药品GSP机构设置人员配备管理制度.docx
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1、药品GSP机构设置人员配备管理制度文件名称机构设置和人员配备管理制度文件编号XX-XX-023-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了加强药品质量管理提高企业的质量保证能力,根据药品管理法、药品经营质量管理规范(新版)制定本制度。2 .适用范围适用于配备与质量管理体系有关的部门(组织)和人员。3职责综合管理部负责本制度的具体执行。4.内容4.1 组织机构设置4.1.1 综合管理部应当依据公司实际经营规模设置相适应的组织机构或者岗位,绘制组织机构与职能图,明确规定其职责、权限及相互关系;4.1.2 公司施行企业负责人领导下的部门负责制,下设质量管理部、业务部
2、、储运部、综合管理部、财务部;4.1.3 为保障质量保证体系的有效运行,满足各质量环节的控制,根据特定阶段的不同,应设立如下组织来完成特定的质量保障任务:1.1.1 1质量风险评估小组;1.1.2 2质量管理体系内部审核小组;1.1.3 3供、销货单位质量体系评价小组;1.1.4 43佥证小组;1.1.5 5GSP认证领导小组;1.1.6 6药品不良反应监测小组;4.2 人员配备4.2.1 企业负责人是药品质量的主要责任人,应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范;4.2.2 企业质量负责人由高层管理人员担任,应当具有大学
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