药品GSP验收管理制度.docx
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1、药品GSP验收管理制度文件名称药品验收管理制度文件编号XX-XX-038-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的为了规范药品验收管理,制定本制度。2.适用范围适用于药品的质量验收工作。3职责3.1 验收员:负责按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。4.内容4.1 验收员对符合收货要求的药品,应当指导、监督仓管员按品种特性要求放于相应待验区域,通知验收。4.2 药品验收应在规定的时限内完成,不可长期搁置于待验区。一般药品到货后1个工作日内完成验收入库。4.3 验收员应当按照批号逐批查验药品合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货
2、药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。4.4 供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。4.5 验收员应当对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。4.5.1 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计;4.5.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整
3、件药品中至少抽取3个最小包装;453对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当再增加一倍抽样数量,进行再检查。4.5.4 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。4.6 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。4.7 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门复查处理。4.7.1 应当检查运输储存包装的封条有无
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