药品委托存储、配送管理制度.docx
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1、药品委托存储、配送管理制度分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部2、目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求,制定本制度。2、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容5. 1人员自服务协议开始之H起,公司不再设置验收员(直调除外)、养护员、保管员、出库复核员岗位。以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。5.2计算机系统与质量体系维护5.2.1计算机系统1我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定,保证与第三方物流计算
2、机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。2计算机系统记录应与真实出、入库票据相符,我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统,并通过订单指令下传到乙方系统。3我公司责商品基础信息的维护(包括药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地(中药品种)、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容)并及时更新数据库,保证基础数据库信息准确,5.2.2追溯管理我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系,负责对实施追溯管理品种的数据信息上报,保证商品流向可追溯。5.2.3质量信息的收集与管理我公司负责质量信
3、息的收集、传递和处理;负责商品的售后管理,包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业,定期组织校准、验证和维护;定期开展内审,对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。5.2.5采购管理1我公司负责首营品种、首营企业的审核,并负责建立商品质量档案;负责商品的资质审核,保证委托的商品符合国家对该类商品的标准,并在计算机系统中建立相应的数据库。2我公司保证依法采购和销售商品,控制商品采购渠道,并严格按照收货单位的经营范围销售、配送商品。3我公司购销商品,负责建立
4、真实、完整的购销记录。购销记录应当至少注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销H期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.2.6收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等环节的质量管理1收货与验收管理A我方提供商品收货与验收的质量检查标准,供第三方物流收货、验收时使用,我方未提供的,视同同意按照第三方物流的收货与验收标准进行质量检查。B第三方物流负责按照我方采购合同、销售退回申请收货。按照第三方物流企业的收货与验收标准操作规程办理受托商品的收货和验收。到货时无采购合同、销售退回申请的,或者商品不符合收货与验收标准的,第三
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