药物临床试验项目结题自查表项目.docx

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1、药物临床试验项目结题自查表（项目编号）序号自查项目及要点是否不适用备注1研究者文件夹归档文件1.1申办者及CRO公司相关资质证明有临床试验期间有效的申办者及CRO公司相关资质证明复印件。1.2NMPA药物临床试验通知/批件有NMPA药物临床试验通知/批件复印件。1.3伦理审查文件有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。本院伦理委员会共次会审，次快审。有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。1.4人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外提供审批文件有人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外提供审批申请书复印件（若由本院牵头申报请提供原件）。有人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外

2、提供审批审批书复印件（若由本院牵头申报请提供原件）。有人类遗传资源材料出境申报表复印件。有人类遗传资源材料出境证明复印件。1.5临床试验协议有本试验相关的所有协议，共份，份主协议，份CRC协议。1.6临床试验方案本试验共版试验方案、版方案修请列出每版方案的伦理批准H期。序号版本号版本日期批准日期序号自查项目及要点是否不适用备注正案2版方案增补获得本院伦理委员会批准。有所有试验方案完整版，请按照批准日期顺序整理。有所有试验方案的申办者或其授权代表签字或盖章页原件、主要研究者（组长单位、本院）签字页原件。各时间段使用的试验方案版本与该时段伦理委员会批准版本一致。1.7知情同意书ICF本试验共版IC

3、F获得本院伦理委员会批准。请列出每版ICF的伦理批准口期。序号版本号版本日期批准日期有所有ICF样本，请按照批准日期顺序整理。各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致。1.8病例报告表CRF本试验使用eCRFo本试验共版CRF获得本院伦理委员会批准。有所有CRF样本，请按照批准日期顺序整理。各时间段使用的CRF版本应与该时段伦理委员会批准版本一致。序号自查项目及要点是否不适用备注1.9研究者手册IB本试验共版IB获得本院伦理委员会批准。有所有IB,请按照备案日期顺序整理。I.IO受试者日记卡本试验共版受试者日记卡获得本院伦理委员会批准。有所有受试者日记卡样本，请按照批准日期顺序整

4、理。1.11受试者招募广告、其他提供给受试者的书面文件本试验共版招募广告获得本院伦理委员会批准。有所有招募广告样本，请按照批准日期顿序整理。1.12财务规定、保险、赔偿措施等相关文件本试验共份保险。有所有保单复印件。保险起止时间涵盖试验起止时间。1.13向伦理委员会递交文件的递交信及备案回执有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备案回执原件，请按照时间顺序整理.1.14启动会文件启动会日期晚于伦理批准日期及协议签署日期，早于第1例受试者签署ICF日期。有启动会日程复印件。有纸质版及电子版启动会PPTo有启动会签到表原件。有授权分工表原件。授权分工表由主要研究者确认，并签字、签日期。序号自查项

5、目及要点是否不适用备注授权分工表由所有被授权研究者确认，并签字、签日期。被授权研究者具备授权分工表相应职责的资质。授权分工表有授权的起止时间。有研究者签名样张原件（可与其他表格合并）。有研究者培训记录原件（可与其他表格合并）。所有研究者培训时间在其参与临床试验之前。请列出培训时间在参与临床试验之后的研究者.1.15研究者资质文件有所有授权研究者的简历。简历上有相应研究者的签字及签字日期。有所有被授权研究者的GCP培训证书复印件。请列出无GCP培训证书的研究者。所有被授权的研究者的GCP培训证书日期在授权日期之前。请列出GCP培训证书日期在授权日期之后的研究者。简历、GCP培训证书已按授权分工表

6、的姓名顺序排列。本试验共名院外聘用CRC,均符合本院CRC规范化管理要求。1.16临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质评证书有本院实验室正常值范围及室间质评证书复印件。正常值范围及室间质评证书涵盖试验方案规定的实验室检验项目。正常值范围及室间质评证书有效日期涵盖第1次及最后1次检验日期。1.17中心实验室资质证书有中心实验室资质。序号自查项目及要点是否不适用备注中心实验室资质有效日期涵盖第1次及最后1次检验日期。1.18受试者筛选入组相关文件有受试者筛选表、入选表原件。筛选例数不少于入组例数。筛选日期不晚于入组日期或随机日期。筛选人选表中有筛选失败的受试者的筛选失败原因。有受试者鉴认代码

