【最新】药品共线生产防止污染和交叉污染管理规程.docx

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1、药品共线生产防止污染和交叉污染管理规程一、目的:建立防止污染和交叉污染的管理规程，避免药品多品种共线生产造成污染。二、适用范围:适用于生产过程中防止污染和交叉污染的管理。三、职责：1.车间管理人员对本规程的实施负责，QA人员监督本规程的实施。四、规程：药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。污染:指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染:指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。1 .人员：1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。

2、1.2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题,确保人员不污染药品，药品不污染人员。1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范，严格执行生产区人员行为规范管理制度。1.3.1 进入洁净区按人员进出洁净区标准操作规程规定进行操作。1.3.2生产区不得存放个人物品，严禁饮食。1.3.3生产区禁止吸烟。1.3.4进出洁净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。13.5进入操作室应先检查温湿度、压差等是否符合规定。1. 3.6避免裸手直接接触药品和设备容器内表面。1.3.7禁止直接面对药品打喷嚏或咳嗽。13.8禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须采

3、取防止交叉污染措施，如按照规定流程更换干净的工作服等。1.3. 9凡清场合格的房间，门应常闭，无关人员不得随意进入。2.厂房设施：2.1 物流、人流、按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。2. 2空气流向需按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘湿气的房间。2. 3洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应大于IOPa,相同洁净等级区域内在生产过程中有粉尘产生的区域保持相对负压和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。2. 4产尘量大的操作室须安装粉尘收集系统，集中除尘。如前处理、配料等操作室,应装有捕尘或除尘装置。2. 5地漏应定期消毒,使用不同的消毒剂,并定期更

4、替使用。2. 6车间所有人员和QA一旦发现墙壁有裂缝，屋项、楼面漏水或灯具、管道口、风口出现密封性不好等不良情况应及时通知工程设备部修复。2.7厂房有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施，严格执行各仓库的管理标准,仓库、车间做好防虫、防鼠工作。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。3.设备：3.1设备购入选型时应力求结构简单，无死角，易清洁，便于操作。3. 2凡与药物接触的应选用不锈钢材料或涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料。3. 3对发尘量大的设备，如粉碎、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备，或尽可能采用密闭的生产设备。3.4直接接触药品的设备及管道、工具、

5、容器等应按验证确定的操作程序进行清洗、清理周期进行。3. 5除尘设施在生产前应试运行，观察除尘机是否正常，若不能正常工作，应及时通知修理。在生产过程中，除尘机发生故障应停止生产。4. 6干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。4.物料管理：4.1 物料进入车间时，须经净化处理，车间领料人员及预处理操作人员须与仓库发料人员做好物料验收工作，保证物料无差错，未受污染。4. 2物料进入车间后，在规定条件下交接、贮存、生产。4.2. 1物料交接时，须保证贮存物料的洁净、无破损。4. 2.2物料贮存中，须按品名、批号分别堆放，并保持适宜的间距，每批物料须有标识和状态牌。4. 2.3消

6、毒剂的使用不得污染物料。4. 2.4物料桶进出每一工序时，保持桶体表面无粉尘。4. 3取样时需在同一洁净级别下用专用的取样工具进行取样，并及时清洗，消毒。4. 4各工序生产前，须确认设备、容器具的清洁程度，使用过程中尽量密闭，减少暴露时间，及时清场和清洁。清洁工具应不脱落纤维且易清洗。5. 5各工序的废弃物按生产废弃物处理标准操作规程规定处理。5.工艺设计：5.1 同一操作室，同一时间，不得生产不同品种、不同规格、不同批次的产品。5. 2若同一操作区域内数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或者其他有效防止污染或混淆的设施。5. 3毒性药材的前处理工序，所用工器具应专用。6. 4各生产设备允许共线生产的品种应严格按照验证的结果以及产品工艺规程的规定执行。当有新增品种共线生产或者产品的批量发生改变时，需提出变更申请，基于上次清洁验证的基础进行再评估，重新评估最难清洁的产品。若最难清洁产品发生改变，需重新进行清洁验证，合格后才能批准。新增设备的，也需进行清洁程序的评估，根据评估结果确定是否进行清洁再验证。