2023药物器械GCP考试题.docx
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1、2023药物/器械GCP考试题1 .医疗器械临床试验中发生不良事件时,()应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理;单选题A申办者B保险公司C药监局D研究者(正确答案)2 .保障受试者权益的主要措施有单选题A伦理审查与知情同意(正确答案)B伦理审查C知情同意D伦理审查或知情同意3 .对暂停的临床试验,未经同意,不得恢复。单选题A伦理委员会(正确答案)B申办者C-研究者D临床试验机构4 .临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。单选题A注册B备案(正确答案)C-办理审批手续5 .列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。单选题A.一类
2、B二类C-三类(正确答案)6 .发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告,并经其及时通报、报告一。单选题B伦理委员会,受试者C-研究者、申办者A申办者,伦理委员会(正确答案)D申办者,研究者7 .申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。单选题A-监查员B,检查员C-核查员(正确答案)D调查员8 .对暂停的临床试验,未经同意,不得恢复。单选题A申办者B研究者C-伦理委员会(正确答案)D临床试验机构9 .多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。单选
3、题A相近B同一(正确答案)C不同D相似10 .在多中心临床试验中,申办者应当保证的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。单选题A核查表B检查报告C-监查报告D病例报告表(正确答案)I1受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。单选题A临床试验开始B中间阶段C结束D任何(正确答案)12 .临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的.和单选题A安抚、补偿B补偿、治疗(正确答案)C治疗、安抚D,安抚、慰问13 .受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名在场,经过详细解释知情同意书后,阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其
4、监护人口头同意后,在知情同意书上签名并注明日期,的签名与研究者的签名应当在同一天;单选题A见证人(正确答案)B申办者C病人D亲属14 .由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。单选题A,报告B核查报告C-病例报告表(正确答案)D监查报告15 .需要进行临床试验的,提交的一资料应当包括临床试验方案和临床试验报告单选题A,临床试验B临床评价(正确答案)C临床试验方案D临床试验报告16 .在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。单选
5、题A研究者手册(正确答案)B临床试验方案C-知情同意书D病例报告表17 .临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:单选题A临床前动物试验(正确答案)B临床试验方案设计和实施C临床试验监查、核查和监查D数据采集、记录、分析总结和报告18 .关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是:单选题A医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称B开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验C-具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料D主
6、要研究者需在临床试验启动前完成备案(正确答案)19 .为加强临床试验管理,维护临床试验过程中受试者权益,保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件,人们通常使用的英文简称为:单选题1AGCP(正确答案)BG1PCGMPDGSP20 .申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?单选题A临床试验机构伦理审查B临床试验机构与申办方签订临床试验合同C-第一例受试者知情同意以及筛选(正确答案)D编写临床试验方案21 .临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书
7、面协议包括哪些内容?A试验设计及试验质量控制(正确答案)B试验中的职责分工(正确答案)C申办者承担的临床试验相关费用(正确答案)D试验中可能发生的伤害处理原则(正确答案)22 .申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械和的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注。A说明书(正确答案)B-标签管理(正确答案)C-试验用(正确答案)D研究用23 .核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。A临床试验的重要性(正确答案)B受试者数量(正确答案)C临床试验的类型以及复杂性(正确答案)D受试者风险水平(正确答案)24 .当研究涉及_或_上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知
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