（优质）曲克芦丁脑蛋白水解物注射液-详细说明书与重点.docx

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1、曲克芦丁脑蛋白水解物注射，【成分】本品为复方制剂，为曲克芦丁与猪脑提取物制成的灭菌水溶液。其组份为曲克芦丁（C33H42O19活性多肽、多种氨基酸、核酸等。每Im1含曲克芦丁（C33H42O19）应为40mg,含总氮应为0.50mg,含多肽应为1.91mg,含核酸应不低于0.8mg。辅料：聚山梨脂80、注射用水。【性状】本品为黄色至浅棕黄色澄明液体。【适应症】用于治疗脑血栓、脑出血、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑血管疾病（脑供血不全、脑梗塞、脑出血）所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞性周围血管疾病、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。【规格】5m1【用法用量】肌内

2、注射，一次24m1,一日2次，或遵医嘱。静脉滴注，一次10m1,一日1次，稀释于250500m10.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中使用。20日为一个疗程，可用13个疗程，每疗程间隔37天，或遵医嘱。【不良反应】上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：过敏反应：包括皮疹、尊麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绢、血压下降等。全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋

3、气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。泌尿系统损害：血尿素氮升高。给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。【禁忌】对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。严重肾功能不全者禁用。癫痫持续状态或癫痫大发作患者禁用。对本药任一成份过敏者。癫痫持续状态。癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。【注意事项】用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。用药后一旦出

4、现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。本品不能与平衡氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。请放置于儿童

5、不能够触及的地方。.当药品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺孚威妇女用药】目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚不明确。【老年用药】临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。【药物相互作用】不宜与平衡氨基酸注射液同用。同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。【药物过量】迄今未有本药过量症状报告。临床报道日剂量20m1仍显示耐受良好。【药理毒理】曲克芦

6、丁能通过与血临细胞膜上的腺首载体蛋白可逆结合，增加血小板内CAMP的含量，从而抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用，同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。本品所含的大量活性多肽、多种氨基酸及核酸的代谢产物核甘酸能透过血脑屏障，调整和改善神经元的蛋白质合成及核酸代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化；并影响其呼吸链，改善脑内能量代谢，能增加脑组织对葡萄糖的利用，改善脑细胞缺氧状态，对缺氧的脑组织有保护作用；能够提供神经递质、肽类激素及辅酶前体，具有激活、改善脑内神经递质和酶的活性，保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。【药代动力学】本品未进行该项试验且无可靠参考文献。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处（不超过20）保存。