7、表原件。受试者鉴认代码表或原始记录中涵盖以下受试者身份鉴别信息：受试者姓名、身份证号、地址、联系电话、门诊就诊号或住院号等。1.19试验相关物资的接收、退回记录文件有试验相关物资的接收、退回记录原件。1.20监查员访视记录、监查报告等有监查员访视记录原件、监查报告或随访信件。监查报告或随访信件内容真实、完整，包括问题反馈及改正情况。1.21其他（可根据试验情况自行补充）2临床试验过程记录2.1原始医疗文件本试验共收集例原始医疗文件。受试者病历中有该受试者参加临床试验的记录，包含临床试验相关信息，如用药医嘱、不良事件记录、合并用药记录等。序号自查项目及要点是否不适用备注2.2病例报告表CRF本试

8、验共份纸质版CRF。本试验共个CRF光盘（包含例eCRF）。CRF由被授权研窕者/CRC填写。CRF上的数据均可溯源。须确认CRF上的所有数据与原始记录的致性。有所有数据质疑表复印件。2.3已签署的知情同意书本试验共签署份ICF。若受试者签署多份ICF,请列出其签署的ICF的版本号、版本日期、签署日期。每份ICF均有受试者本人或其监护人签字及签字日期。受试者监护人代签ICF,有注明与受试者的关系。每份ICF均有被授权研究者的签字及签字日期。受试者或其监护人签署日期与研究者签署日期一致。2.4方案执行记录所有入组的受试者均符合入排条件。所有访视均按计划进行。请列出未按计划进行访视受试者具体情况研

9、究者对所有异常检查/检验结果的临床意义进行判断，并记录处理措施。2.5随机过程记录所有受试者随机符合方案要求。记录随机过程。2.6揭盲过程记录如有紧急揭盲，记录揭盲过程。2.7合并用药记录经HIS系统溯源确认，合并用药记录真实、完整。2.8AE及SAE报告本院共发生例SAE。有所有SAE报告原件（首次+随访+总结）。有所有SAE报告申办者的证明文件。序号自查项目及要点是否不适用备注2.9本试验试验用药品由GCP药房集中管理，请确认以下内容：与中心药房药物管理员确认试验用药品管理文件夹内容完整，详见附表。与研究者确认有体表面积计算记录（如适用）。与研究护士确认有试验用药品注射/配制/输注记录（如

10、适用）。与研究者确认受试者日记卡记录与发放/回收记录一致（如适用）。本试验试验用药品由研究者自行管理，请确认以下内容：所有试验用药品药检报告齐全，并与伦理委员会批准的文件一致。试验用药品管理相关记录有试验用药品接收记录，且运输符合方案要求。试验用药品储存期间温度记录完整，如有超温，超温报告齐全有体表面积计算记录，给药剂量符合方案要求（如适用）。随机表/随机发药信息齐全（如适用）。有试验用药品发放/回收记录。受试者日记卡记录信息与试验用药品发放/回收信息一致（如适用）。有试验用药品注射/配制/输注记录（如适用）。有试验用药品退回记录，与试验用药品接收、发放、使用、回收数量一致。序号自查项目及要点

11、是否不适用备注2.10生物样本采集、处理、保存、运送记录生物样本采集、处理、保存、运送记录原件。2.11方案违背报告本试验有方案违背有方案违背列表方案违背有上报伦理委员会的记录3结题报告3.1分中心小结表有分中心小结表。分中心小结表内容与原始记录一致。加盖机构公章。3.2总结报告有总结报告。总结报告内容与原始记录一致。加盖机构公章（若本院为组长单位，总结报告盖章前请提供所有参加单位的分中心小结表原件）。3.3统计分析报告有统计分析报告。有统计分析部门的签字或盖章复印件（若本院为组长单位请提供原件）。确认已经完成自查，申请进行结题审查。申办者/CRO授权人员签字：日期：研究者签字：日期：主要研究者签字：日期：