《血站管理办法》（国家卫生和计划生育委员令第18号第三次修订）.docx

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1、血站管理办法（2005年11月17日卫生部令第44号发布自2006年3月1日起施行根据2009年3月27日卫生部关于对血站管理办法第三十一条进行修订的通知（卫医政发（2009）28号）第一次修订根据2016年1月19日国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定（国家卫生和计划生育委员会令第8号）第二次修订根据2017年12月26日国家卫生计生委关于修改新食品原料安全性审查管理办法等7件部门规章的决定（国家卫生和计划生育委员令第18号）第三次修订）第一章总则第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据献血法制定本办法。第二条本办法所称血站是

2、指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。第三条血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置

3、规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是:（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；（三）承担所在省、自治区、直辖

4、市血站的业务培训与技术指导；（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；（五）开展血液相关的科研工作；（六）承担卫生计生行政部门交办的任务。血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。第九条中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是：（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；（四）承担卫生计生行政部门交办的任务。直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以

5、在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。第十条中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是，按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。第十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报国家卫生计生委备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。同一行政区域内不得重复设置血

6、液中心、中心血站。血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。第十二条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。第十三条血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记，取得血站执业许可证。没有取得血站执业许可证的，不得开展采供血活动。血站执业许可证有效期为三年。第十四条血站申请办理执业登记必须填写血站执业登记申请书。省级人民政府卫生计生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。省级人民政府

7、卫生计生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给国家卫生计生委统一样式的血站执业许可证及其副本。第十五条有下列情形之一的，不予执业登记：（一）血站质量管理规范技术审查不合格的；（二）血站实验室质量管理规范技术审查不合格的；（三）血液质量检测结果不合格的。执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。第十六条血站执业许可证有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交血站再次执业登记申请书及血站执业许可证。省级人民政府卫生计生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继

8、续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其血站执业许可证。未办理再次执业登记手续或者被注销血站执业许可证的血站，不得继续执业。第十七条血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门备案。为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生计生行政部门批准。第十八条根据规划予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注

9、销，并收回血站执业许可证及其副本和全套印章。第二节执业第十九条血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。第二十条血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。第二十一条血站应当开展无偿献血宣传。血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。第二十二条血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。血站不得采集血液制品生产用原料血浆。第二十三条献血者应当按照要求出示真实的身份证明。任何单位和个人不得组织冒名顶

10、替者献血。第二十四条血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。第二十五条血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。第二十六条血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守中国输血技术操作规程、血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范等技术规范和标准。血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。第二十七条血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经

11、岗位培训与考核合格后方可上岗。血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南，并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和国家卫生计生委另有规定的，依照有关规定执行。第二十九条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。对检测不合格或者报废的血液，血

12、站应当严格按照有关规定处理。第三十条血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。第三十一条血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。第三十二条血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。血站产生的医疗废物应当按医疗废物管理条例规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。第三十三条血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照传染病防治法和国家卫生计生委的规定向有关部门报告。第三十四条血液的包装、储存、运输应当符合血站质量管理规范的要求。血液包

13、装袋上应当标明：（一）血站的名称及其许可证号；（二）献血编号或者条形码；（三）血型；（四）血液品种；（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；（六）有效日期及时间；（七）储存条件。第三十五条血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。第三十六条血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。第三十七条血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第三十九条血站应当按照有关规定，

14、认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。第四十条血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生计生行政部门的调遣。第四十一条因临床、科研或者特殊需要，需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由省级人民政府卫生计生行政部门组织实施。禁止临床医疗用途的人体血液、血浆进出口。第四十二条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门协调血液制品生产单位解决。第四十三条血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。

15、第四十四条血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。第三章特殊血站管理第四十五条国家卫生计生委根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。第四十六条申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照国家卫生计生委规定的条件向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请。省级人民政府卫生计生行政部门组织初审后报国家卫生计生委。国家卫生计生委对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。第四十七条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。省级卫生计生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和国家卫生计生委制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给血站执业许可证，并注明开展的业务。血站执业许可证有效期为三年。未取得血站执业许可证的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。第四十八条脐带