(优质)注射用阿奇霉素-希舒美Azithromycin for Injection-详细说明书及重点.docx
《(优质)注射用阿奇霉素-希舒美Azithromycin for Injection-详细说明书及重点.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《(优质)注射用阿奇霉素-希舒美Azithromycin for Injection-详细说明书及重点.docx(7页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、注射用阿奇霉素希舒美AZithrOmycinforInjection【成份】本品主要成份为阿奇霉素。分子式:C38H72N2O122H2O,分子量:785.0,本品所含辅料为:无水柠檬酸,氢氧化钠【性状】本品为白色至类白色块状粉末。【适应症】本品适用于敏感病原菌所致的下列感染,阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程以及适用对象不同,具体的用药方案请参阅【用法用量1社区获得性肺炎由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致,且起始治疗需静脉给药的患者。盆腔炎性疾病由沙眼衣原体、淋球菌或人型支原体所致,且起初治疗需静脉给药的病人。若怀疑可能
2、合并厌氧菌感染者,需加用一种抗厌氧菌的药物与本药联合治疗。需要时在停用希舒美注射剂(注射用阿奇霉素)后可继以口服希舒美进行序贯治疗(详见【用法用量】)。给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始希舒美治疗,在获知药敏结果后再作相应的调整。为减少耐药菌的产生以及维持本品(阿奇霉素)和其他抗菌药物的效果,本品(阿奇霉素)应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料,选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据,当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。【规格】每瓶含阿奇霉素05g.【用法用量】本品治疗特定病
3、原体引起的社区获得性肺炎时,推荐剂量为每日500mg,单次静脉内给药,至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗,每日500mg(即250mg两片)给药1次,静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。本品治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时,推荐剂量为每日500mg,一日一次,静脉内给药,1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗,每日25Omg给药1次,静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者,需加用抗厌氧菌药物。肾功能不全:对于肾功能损害(GFR80m1/min)的患者,建议无需调整剂量。GFRI080m1/min
4、的患者中平均AUCO120与肾功能正常的患者相似,而GFR10m1/min的患者与肾功能正常的患者相比升高35%。重度肾损害的患者应慎用阿奇霉素(见【药代动力学1特殊人群-肾功能不全)。肝功能不全:肝损害的患者中阿奇霉素的药代动力学尚未确定。对于肝功能损害的患者,尚无剂量调整的建议(参见【药代动力学】,特殊人群-肝功能不全本品给药的浓度和速度:药液浓度为1mg/m1时,滴注时间应为3小时或浓度为2mgm1时滴注时间应为1小时。本品不能静脉推注或肌肉注射。根据国内临床试验结果,本品静脉滴注不宜过快,每500mg500m1滴注时间以4小时为宜。建议500mg本品按以上方法稀释后的滴注时间不少于60
5、分钟。本品不能静脉推注或肌肉注射。其他静脉内输注物、添加剂、药物不能加入本品中,也不能同时在同一条静脉通路中滴注。【不良反应】阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中,静脉给药2-5个剂量,所报道的不良反应多数为轻至中度,且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有1种以上合并症,并需应用其他药物。约1.2%用希舒美静脉制剂的患者终止用药,2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中,接受阿奇霉素单药治疗的妇女静脉给药1-2个剂量后,2%患者因临床不良反应而停药,阿奇霉素与甲硝嘤合用的患者中4%的患者因不良反应而中
6、止治疗。以上研究中,导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹,导致停药的实验室检查异常主要为血清转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。临床方面:在社区获得市炎的研究中,成年病人接受希舒美静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应,其中腹泻或稀便(4.3%),恶心(3.9%),腹痛(2.7%),呕吐(1.4%约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应,最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的临床试验中,成年女性患者接受希舒美静脉/口服制剂治疗,与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中腹泻(8.5%)、恶心(6.6%),阴道
7、炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒Q.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝嗖合用时,恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、胃炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)等不良反应的发生率更高。【禁忌】已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏的患者禁用希舒美。警告:采用阿奇霉素治疗引起严重过敏反应,包括血管神经性水肿、过敏休克样反应、StevensJohnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然有极少数死亡的报道。某些病人出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类病人需延
8、长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半减期长因而机体曝露于抗原的时间较长有关。如发生过敏反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。肝毒性:曾有肝功能异常,肝炎,胆汁淤积性黄疸,肝坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征,应立即停止使用本品。难辨梭菌相关性腹泻:几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括本品,其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 优质注射用阿奇霉素-希舒美Azithromycin for Injection-详细说明书及重点 优质 注射 用阿奇 霉素 希舒美 Azithromycin Injection 详细 说明书 重点
链接地址:https://www.001doc.com/doc/846421.html