药品批发企业现代物流技术指导原则(试行).docx
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1、药品批发企业现代物流技术指导原则(试行)第一章总则第一条为深化“放管服”改革,进一步促进我省药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范等法律法规规章,结合我省药品流通行业发展实际,制订本技术指导原则。第二条新开办的药品批发企业(以下简称新开办企业)和开展接受委托储存运输药品业务的企业(以下简称接受委托企业),应符合中华人民共和国药品管理法药品经营许可证管理办法中华人民共和国药
2、品管理法实施条例药品经营质量管理规范开办药品批发企业验收实施标准(试行)等相关法律、法规、规章要求以及本本技术指导原则要求。鼓励我省现有药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造,逐步达到本技术指南原则规定的药品现代物流要求。第三条新开办企业和接受委托企业应当依法经营、诚信经营,建立符合药品经营质量管理规范(以下简称GSP)并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系,确保物流经营全过程的药品质量与安全,建立并实施药品追溯制度,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。采用信息化手段对物流经营活动统筹管理,如实记录,保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯,确保经营的药品来源可查
3、,去向可追,责任可究。第二章机构与人员第四条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构或人员。接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门,负责物流的运营管理。第五条新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品经营质量管理规范规定的资质要求,不得有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。第三章制度与管理第六条新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的
4、各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。应当包括药品经营质量管理规范规定的制度,接受委托企业还应包括(不限于)以下管理制度:(一)药品物流配送管理制度;(二)药品委托储存配送管理制度;(三)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度;(四)委托方审核管理制度。(五)法律法规规定或药品监管部门认为需要制定的其他管理制度。第七条企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回、不合格药品控制、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第八条接受委托企业应与委托方签订质量保证协议,明确委
5、托方应负责药品来源与销售渠道的合法性;受托方应负责药品委托储存运输/配送期间的质量安全责任。内容至少包括:委托储存、配送药品的范围及期限;药品交验程序、质量责任;收货验收、入库上架、储藏与养护、发货运输、在途送货、售后服务;退回药品管理及不合格药品管理;质量管理责任人;物流服务项目、物流信息管理、物流服务标准、违约责任等。第四章经营场所、仓储设施与设备第九条新开办企业和接受委托企业应当按照药品经营质量管理规范和本指导原则的要求配备与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆,并按要求开展验证和校准,具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。建筑设计为住宅用房的,不得用做经营场所和库
6、房。第十条新开办企业和接受委托企业药品物流设施设备建设规模应当与预期储存、配送能力相适应,并符合以下要求:(一)新开办企业和接受委托企业的药品仓库,具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。(二)新开办药品批发企业、药品零售连锁企业总部、开展接受委托储存运输药品业务的企业仓库整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应。并满足以下条件:1 .能满足最大存储量的需要;2 .能保证配备的现代物流设施设备有效运转;3 .能保证有关功能库、区划分合理;4 .新开办药品批发企
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