（CNAS体系程序文件34）文件控制程序.docx

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1、某某有限公司检测中心文件控制程序文件编号：QY/CX-33版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01编号：QY/CX-33某某有限公司检测中心版本号：B第1页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01文件控制程序实施日期：2023-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-33某某有限公司检测中心版本号：B第2页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01文件控制程序实施日期：2023-03-151目的:管理体系文件是指导开

2、展检测工作的依据和证实性材料。为了对管理体系文件的编制、审批、修订、评审、发放、回收、处理等事项实施控制，确保各场所均能得到和使用现行有效版本，特编制本程序。2适用范围：2.1 适用于内部文件的控制（包括：质量手册、程序文件、作业指导书、规章制度、质量和技术记录表格等）；2.2 适用于外来文件的控制（包括：上级文件、法律法规、标准、规范、图纸等）。3职责：3.1 中心主任：发布质量手册、程序文件等重要管理体系文件及批准作业指导书；3.2 技术负责人：负责作业指导书的审核；3.3 质量负责人：负责组织质量手册和程序文件的编写，负责审核质量手册和程序文件；3.4 检测部主管/综合部主管：负责组织作

3、业指导书的编写；3.5 资料员：负责所有文件的发放、回收、销毁等过程控制管理；4工作程序：4.1文件分类根据文件的来源，管理体系文件分为内部文件和外来文件。根据文件的受控状态，管理体系文件可分为受控文件和非受控文件。需要对文件的使用范围和现行有效性进行控制的文件为受控文件，作为参考资料使用并且不必控制其现行有效性的文件为非受控文件；4.11受控文件：需要控制文件的使用范围和保证现行有效性的文件，包括所有内部文件和外来文件中的国家、行业标准、法律法规等。412非受控文件：外来的各种参考资料、行业期刊等。4.2管理体系文件的编写规定4.2.1版本号和修订号质量手册和程序文件的版号用按照A、B、C的

4、顺序表示，以此类推。修改号用序号0、编号：QY/CX-33某某有限公司检测中心版本号：B第3页共6页程序文件修订号：1发布日期：2023-03-01文件控制程序实施日期：2023-03-151、2数字表示，其中原版用O表示，第一次修订为1以此类推；当版本改为第二版时，修改号又从O开始；表单修改时，表格的版本号与所属文件的版本号一致，修改号由1依次更改为2、3、4，以此类推。4.2.2文件编号4.2.2.1质量手册编号规定QY/SC01（层级文件编号）；其中QY一本检测中心代号，SC质量手册，数字O1代表第一层次文件。4.2.2.2程序文件编号规定QY/CXNO（文件序列号）；其中QY一本检测中

5、心代号，CX一程序文件，N0一文件序列号。例如：保密工作程序为第二份程序文件，编号为QY/CX-02。4.2.23作业指导书编号规定QY/M（文件类别号）一N0.（文件序列号）；其中，M一文件类别号，用G1代表管理制度类，JC代表检测方法细则类，CG代表仪器设备操作规程类，QC代表期间核查等。例如：实验室管理制度为第一份管理制度类的作业指导书文件，编号为QY/G1-01。4. 2.2.4记录表格编号规定QY/J1B（记录表代号）一M（所属文件类别）一N0.（表单序列号）；其中，M一文件类别号，用CX代表程序文件类，用G1代表管理制度类，JC代表检测方法细则类，CG代表仪器设备操作规程类，QC代

6、表期间核查等。N0在包含所有类型表单总数中的排序。例如：灭菌锅使用记录属于仪器操作规程类作业指导书引导出的表单，编号为QY/J1B-CGTOO。4.3 文件的编制、审核、批准1. 3.1质量方针、质量目标由中心主任主持制订、颁布；2. 3.2质量负责人根据实验室认可的要求，结合各项管理工作的实际要求，组织管理和技术人员编写质量手册、程序文件，质量手册和程序文件经质量负责人审核后，报中心主任审批和颁布。文件颁布后，综合部主管制定文件宣贯计划，按照计划组织文件宣贯，确保文件要编号：QY/CX-33某某有限公司检测中心版本号：B第4页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01文件控制程序

