药品检查管理办法实施细则（试行）.docx

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1、药品检查管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法药品检查管理办法（试行）等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理和检查工作实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于各级药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品在省内的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条本实施细则所指药品检查是各级药品监督管理部门对省内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格

2、过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报,可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条药品监督管理局（以下简称省药品监管局）主管全省药品检查管理工作，负责组织对全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品等相关检查；监督指导市（州）、县（市、区）药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位、网络销售的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。省级药品检查机构承担药品生产过程检查

3、，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查服务工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查服务工作，省药品监管局交办的其他工作任务。市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位和药品零售企业通过网络销售药品的检查，配合上级药品监督管理部门组织的检查，组织查处区域内的违法违规行为。第六条全省各级药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查

4、、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管

5、理部门派出人员参加检查。第二章检查机构和人员第九条各级药品监督管理部门和药品检查机构依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具药品检查综合评定报告书，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。各级药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据药品检查综合评定报告书及相关证据材料作出处理。第十条药品检查机构应当建立检查工作质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条省药品监管局负责建立省级职业化专业化

6、药品检查员队伍和检查员信息平台，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十二条省级药品检查机构负责省级职业化专业化药品检查员和检查员信息平台的日常管理，实现省、市、县检查员信息共享和检查工作协调联动。药品监督管理部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检查员现场指导。第十三条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检

7、查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十四条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章检查程序第一节组织现场检查第十五条派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成,检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十六条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项

8、、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节实施现场检查第十七条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外

9、问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组组长向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后,方可实施变更检查方案，并完善变更手续。第二十条检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照药品抽样原则及程序等要求抽样、送检。第二十一条检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等

10、风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在本省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局汇报，由省药品监管局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在外省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局汇报，由省药品监管局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三节检查结论第二十二条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级

11、，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十四条检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时

12、将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十五条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据药品生产现场检查风险评定指导原则药物警戒检查指导原则确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据药品经营质量管理规范现场检查指导原则确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十六条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。第二十七条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量

13、管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全,检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1 .与药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;2 .与药物警戒质量管理规范（以下简称GVP）要求有偏离,可能给产品安全性带来一定风险；3 .发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1对使用者造成危害或者存在健康风险；4 .与GMP、GVP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严

14、重风险；5 .有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；6 .发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（-）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1 .与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2 .计算机系统、质量管理体系文件不完善

15、，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2 .企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3 .储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第四节综合评定第二十九条派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。派出检查单位根据综合评定结论出具药品检查综合评定报告书报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。负责被检查单位监

16、管工作的药品监督管理部门应及时将综合评定结论以检查结果通知书的形式告知被检查单位。第三十条药品检查综合评定报告书应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十一条药品检查机构组织的检查按照本细则执行。各级药品监督管理部门自行开展的检查，除本实施细则第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查