药品质量抽查检验实施细则(试行).docx
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1、药品质量抽查检验实施细则(试行)第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验(以下简称抽检)工作,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序等相关规定,结合我省实际,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于药品监督管理局(以下简称省药品监管局)组织实施的药品抽样、检验和核查处置工作,以及国家或外省(市)药品抽检涉及到行政区域内的不符合规定药品的核查处置工作。第三条省药品监管局和各市(州)市场监管局按照省药品监管局每年制定的抽检计划和实施方案开展抽检。生产环节以及批发、零售连锁总部的抽检由省药品监管局和各市(州)市场监管局共同完成;零售和使用环
2、节的抽检由各市(州)市场监管局完成。具体任务分工按每年的抽检计划及方案实施。省食品药品检验所、各市(州)药品检验机构承担药品(含药包材.、药用辅料)的检验工作。省药品监管局承担生产、批发、零售连锁总部环节抽检不符合规定药品的核查处置,各市(州)市场监管局负责零售和使用环节抽检不符合规定药品的核查处置;省药品监管局、各市(州)市场监管局负责药品日常监管的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。第四条省药品监管局逐步建立和完善全省统一的抽检信息系统,为抽检信息的传输、查询和统计等提供技术支持。第二章计划制定第五条省药品监管局负责制定省年度抽检工作计划和实施方案,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、
3、有效覆盖的原则,并广泛征求意见,充分组织研究,结合国家年度抽检工作要求进行安排部署,省药品抽检工作计划要与国家抽检计划相互衔接、各有侧重,避免重复。第六条各市(州)市场监管局应根据省药品监管局制定的年度抽检工作计划和实施方案,结合辖区实际,制定本辖区具体实施方案,明确组织分工、细化工作要求,确保药品抽检工作计划落实到位,并将方案及时上报省药品监管局。第三章药品抽样第七条各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员,抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规;应加强抽样人员队伍建设,定期对抽样人员进行培训。第八条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件,
4、原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。抽样人员、取样工具、包装容器、文件与凭证的准备等应符合药品质量抽查检验管理办法及药品抽样原则及程序要求。抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库,从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所,从药品使用单位抽样一般为药品库房,从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。抽样人员履行抽样任务时,应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,应当固定相关证据,必要时可继续抽取样品,并将相关证据或样品移交对
5、被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第九条抽样量应当按照抽检计划或抽样工作实施方案,根据标准检验、补充检验方法和(或)探索性研究的检验需求确定。抽样量一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装。取样操作应当规范,不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则。也可根据监管实际,以问题为导向,针对性抽样。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品,对明确标识为待验产品或不符合规定(不合格)产品的,原则上不予抽取。抽取的样品必须查验药品有效期,对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限,方可抽样;组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的
6、除外。中药饮片应从未拆封的完整包装的样品中抽取,并对包装情况留存相关证据(案件查办等特殊情况除外)。第十条药品抽样应采用省药品监管局指定的抽样系统进行在线抽样或统一的电子表格做好数据录入。市(州)市场监管局要做好和省药品监管局的数据对接工作。使用抽样系统进行在线抽样时,由于网络或设备等原因不能及时上传的,要在2个工作日内完成上传。抽样录入数据时要核对样品相关信息,确保药品抽样记录及凭证的信息与药品说明书、产品外包装、标签等内容一致,避免错填漏填。第十一条抽样人员应当使用专用样品封签现场签封样品,按要求填写药品抽样记录及凭证药品抽样告知及反馈单,分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单
7、位和被抽样单位有效印章或指模;同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件,并加盖被抽样单位有效印章或指模。被抽样单位拒绝签字或盖章时,抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。现场抽样时,根据药品监督管理局行政执法全过程记录实施办法(试行),应使用执法记录仪全过程记录。对样品的存放点、抽样环境的温湿度、样品的外包装(能反映样品的主要信息面)、药品抽样记录及凭证和贴好封签的样品进行拍摄。拍摄应保证图像清晰,可辨识,以便对检验结果不符合规定的药品开展调查处置工作。第十二条抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构
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