(优质)伊匹木单抗注射液-详细说明书与重点.docx
《(优质)伊匹木单抗注射液-详细说明书与重点.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《(优质)伊匹木单抗注射液-详细说明书与重点.docx(6页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、依奇珠单抗注射液Ixekizumab英文名称:IxekizumabInjectione【成分】依奇珠单抗(由CHO细胞生产的重组人源化单克隆抗体),辅料:枸椽酸钠、无水枸橄酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水【性状】本品为澄清至乳光,无色至微黄色至微棕色溶液,基本无可见颗粒。【适应症】本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。【规格】80mgm1(自动注射器)。【用法用量】皮下注射。依奇珠单抗注射液通过皮下注射给药。依奇珠单抗治疗1周:可见皮损PAS1至基线平均改善为30%;依奇珠单抗治疗2周:PAS1自基线平均改善达到54%(另外,有接近25%接受依奇珠单抗治疗的患者在第
2、2周时实现了PASI75应答率)依奇珠单抗治疗60周,55%的患者达到PASIIOO;持续用药,皮损清除效果可稳定维持至少4年2该项研究仍在持续进行,相信不远的未来可看到更久的临床数据。依奇珠单抗注射液IxekizumabInjection拓咨5自动注射笔4.依奇珠单抗注射液给药剂量是多少。剂量形式f口规格:80mgm1(自动注射器)。斑块状银屑病:推荐剂量在第0周时为160mg(两次80mg注射),然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg,然后每4周为80mg银屑病关节炎:1.在第O周通过皮下注射(两次80mg注射)推荐剂量为16Omg,然后每4周注射80mgo2 .对于同时存在中度
3、至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者,使用给药方案治疗斑块状银屑病。3 .依奇珠单抗注射液可以单独给药或与常规DMARD(例如甲氨蝶吟)组合给药。斑块状银屑病:通过皮下注射给药。推荐剂量在第0周时为16Omg(两次80mg注射),然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg,然后每4周为80mg银屑病关节炎:1.在第0周通过皮下注射(两次80mg注射)推荐剂量为16Omg,然后每4周注射80mgo2.对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者,使用给药方案治疗斑块状银屑病。3.依奇珠单抗注射液可以单独给药或与常规DMARD(例如甲氨蝶吟)组合给药。第一步:保设备处于锁定位置沿箭头
4、方向扭转底盖;第二步:将设备底部平放在注射部位,将锁环转到解锁位置;第三步:按绿色注射按钮,您将听到一响声,这意味着注射已经开始;第四步:1.大约10秒钟后再听一声。第二次声音意味着注射完成。4 .不要从皮肤上取下注射器,直到您听到第二次咔哒的声音后。3.完成注射后,各设备丢弃在拓咨(依奇珠单抗注射液脱器容器或另f带有安全盖的防刺穿容器中。不要丢弃在家庭垃圾中。本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医师指导和监督下使用。剂量:推荐剂量为在第0周皮下注射160mg(80mg注射两次),之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg(注射一次),然后维持剂量为80mg(注射一次)每4周一次
5、。老年患者(65岁):无需调整剂量(参见药代动力学)。年龄N75岁受试者的信息有限。肾脏或肝脏损害。本品尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。儿童:对于6至18岁的儿童和青少年,本品用于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未建立。尚无数据。在6岁以下儿童中没有使用本品治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。给药方法:皮下给药。本品用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能,应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧烈摇晃溶液/自动注射器。经过适当的皮下注射技术培训后,如果医护人员确定适当的话,患者可以自行注射依奇珠单抗。但是,医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使
6、用说明。【不良反应】使用拓咨的常见不良反应(1%)是注射部位反应,上呼吸道感染,恶心和癣感染。1注射部位反应最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度,并且不会导致拓咨(依奇珠单抗注射液)的中断。感染:在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中,27%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访1.2次)发生感染,而接受安慰剂治疗的受试者为23%(1.0%)每个学科-后续年度严重感染发生在接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.4%(每个受试者年随访0.02次)和0.4%接受安慰剂治疗的受试者(每个受试者每年0.02次使用依奇珠单抗注射液的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 优质 伊匹木单抗 注射液 详细 说明书 重点