医院GCP培训考核试卷.docx

《医院GCP培训考核试卷.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院GCP培训考核试卷.docx（7页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医院GCP培训考核试卷1 ,药物临床试验质量管理规范适用的范畴是（）单选题*A所有涉及人体研究的临床试验B新药非临床试验研究C人体生物等效性研究D为申请药品注册而进行的药物临床试验正确答案）2 .评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了 GCP和相关药物临床试验的法律法规要求。（）单选题*A稽查报告B监查报告C临床试验必备文件（正确答案）D研究者文件夹3受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（）单选题I*A不良事件（正确答案）B严重不良事件C药品不良反应D可疑且非预期

2、严重不良反应4 .临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）单选题A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D可疑且非预期严重不良反应（正确答案）5 .在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）单选题*A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定.确答案）6 .自2019年12月1日起药物临床试验机构实行备案管理，药物临床试验机构应当具备的条件下列哪项是错误的？（）单选题*A二级甲等以上资质B药物临床试验机构应当自行或聘请第三方进行评估，符合要

3、求后备案C主要研究者应当具有高级职称并参加过2个以上药物临床试验（正确答案）D具备独立的临床试验用药房7关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是（）单选题*A提供试验用药品的书面说明B制定试验用药品的供给和管理规程C建立试验用药品回收管理制度D受试者的用药依从性（正确答案）8 .对申办者提供的试验用药品有管理责任的是（）|单选题*A受试者B伦理委员会C临床协调员D研究者和临床试验机构（正确答案）9 .临床试验中何种试验记载的数据不属于源数据？（）单选题*A电子病历B源文件C病例报告表（正确答案）D核证副本10 .在有关临床试验方案下列哪项是正确的（）单选题*A研究者有权在试验中直接

4、修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案（F确答案）D试验中可根据受试者的要求修改试验方案11 .以下对源数据描述错误的是（）单选题*A包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据（正确答案）C源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D包括临床发现、观测结果12 .什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案（）单选题*A任何情况都不能B在受试者同意的情况下C为了消除对受试者的紧急危害（正确答案）D在申办者同意的情况下13 .药物临床试验质量

5、管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（）单选题*A正确（正确答案）B错误14 .主要研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理（）单选题*A正确（正确答案）B错误15 .临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来（）单选题*A正确（正确答案）B错误16 . 2020版GCP对必备文件保存时限的要求，下列描述正确的是（）*A用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年正确答案）B用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少

6、保存至临床试验结束后5年C未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（正确答案）D未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后10年17 .下列关于必备文件管理的描述，正确的是（）*A保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存（正确答案）B应当制定文件管理的标准操作规程（正确答案）C被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位 确答案）D申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件（正确答案）18.2020版GCP研究者的安全性报告要求下列描述正确的是（）*A研究者应当立即向申办

7、方者书面报告所有的SAE （除试验方案或其他文件中规定不需立即报告的SAE）（正确答案）B研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读（正确答案）C研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR正确答案）D实验室异常值不需报告19 .伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告（）*A临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改确答案）B增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变（正确答案）C所有可疑且非预期严重不良反应（正确答案）D可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息（正确答案）20 .试验的记录和报告应当符合哪些要求？（）*A源数

8、据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由（正确答案）B源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性（正确答案）C确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的（正确答案）21 .知情同意应符合的原则包括（）*A完全告知（正确答案）B充分理解（正确答案）C自主选择（正确答案）D适度引导22 .现场核查知情同意书的签署和试验过程的真实完整性包括（）*A已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致（正确答案）B所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）（正确答案）C知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间确答

9、案）D知情同意书按规定由受试者本人或其监护人签署，受试者无阅读能力时由见证人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）正确答案）23 .本机构临床试验项目对数据溯源的要求（）*ACRA每次监查时，对临床试验数据全面溯源三确答案）B项目和专业质控时，对所检查的病例数据全部溯源（正确答案）C结题前，CRA和研究者共同完成全部病例的数据溯源，并按照NMPA注册核查要点完成自查，提交自查报告（正确答案）D溯源要有记录，不能溯源说明原因（正确答案）24 .试验过程中需研究者及时判断、处理、签名及时间的包括但不限于（）*A有异常值的实验室检验报告单（正确答案）B有异常诊断的影像学检查报告单（正确答案）C HIS溯源查询结果正确答案）25 .下列属于专业点药物管理员职责的是（）*A负责试验用药品的接收、保存、分发、回收、返还等工作，做好全过程记录，不得交于非药物管理员代为管理试验用药品（正确答案）B根据研究者开具的医嘱、门诊处方，分发临床试验用药品，其过程严格按照药物管理相关SOP执行，同时做好相应的记录（正确答案）C确保临床试验用药品不得销售，不得用于非临床试验受试者（正确答案）D协同专业负责人/主要研究者，积极配合上级行政部门的检查，申办方的监查和稽查正确答案）