药品GSP文件控制操作规程.docx
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1、药品GSP文件控制操作规程文件名称文件控制操作规程文件编号XX-XX-OO1-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。2 .适用范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1 企业负责人:负责质量管理体系文件的批准工作;3.2 质量负责人:负责质量管理体系文件文件的审核;3.3 质量管理部:负责组织文件编制、修订、审核、组织培训、考评工作及文件复制、分发、回收、归档和销毁工作;3.4 各相关部门:负责参与本部门相关文件的编制、修订、审核。4.内容4.1 文件编制的基本要求4.1.1
2、文件标题要明确,能清楚地说明文件的性质;4.1.2 文件使用的语言应准确、易懂、术语规范;4.1.3 文件内容条理清楚、易理解、可操作性强;4.1.4 各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;4.1.5 填写数据时应有足够的空格;4.1.6 与现行的国家标准、行业标准以及法规相符;4.1.7 同本公司已生效的其它文件没有相抵触的含义;4.1.8 文件格式标准化;4.1.9 文件制定、审核、批准的责任应明确,并有责任人签名。4.2 文件分类公司质量体系文件分为四大类,分别是:部门职能和岗位职责、质量管理制度、质量操作规程和质量记录。所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个公司保持一致,以
3、便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时的文件。4.3.1 编码结构:公司代号-文件类别代号-三位流水号-版本号4.3.1.1 公司代号:KX43.1.2文件类别如下:文件类别文件类别代号部门职能和岗位职责质量管理制度质量操作规程质量记录4.3.1.3版本号:文件版本号用两位阿拉伯数字表示,从OO开始,第一次修订时版本升为01,第二次修订时版本升为02,依此类推。4.3.2示例如:KX-QD-Oo1-OO表示部门职能和岗位职责类文件的第1个文件,为新制定的版本;KX-QM-005-01表示质量管理制度类文件的第5个文件,为第一次修订的版本。44文件的编制、审核、批准和生效1.1.1 由质
4、量管理部根据GSP的规定和要求,负责组织各部门人员进行质量体系文件的编制工作,质量管理部负责岗位职责的起草编制,各部门负责本部门相关管理制度、操作规程和记录的编制;1.1.2 完成文件的编制后,由编制人填写文件编制/修订申请表,经部门负责人审核后交相关部门负责人和质量负责人审核,审核要点包括:文件内容应当符合相关法律、法规要求;文件内容应具有可操作性;文件用语应简练、确切、清晰、易懂,不能含有二种以上的解释;文件内容应同公司已生效的其它文件没有相悖的含义;1.1.3 经审核的文件,如需进一步修改,返回原编制部门修改。修改后再审核,直至符合要求;1.1.4 文件编制人、质量负责人应分别在正式文稿
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