工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)-.docx
《工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)-.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)-.docx(5页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、验证方案洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案文件编码:版本号:01项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期一、目的1二、适用范围1三、内容1四、附件4五、变更历史4一、目的检查、测试塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒达到的实际效果,确认现行的工、器具清洗消毒方法和流程在该车间的适应性。二、适用范围本方案适用于塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒效果的验证。三、内容1 .概述洁净区使用的工、器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。洁净区用工、器具的清洗消毒效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量,而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态,使其超出预想值。因此,必须对其清洗消毒效果、清
2、洁状态的保持时限、储存方式进行验证。2 .验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响,将洁净区工、器具划分为3类:(1)直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具,且在线灭菌的,比如钛棒、不锈钢滤器、垫圈;(2)直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具,离线清洁消毒的,比如称量勺、润炭桶、洁净区周转箱、量杯、消毒液盛装桶;(3)与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具,比如电话、状态标志牌等等。(1)类工、器具清洁效果及保持时限已在药液系统的清洁效果验证中予以证明。(2)类工器具对产品质量影响的风险远远高于(3)类工器具。故本次验证只选取(2)类工器具作为验证对象。2.
3、1. 称量勺、润炭桶用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后,用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。2.2. 量杯、消毒液盛装桶用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗,用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。2.3. 洁净区周转箱用于盛装软袋半成品。每班生产完毕后用纯化水进行清洗,用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。3 .验证项目及合格标准参照药品生产质量管理规范2010年修订版附录表面微生物标准、以及药液系统清洁效果确认的标准,制定了可见异物、电导率和表面微生4物的标准。工、器具名称清洁度标准消毒标准可见异物清洗水(对照)与清洗后的水的电
4、导率差值表面微生物称量勺称炭桶消毒液配制用量杯消毒液盛装桶周转箱清洗后,物体表面目视光洁、无明显异物。0.3scm接触碟法25CFU25cm24 .验证依据药品生产质量管理规范2010年修订版药品生产验证指南2003年版中华人民共和国药典(2010年版二部)验证管理规程公司自订文件生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程微生物限度检查操作规程公司自订文件制药用水电导率测定操作规程公司自订文件5 .验证方法与内容5.1. 取样总表序号工、器具名称消毒前清洗后消毒后Oh消毒后12h消毒后24h消毒后32h取样接触碟取表面微生物测清洗水及对照的电导率接触碟取表面微生物接触碟取表面微生物接触碟取表面微生物接
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 器具 清洗 消毒 效果 验证 方案 接触