（CNAS体系程序文件12）培养基质量控制程序.docx

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1、某某有限公司检测中心培养基质量控制程序文件编号：QY/CXT2版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：审核：日期：批准：日期：编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第1页共5页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01培养基质量控制程序实施日期:2023-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第2页共4页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01培养基质量控制程序实施日期：2023-03-151目的:为规范并有效控制检验中所用培养基的质量，确保检验结果的可信、可靠

2、、准确，特制定本程序。2适用范围：适用于微生物检测用培养基质量的管理和控制。3职责：3.1 微生物检测室：负责按培养基制备标准操作规范操作，并按规定进行记录；3.2 综合部：负责培养基配制所需试剂、试药、培养基等供应品的控制；3.3 技术负责人：应当维护本程序的有效性。4工作程序：4.1 培养基（试剂）的采购根据检测项目、工作量的需求，申请采购所需的培养基（试剂），由微生物室负责人向物品员列出采购清单，再由物品员填写试剂及易耗用品请购申请验收表，按外部提供产品和服务管理程序的相关规定组织实施。4.2 培养基（试剂）的验收及评估4.2.1 培养基试剂购回后，由物品员通知微生物相关人员进行验收，验

3、收内容包括：4.2.1.1 生产厂家提供的培养基质检报告4.2.12培养基名称4.2.13培养基生产日期（批号）和有效期4.2.14包装是否完整，标签是否清晰4.2.15内容物感官是否正常4.2.1.6理化指标4.2.17微生物指标检验。4.2.2 微生物相关检验人员若发现包装不完整，产品标签内容和厂家检验报告内容不相符合，则应通知物品员拒收有问题产品。4.2.3 选择同批次部分培养基进行感官检验，若发现培养基内容物流动性、色泽有异常，编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第3页共4页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01培养基质量控制程序实施日期：2023-03-15

4、培养基受潮或物理性状发生明显改变，则应通知物品员退货；若通过上述检验，没有发现任何异常现象，则由相关人员填写培养基（试剂）目录清单。1. 2.4微生物室对新购培养基按4.5要求进行验收评估，若发现产品理化指标和微生物指标不符合其特征要求，则应将检验情况反馈到综合部，由综合部相关人员负责退货；若检验结果符合该培养基的使用特征，应同时填写微生物培养基质控记录表。2. 3培养基（试剂）的储存4. 3.1商品化即用型培养基一般情况下，生化试剂应干燥避光、于4。C冰箱保存，保存期为1年；血平板等商品化平板应于4冰箱保存，保存期为3个月。若有特殊要求，则按厂家提供的储存条件、有效期来保存。4.3.2商品化

5、脱水培养基新购买的未开封的培养基一般为脱水的粉状或颗粒状，保存在密闭的容器中，一般常温干燥保存即可，保存期为3年；开封后培养基应于4-6C冰箱中保存。若有特殊要求，则按厂家提供的储存条件、有效期来保存。5. 3.3制备灭菌后培养基培养基制备灭菌后分装到三角瓶、平皿或试管中，不能立即使用的培养基应避光、干燥、4冰箱中保存。不稳定的选择性物质和其它添加成分应即配即用；对发生化学反应或含有不稳定成分的固体培养基也应即配即用，不可二次融化。5.1 培养基（试剂）的配制、灭菌及使用5.1.1 制备培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明进行配制及灭菌。配制后应及时填写微生物培养基配制/玻璃器皿灭菌记录。5

6、.1.2 配制培养基应使用蒸储水，以排除测试条件下抑制微生物生长的物质。称取所需量的培养基（注意缓慢操作，必要时佩戴口罩，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末），先加入少量的水,充分混合（注意避免培养基结块），然后加水至所需的量。5.1.3 4.3培养基经配制灭菌后，可使用已灭菌的1mo11的氢氧化钠溶液或1mo11的盐酸溶液调整至该培养基规定的最终PH值。5.1.4 4对保存期限内使用的培养基，使用时应观察内容物的流动性、均匀性、有无沉淀、结块情况和色泽变化，是否有蒸发或脱水情况，是否有微生物生长现象判断培养基质量的变化，若发现编号：QY/CX-12某某有限公司检测中心版本号：B第4页共4页程序

7、文件修订号：0发布日期：2023-03-01培养基质量控制程序实施日期：2023-03-15有异常情况则应禁止使用。5.1.5 培养基（试剂）需使用或重新加热融化前，应先放置至室温。5.1.6 经过高压灭菌的培养基应尽量减少重加热时间，避免过度加热。融化后的培养基应尽快使用，放置时间应不超过4小时。5.1.7 对保存期限内使用的培养基，定期按4.5要求进行检验质控，确保培养基未失效，及时填写微生物培养基质控记录表。5.2 培养基（试剂）的质量控制对于即用性培养基和试剂，生产方满足相应的质量要求，并提供相应的资质证明，不必进行测试工作；对于商品化合成脱水培养基，选择同批产品的一瓶对新购买的培养基

8、进行验收评估试验；并对保存期限内使用的培养基定期做以下试验进行质控。4.5.1物理指标的控制包括常温条件下PH值的测定、色泽、透明度和是否存在杂质。4.5.2污染的控制选取部分制备好的培养基做无菌试验。4.5.3质控菌株生长测试对商品化合成脱水培养基进行微生物学指标控制，应用具有典型反应特性的阳性菌株进行测试，部分培养基可加做阴性菌株测试。5相关文件：外部提供产品和服务管理程序QY/CX-19培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则SN/T1538.1-2005培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南SN/T1538.2-2007食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求GB4789.28-20136相关记录：试剂及易耗用品请购申请验收表QY/J1B-G1-007培养基（试剂）目录清单QY/J1B-CX-014微生物培养基质控记录表QY/J1B-G1-016微生物培养基配制/玻璃器皿灭菌记录QY/J1B-G1-017