及产品标签审阅和批准以及质量安全方面相关文件的签发，包括但不限于：产品配方、操作规程、理化指标、包装工艺、包装检验标准、原料检验标准、成品检验标准、包装物料明细、产品作业指导书等文件。3.4 负责物料供应商审核计划、受托方生产企业审核计划的审批，组织建立审核工作组，指派审核工作组组长开展物料及受托方生产企业的资质审核或现

4、场审核，审核批准报告。3.5 负责物料、半成品及成品的放行审批，亦或授权质量部门相关人员对物料、半成品和成品的放行。3.6 负责本公司产品不良反应监测管理，对产品使用的不良反应按照相关法规、公司制度组织各部门进行报告、分析、评价、追溯、召回并解决该事件，对严重的和较大影响的不良反应及时上报药监主管部门。3.7 负责监督管理受托方生产企业开展的生产活动，亦或授权相关部门进行管理。3.8 负责定期向企业法定代表人（董事长）、企业主要负责人（总经理）汇报质量体系运行情况、产品质量安全问题及事件的处理情况。4质量部4.1 负责组织检验岗位人员按照相应法律法规、技术规范、国家或行业标准文件、公司制度及相

5、关检验标准对到货物料进行取样及检验，确保检验过程符合要求，检验结果准确，出具检测报告。4.2 负责组织检验岗位人员按照国家或行业标准文件、公司制度及相关检验标准对半成品、成品进行检验，确保检验过程符合要求，检验结果准确，出具检测报告。4.3 部门放行责任人负责按照相应法律法规、公司制度协助质量安全负责人实施物料、半成品放行工作。4.4 负责组织工艺岗位人员对各车间生产过程质量进行监控并记录，协助质量安全负责人及时解决生产过程中出现的产品质量安全问题或事件，并对偏差不合格事件采取纠正预防措施，提高产品合格率。4.5 负责公司生产检验过程中涉及的计量器具、仪器的管理，建立计量器具、仪器的检定计划并

6、按时进行检定校准，确保所使用的计量器具、仪器等均在检定有效期内。4.6 负责组织相应人员对物料及产品的留样进行管理，建立留样记录,按照规定的频次对产品留样进行检测；保证留样室环境符合要求，留样按照产品类别进行贮存方便查找。4.7 负责实验室的管理，做好使用检测仪器的日常维护保养，确保所使用的标准液、滴定液、培养基等在有效期内，试验方法准确，实验操作符合标准要求。4.8 负责产品型式检验的送检工作及报告的管理，负责按照金郁华商贸有限公司的要求，对外提供相应产品的检验报告。4.9 负责协助质量安全负责人开展产品追溯、产品召回处理等工作，协助质量安全负责人开展因产品工艺质量问题造成不良反应的分析、评

7、价，配合监管部门开展现场抽检。4.10 10负责按照部门年度培训计划实施产品质量、工艺等方面培训工作。4.11 负责组织公司从事生产活动的人员及接触物料及产品的人员开展每年一次的健康体检工作，取得健康证并进行存档管理。4.12 12负责参与物料供应商和受托方生产企业的资质审核和现场审核工作；4.13负责参与评审新增合格供应商的准入工作。4. 14负责质量安全问题或事件的调查，出具调查报告，根据严重程度结合本制度条款6判定事件等级和责任部门。5法规部4.1 负责按照法律法规、部门规章、规范性文件、技术规范、国家或行业标准要求制定公司质量安全的相关制度文件，协助质量安全负责人起草公司质量安全责任制

8、。4.2 负责公司IS09001质量管理体系的建立、完善、实施、认证，负责协助公司主要负责人（总经理）、质量安全负责人开展质量管理体系中管理评审、内审和外审等工作；修订或完善质量管理体系手册、程序文件。4.3 负责协助化妆品注册人、备案人完成“化妆品生产许可证”的取证、延续、变更、注销等工作。4.4 负责法律法规、部门规章、规范性文件、技术规范、国家或行业标准等外部文件收集、征求意见回复，以及相应的法规培训及宣贯工作。4.5 负责公司产品注册或备案工作，落实注册或备案涉及的账户管理、信息维护、送检、基础性资料收集、网上申报、取证、资料存档、线下审核、年度报告，确保所有产品注册或备案资质合法合规

9、。4.6 负责公司技术文件、工艺文件的下发、回收、作废、存档等文件管理工作。4.7 负责产品作业指导书的编写和审核，用于产品配制过程的技术指导和记录填写。4.8 部门放行责任人负责按照相应法律法规、公司制度协助质量安全负责人实施成品放行工作，整合存档批生产、检验、放行等记录。4.9 负责厂区的鼠虫害管理，监督陪同鼠虫害防治公司服务人员定期巡检检查，收集保存鼠虫害检查记录、年度报告，评估公司鼠虫害风险隐患。5. 10负责协助质量安全负责人组织相关部门及人员开展年度产品追溯演练，完成演练报告并整理存档。5.11负责协助质量安全负责人开展不良反应监测的报告、产品召回通知等工作，配合监管部门开展现场抽

