药品GSP质量事故管理制度.docx

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1、药品GSP质量事故管理制度文件名称质量事故管理制度文件编号XX-XX-O11-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的通过对质量事故的分类管理，减少、预防质量事故的发生，确保质量事故得到及时有效的处理。2 .适用范围本制度适用于质量管理部对质量事故预防、调查、处理工作。3职责1.1 质量负责人：负责重大质量事故处理方案的批准；1.2 质量管理部：负责质量事故的调查、处理工作；1.3 相关部门：负责协助质量管理部调查与本部门有关的质量事故。4 .定义质量事故：具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。5 .内容5.

2、1 质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故5.1.1.1 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上;5.1.1.2 因发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.1.1.3 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或监管部门通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 保管不当，一次性造成损失IOOO元以上，3000元以下者；5.1.2.2 购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在3000元以下者。1.1.1

3、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在8小时内报企业负责人、质量管理部，由质量管理部当日内报上级监管部门；1.1.2 其它重大质量事故应在8小时内由质量管理部向当地监管部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天；1.1.3 一般质量事故应当天内报质量管理部，并在3天内将事故原因、处理结果报质量管理部。5.3 事故发生后，质量管理部应及时通知发生部门或个人采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.4 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持三不放过原则，即：事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。及时

4、了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。5.5 质量管理部应以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.6 事故发生部门及时填写质量事故处理记录，质量管理部做好质量事故登记，填写质量事故登记表。5.7.1 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；5.7.2 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门负责人必须承担相应责任；5.7.3 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；5.7.4 对于重大质量事故，企业负责人、质量负责人和质量管理负责人应分别承担相应的质量责任。6.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容