（CNAS体系程序文件35）风险和机遇控制程序.docx

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1、某某有限公司检测中心风险与机遇控制程序文件编号：QY/CX-35版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01编号：QY/CX-35某某有限公司检测中心版本号：B第1页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日期:2023-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第2页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日期：2023-03-151目的:对

2、于本检测中心活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。2适用范围：适用于本检测中心质量活动的安全评价与控制。3职责:3.1中心主任3.1.1负责风险与机遇管理所需资源的提供。3.1.2负责风险和机遇评估分析表的批准。3.2质量负责人3.2.1负责本检测中心危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；3.2.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单；3.2.3负责风险和机遇应对措施的跟踪验证。3.3各部门负责人：负责本部门风险和机遇应对措施实施情况的监控。4工作程序：4.1 风险与机遇的识别：对于风险与机遇的识别需要本公司所有人

3、员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。4.1.1 检测前的主要风险因素包括：4.1.1.1 合同评审的风险：检测标准/方法不适用与检测样品；检测标准/方法不能满足客户需求；检测委托单一般内容填写不全或填写错误；检测委托单遗漏相关责任人员的签名。4.1. 12样品风险：检测样品信息与检测委托单不符;编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第3页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日期：2023-03-154.1.1. 样品保存条件不符。4.1.2. 3公正性与信息保密风险：样品接收来自商业、财务或其他方面

4、的压力损害公正性。在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息。4.1.3. 14沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员。4.1.4. 5其它风险：对客户或公司的利益造成不利影响的风险。1.1. 2检测中的主要风险因素包括：4. 1.2.1人员风险：检测人员资质不足；人员不具备检测能力等风险。5. 1.2.2仪器设备风险：仪器设备不能满足检测要求，性能异常；未定期校准或核查；没有使用和维护记录；无状态标识管理；设备档案记录不完整等风险。6. 1.2.3试剂耗材风险：使用未进行符合性验证的试剂耗材；使用过期、失效的试剂/耗材；使用无证标准物质；没有标准溶液配

5、制记录；没有安全使用及管理试剂耗材。7. 124检测方法风险:未按检测方法进行检测；未识别样品基质对检测方法带来的干扰;编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第4页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日期：2023-03-15检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全。4.12.5环境风险:未对检测环境进行有效监控；检测环境条件与检测要求不符等风险。4.1.2.6安全风险：未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）操作有毒有害试剂检测项

6、目时未佩戴防护用具；未按要求处理废弃物。4.1.2.7公正性与信息保密风险：在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露，影响公正性；对公司内部文件、检测方法信息泄露。4.1.3检测后的主要风险因素包括：4.1.3.1样品存储和处理的风险：样品的保存时间和方式不符合要求；样品丢失；未按规定对样品进行销毁处理。4.1.3.2数据结果风险：为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误。4.1.3.3报告风险：报告中对产品的描述不准确导致异议；检测报告缺乏完整性；检测报告未审核签字；可疑值未得到及时报告；报告文字

7、描述有错别字或漏字；编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第5页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日期：2023-03-15报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致;拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务；超授权范围使用认证及认可标识章。4. 1.3.4公正性与信息安全和保密风险：检测结果受商业、财务或其他方面的压力损害公正性。客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露。4.1. 4其它方面的风险因素包括：4141质量管理风险:未按照CNAS的频次要求参加能力验证；能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意；未按质量监督控制计

8、划实施质量管理；质量监督控制管理记录资料缺漏；未按要求进行内审、管理评审。4.1.4.2程序文件和记录风险：为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。4. 14.3档案管理风险：归档资料信息与实际不符；归档资料杂论无序；未按要求销毁过期文件档案。4. 14.4环境卫生安全风险：实验室检测环境构造不恰当；5S工作不到位，检测环境杂乱。4.2风险评估4.2.1对己识别的风险的严重度和发生频度进行分析和评价，其评估的要求应根据本程序规定的评价准则进行评估确认，根据风险系数确定要采取的应对措施，填写风险和机遇风险

9、分析评估表，交由实验室主任批准。编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第6页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日期：2023-03-154.2.2风险严重度评价准则严重程度风险影响严重等级轻微发生后对检测内容和结果报告几乎没有影响的风险1一般发生后对检测内容和结果报告有轻微影响的风险2较严重发生后对检测内容和结果报告有一般影响的风险3严重发生后直接对管理体系产生影响的风险4非常严重发生后严重影响管理体系、人员安全、或违法法律法规的风险5严重度判定过程中应遵循从严原则，将严重等级数据填入风险和机遇分析评估表4.2.3风险发生频度评价准则发生

10、频度发生概率频度等级极少发生发生概率呈0.01%1很少发生o.o%w发生概率W0.1%2偶尔发生0.1%皂发生概率呈遥3经常发生1%呈发生概率叁10%4连续发生发生概率叁10%5424风险可接受准则通过计算风险系数来评价风险是否可以接受，根据风险系数的大小来确定采取风险与机遇的应对措施，风险系数二严重等级*频度等级。频度严重鹿极少发生很少发生偶尔发生经常发生连续发生轻微12345一般246810较严重3691215严重48121620非常严重510152025编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第7页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01风险与机遇控制程序实施日

11、期：2023-03-154.3风险的应对措施:风险系数风险等级采取的应对措施风险等级风险措施1-4低风险风险较低，当采取措施消除风险的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险。5-14一般风险需要采取应对措施降低风险。15-25高风险应立即采取措施规避或降低风险。4.4 风险的处置实验室根据风险分析评估结果采取应对措施，应对的方法包含：风险接受、风险降低和风险规避。在对风险采取措施时应考虑尽可能消除风险，在无法消除、暂无有效方法消除或消除的成本高出风险本身存在造成的损失时，选择采取降低风险或接受风险的应对措施。4.5 风险应对措施的实施与监控4.5.1根据风险和机遇风险分析评估表的内容，相关责任人负责对风险与机遇应对措施的实施，质量负责人负责对应对措施的跟踪验证，填写风险和机遇应对措施记录表。4.5.2质量负责人负责对风险应对措施实施情况的监控。5相关文件风险管理原则与实施指南GB/T24353-2009风险管理风险评估技术GB/T27921-2011检验检疫实验室风险管理通用要求SN/T4909-20176记录风险和机遇风险分析评估表QY/J1B-CX-089风险和机遇应对措施记录表-QY/J1B-CX-090