2023年医疗器械生产监督管理办法专题考试.docx

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1、医疗器械生产监督管理办法专题考试一、选择题1.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，省、自治区、直辖市，药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内（）医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的（）负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。单选题*A.第二类，市级B.第三类，市级C.第二类、第三类，市级D.第二类、第三类，县级答案解析：医疗器械生产监督管理办法第六十七条提出省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时

2、更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。2 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，从事（）医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。单选题*A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、第三类V答案解析：医疗器械生产监督管理办法第四条提出根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。3 .依据医疗器械生产监督管理办法的要

3、求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）以及经注册或者备案的产品技术要求。单选题*A.医疗器械生产质量管理规范8 .医疗器械生产监督管理办法C.强制性标准D.国家标准答案解析：医疗器械生产监督管理办法第二十五条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。4.按照医疗器械生产监

4、督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立（）程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。单选题*A.纠正措施B.自查措施C.预防措施D.风险管理答案解析：医疗器械生产监督管理办法第三十七条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。5 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定,医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为（）年。单选题*A.3B.5C.8D.10答案解析：医疗器械生产监督管理办法第十四条提出医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。6 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械

5、注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械（）要求的，应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（）生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。单选题*A.强制性标准，停止8 .强制性标准，纠正C.质量管理体系，停止D.质量管理体系,纠正答案解析：医疗器械生产监督管理办法第四十四条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。7 .医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）于（）

6、年起施行。单选题*A.2023年1月1日B.2023年1月1日C.2023年5月1日D.2023年5月1日答案解析：医疗器械生产监督管理办法第八十一条提出本办法自2023年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的医疗器械生产监督管理办法同时废止。8 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，管理者代表受法定代表人或者（）委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。单选题*A.公司工会9 .主要负责人C.基层管理者D.中层管理者答案解析：医疗器械生产监督管理办法第二十七条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或

7、者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。10 按照医疗器械生产监督管理办法的规定,药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展（口单选题*A.现场复查11 2艮踪检杳C.现场检查D.监督检查答案解析：医疗器械生产监督管理办法第五十五条提出药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。10.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，（）依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。单选题*A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.工商管理部门D行政管理部门答案解析：医疗器械生产监督省理办法第四十六条提出药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注

8、册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检杳。11.按照医疗器械生产监督管理办法的规定，从事医疗器械生产活动，应当遵守（），保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。单选题*A.法律、法规和规章B.法律、法规规章和强制性标准C.法律、法规和医疗器械生产质量管理规范D.法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范答案解析：医疗器械生产监督管理办法第三条提出从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。12 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，受托生产企业应当建立（），明确生产放行的标

9、准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。单选题*A.生产放行规程B.生产放行流程C.出厂放行嫄D.出厂放行流程答案解析：医疗器械生产监督管理办法第三十四条提出受托生产企业应当建立生产放行规程,明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。13 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当（）对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年（）前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地（）药品监督管理部门提交自查报告。单选题*A.半年，3月31日，省、自治区、直辖市B.半年，5月31日，市级C.每年，3月3

10、1日，省、自治区、直辖市VD每年，5月31日，市级答案解析：医疗器械生产监督管理办法第四十五条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。14 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址（）变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。单选题*A.文字性B.非文字性答案解析：医疗器械生产监督管理办法

11、第十六条提出企业名称、法定代表人（企业负责人住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。15 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人的法定代表人、（）对其生产的医疗器械质量安全全面负责。单选题*A.企业负责人B.管理者代表C.生产负责人D.主要负责人答案解析：医疗器械生产监督管理办法第二十六条提出医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。16 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要

12、求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其（I单选题*A.有效运行B.高效运行C.稳定运行D.真实运行答案解析：医疗器械生产监督管理办法第二十五条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。17 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械生产按照风险程度实行（）管理。单选题A.质量B.用途C.分类D使用答案解析：医疗器械生产监督管理办法第四条提出根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。18 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对

13、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行（）管理并（）调整。单选题*A.分类，动态B.分类,实时C.分级，动态D.分级，实时答案解析：医疗器械生产监督管理办法第四十八条提出药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。19 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交相关材料后，即完成生产备案，获取（I单选题*A备案编号B.生产编号C.注册编号D.产品编号答案解析：医疗器械生产监督管理办法第二十二条提出从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督

14、管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。20 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立（），制定（），加强考核并做好培训I（1单选题*A考核制度，考核计划，管理B.考核制度，考核计划，记录C.培训制度，培训计划，管理D.培训制度，培训计划，记录V答案解析：医疗器械生产监督管理办法第二十八条提出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训I,建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。21 .

15、按照医疗器械生产监督管理办法的规定，受托生产企业应当按照（）等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。多选题*A法律法规B.规章C.医疗器械生产质量管理规范D.强制性标准E.产品技术要求VF.委托生产质量协议答案解析:医疗器械生产监督管理办法第三十二条提出医疗器械注册人、备案人委托生产的，受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产,对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。22 .按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品（）的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。多选题*A.实用性B.适用性C.安全性D.有效性答案解析：医疗器械生产监督管理办法第三十八条提出医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性