7、实施日期：2023-03-15求得到贯彻落实;4. 3.3检测部主管根据技术工作的特点和要求，全面检查各项检测标准规范等技术文件的可操作性，结合技术人员的技能水平，组织技术人员编制方法实施细则类、设备操作规程、仪器设备和标准物质期间核查作业指导书，经技术负责人审核通过后检测中心中心主任批准。批准后的作业指导书由各技术负责人组织技术培训，确保各类技术文件的贯彻执行。5. 3.4综合部主管根据本检测中心管理的需要组织制定管理类作业指导书，质量负责人审核后报检测中心中心主任批准。6. 3.5各类质量记录和技术记录随其导出文件一起由相关人员编制，审核和批准。4.4 文件的受控管理4.4.1 内部文件管

8、理：本检测中心内部编制发布的各类文件均作为受控文件管理，盖“受控”章由资料员负责控制其现行有效性，防止使用过期作废文件。资料员须将内部文件登记到文件发放回收记录，登记时应详细记录文件的名称、文件编号、版次、编制人、审核人、批准人、发布日期、适用部门等。4.4.2 外来文件管理：外来的各种文件中，需要在检测工作中遵照执行的各种法律法规、技术标准等作为受控文件进行管理时，由资料员登记到外来文件登记，并负责控制其现行有效性，防止使用过期作废文件。4.5文件发放根据受控文件的适用范围和部门，资料员负责编制受控文件汇总表，报质量负责人批准后编号下发，确保各工作场所和各工作岗位均能够得到与其工作范围和职责

9、相应的文件资料。每种受控文件必须有一本由综合部存放档案柜。资料员负责管理文件发放回收记录，发放时领取人签字确认，回收时资料员签字确认。4. 6文件借阅对于受控文件，各部门和岗位可以根据工作需要进行借阅，在文件/记录借阅登记上登记借阅日期、借阅文件名称、借阅人、资料员确认等信息。4.7 文件的审查、修订编号：QY/CX-33某某有限公司检测中心版本号：B第5页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01文件控制程序实施日期：2023-03-151.1 .1内部文件定期审查：每年度内部审核前，质量负责人组织管理和技术人员对管理体系文件的适用性和有效性进行评审，提出修订意见，填写文件和资料

10、修订/作废申请单，报文件原审批人审批，由资料员负责修订。质量负责人负责保持各类质量文件的现行有效性，技术负责人负责保持各类技术文件的现行有效性。47.2外来技术文件：根据技术文件来源确定审查方式，对于外来技术标准，由技术负责通过网络、信息检索等方式及时关注各类标准发布机构的最新情报信息，编制并及时更新现行有效技术标准目录，根据目录更新下发的技术标准文件由技术负责人通过关注网站等方式及时检索更新。4.7 .3电子文件：保存在计算机中的文件与纸面文件必须保持一致。当需要修改文件时，资料员负责首先更改保存在计算机中的文件，将修订前的文件另存，同时在修订后的计算机文件修订页做好修订记录。质量负责人统一

11、负责本检测中心管理体系各类文件的电子版本管理，建立受控文件夹来受控管理各类文件的电子版本。4.8 作废文件管理失效作废的受控文件，由资料员根据文件发放回收记录中登记的发放范围回收，同时下发更新后的现行有效文件。在失效作废文件封面盖“作废”印章。同时，资料员应把作废文件列入作废文件/记录（销毁）清单中。4.9 文件的保密4.9.1 本检测中心保密文件的管理，执行保密工作程序。4.9.2 所有原始记录，计算和导出数据，检测记录，报告副本等均应为客户保密。4.9.3 需要保密的文件，由资料员设专柜保管。4.10 作废文件的销毁超过保存时间或者失去保存价值的文件和记录，由资料员列出清单，填写文件/记录

12、销毁申请单，经质量负责人/技术负责人审核、中心主任批准后进行销毁。5相关文件：保密工作程序QY/CX-02编号：QY/CX-33某某有限公司检测中心版本号：B第6页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01文件控制程序实施日期：2023-03-15记录控制程序QY/CX-346记录：受控文件汇总表QY/J1B-CX-002文件发放回收记录QY/J1B-CX-004外来文件登记QY/J1B-CX-005文件/记录借阅登记QY/J1B-CX-006文件和资料修订/作废申请单QY/J1B-CX-007文件/记录销毁申请单QY/J1B-CX-008作废文件/记录（销毁）清单QY/J1B-CX-009现行有效技术标准目录QY/J1B-CX-055