10、检。5.12负责协助质量安全负责人建立审核工作组，联合相关部门共同开展物料供应商和受托生产企业的资质审核、现场审核，下发审核通知、编写审核报告、收集整改情况，归档审核资料。5.13负责参与评审新增合格供应商的准入工作。5.14负责组织开展公司生产经营合规性年度自查，撰写自查报告，组织各相关部门落实不符合项的整改。5.15负责接洽、配合监管部门对本公司的开展例行巡视检查、飞行检查、专项抽查、现场抽检等检查活动，保留检查记录，组织各相关部门落实不符合项的整改。5.16负责各级监管部门、行业协会保持顺畅沟通，及时了解行业动态,新法规实施重点等信息。6人力资源部6.1 负责组织协调相关部门制定公司年度

11、培训计划，并按照培训计划内容予以实施，整理培训记录、考核试卷等资料，建立健全人员培训档案，按照规定要求进行存档管理。6.2 负责组织或支持员工参加外部培训，收集培训体会总结、培训证书原件或电子版，存档管理。6.3 负责建立健全人员健康档案，并按照要求进行存档管理。6.4 负责根据质量部部出具的质量安全问题或事件调查报告、事件等级和责任部门的判定，确定处罚金额，出具处罚通知书并下达至责任部门，监督落实处罚情况。7技术开发部7.1 负责组织产品开发人员按照质量管理体系程序文件的要求开发研制新产品，保存开发过程记录、市场调研报告、产品会签记录等。7.2 负责公司产品技术文件的编写和审核，确定准确无误

12、后上报质量安全负责人批准，涉及编写的技术文件包括：产品配方、操作规程、理化指标、包装工艺、包装检验标准、原料检验标准、成品检验标准、包装物料明细。7.3 负责协助质量安全负责人解决产品配方物料、操作工艺等影响产品质量安全的技术性问题。7.4 负责协助质量安全负责人完成因产品配方设计原因造成的不良反应的分析、评价。7.5 负责提供相关资料配合法规部完成产品注册、备案工作。8采购部1.2 1负责物料供应商的资质审核，配合审核工作组对重点原料供应商和接触产品内料的包装材料供应商进行现场审核，供应商档案的管理。8.2负责与物料供应商进行有效沟通，及时解决因物料原因造成的产品质量安全问题。1.3 负责按

13、照制定的采购计划进行物料采购，保证物料能够满足生产需求。1.4 4负责按照索证索票制定实施管理，确保物料供应商资质合法合规,进货查验到货物料的质量规格证明(MSDS/SDS)、出厂检验证明(COA).购销信息票据等真实、完整。1.5 负责到货物料的验收、入库、码放、报检、发料等相关工作，货位上明确标注物料的货位卡。1.6 负责原料库、包装材料库的库房管理，保证库房环境卫生、物料码放、状态标识、区域划分符合制度要求。1.7 负责物料储存状态的监督巡检，发现过期物料及因储存不当导致的不合格物料及时上报，并按照规定进行处理。1.8 负责按照先进先出的原则发放物料，做好相应记录并进行保存。9生产车间9

14、.1 负责对生产人员开展必要的实际操作培训，使生产人员具备相应操作知识和技能。9.2 负责组织人员按照相应的技术文件开展生产活动，如实填写生产过程的批记录、环境监控记录、设备使用及清洁消毒记录等，确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯。9.3 负责监督管理进入车间的人员按照规定程序完成更衣、洗手、消毒等步骤，负责检查直接接触产品人员手部健康状况，发现存在相关法规中规定的手部疾病应暂停其工作并立即上报相关部门。9.4 负责根据生产指令或领料单领取产品生产所需的物料，确保放行合格的物料用于生产。9.5 负责灌包装工序的首件产品确认；负责明确清晰生产过程使用的物料状态及内容标识；负责正确标识设

15、备运行、清洁、消毒等状态。9.6 负责组织人员保持生产环境、设备设施、场地的卫生情况，做好车间清场工作，确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。9.7 负责监控生产过程中产品质量安全问题，指导并解决可控的偏差不合格事件；发现质量安全事件应及时上报质量管理部门，协助调查并完成纠正预防措施。9.8 负责指派车间相关人员开展对关键岗位（如：釜操作、灌装、批号打印等）操作进行检验，确保工艺参数和工序关键点得到控制，持续稳定输出合格的产品。9.9 负责协助研发部门完成新产品试验生产工作。10外加工管理部10.1 负责组织及配合审核工作组对受托方生产企业进行现场审核，接收及存档审核材料。10.2 负责指派相关驻厂人员日常监督检查受托方生产企业的产品生产及质量安全情况，包括但不限于按照法律法规、部门规章、规范性文件、技术规范、国家或行业标准要求开展生产、质量活动，按照公司提供的相关技术文件进行生产操作、检验，保证产品全过程符合法律法规及公司制度要求等。10.3 负责与受托方生产企业相关人员进行联络，掌握产品生产及产品质量安全情况；如受托方生产企业生产的产品出现市场投诉、抽检不合格等情况，及时向其反馈，协助其完成产品追溯、原因分析直至质量安全问题或事件完全解决。10.4 协助受托方生产企业建立健全质量管理体系，建立健全关于受托生产企业管理方面的制度，保障公司外加