灭菌供应商现场审核表.docx

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1、灭菌供应商现场审核表生产企业名称生产企业地址实际生产加工地址现场监督审核日期年 月 日有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人J 卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址J电话：邮编：传真：职工总数： 从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表:考评项目考评内容满 分及格 分得分扣分标准备注厂区环境与布局（满分20 分）厂区周围无积水、无杂草、无生舌垃 圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孥生地。21发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有 害医学昆虫孳生地扣2分；有杂 草或有积水各扣05分.厂区与可能污染产品生产的有害场所 的距图应不少于30米.2230米以内有可能污染产品生产的

2、有害场所的扣2分。厂区环境整洁，非绿化的地面、路面 采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺 设。21厂区环境不整洁扣1分，非绿化 的地面、路面未采用硬质材料铺 设各扣0.5分.厂区布局合理.33生产区和非生产区不分，扣3厂区应具备生产车间、辅助用房、质 检用房、物料及成品仓储用房等，衔 接应合理.64生产车间、辅助用房、质检用 房、物料及成品仓储用房缺一项 扣3分，衔接不合理扣2分.生产车间使用面积应不小于IoO平方 米，其中分装企业生产车间使用面积 应不小于60平方米；生产车间净高不33生产车间使用面积小于IOO平方 米或净高低于2.5米的扣3分； 分装企业生产车间使用面积小于厂区内设置的厕所为水

3、冲式，并保持 洁法.10.5厂区设置的厕所为非水冲枷1 分,水冲式舰所不清洁扣0.5动力、供暖、空调机房、给排水系统 和废水、废气、废渣的处理系统等设 施应当不影响产品质量.11动力、供暖、空调机房、给排水 系统和废水、废气、废渣的处理 系统等设施影响产品质量扣1 分.考评项目考评内容满 分及格 分得分扣分标准备注生产区卫生要求（满分25 分）生产区卫生生产区内设置的各功能间（区）应按 生产工艺流程进行合理布局，工艺流 程应按工序先后萌合理衔接。生产区人流、物流分开，避免交叉。44生产区内设置各功能间（区）未 按生产工艺流程图进行合理布局 扣2分；工艺流程衔接不合理扣 1分。生产区人流、物流未

4、分开扣2 分.生产区各功能间（区）应配置有效的 昉尘、防虫、防鼠、通风等设施.21无防尘、防虫、防鼠、通风设施 扣2分，未正常使用扣1分.生产车间应包括：酉M斗间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。分装企业生产车间至少包括：分 （灌）耨司（区）、包装间（区）等功能间（区）44功能间（区）缺T扣1分.生产区内应设置更衣室，更衣室内应 配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动 水洗手、手消毒、空气消毒等设施.洁净室（区）应设置二次更衣室.使用的消毒产品应符合国家有关规 定。32无更衣室、专用工作服、流动水 洗手、手消毒、空气消毒等设施 各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1 分

5、.洁净室（区）未设置二次更衣室 扣2分.使用的消毒产品不符合国家有关 规定扣1分.生产区根据洁净度级别分为一般生产 区、控制区和洁净室（区），同一生 产区内或相邻生产区间的生产操作， 不得相互污染，不同洁净度级别的生 产车间避免交叉污染.皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、分 装工序应在30万等级空气洁净度以上 净化车间进行.44生产区未根据洁净度级别分区扣 4分；同一生产区内（或相邻生产 区间）相互妨碍或交叉污染各扣 2分；不同洁净度级别的生产车间 交叉污钟2分.皮肤粘膜消毒剂产品配料、混 料、分装工序不在30万等级空气 洁净度以上净化车间进行扣2 分.用于洗手的 皮肤消毒剂 除外物料的前处理、提

6、取、浓缩等生产操 作工序应与成品生产在不同生产车间 （区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施.11物料的前处理、提取、浓缩等生 产操作工序与成品生产在同一生 产车间（区）且未采取任何防止 污染的有效措施的扣1分.生产区通道应保证运输和卫生安全防 护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分 别置于有明显标志的专用容器中，并 及时处理.21生产区存放无关物品扣0.5分， 通道堵塞扣0.5分；无有明显标 志的废弃物、不合格品专用存放 容器各扣05分，未及时处理扣 05 分.考评项目考评内容满 分及格 分得分扣分标准备注要求（满分25 分）生产区地面、墙面、顶面和工作台面 所

7、用材质应便于清i吉.21地面、工作台面的材质不符合要 求各扣2分，墙面、顶面材质不 符合要求各扣1分.洁净室（区）应定期进行消毒处理， 净化车间的洁净度指标应符合国家有 关标准、规范的规定。33洁净室（区）未定期进行消毒处 理扣3分；洁净室（区）的洁净圜旨标不符 合国家有关标准、规范的规定扣 3分。设备要求（满分15 分）设备要求（满分15 分）具备适合产品生产特点和工艺、满足 生产需要、保证产品质量的生产设 备.分装的生产企业可以根据具体情况进 行适当调整生产设备。44不具备相应的生产设备扣4分.提供生产设备清单具备满足生产过程检验和产品出厂检 验要求的检验设备.44不具备相应的检验设备各扣

8、4 分.备清单生产设备的选型、安装应符合生产和 卫生要求,易于清洗、消毒，便于生 产操作、维修、保养。10.5生产设备的选型、安装不符合生 产和卫生要求扣1分，不易于清 洗、消毒或不便于生产操作、维 修、保养的扣05分.生产设备表面应光洁、平整、易清 洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产 品发生化学反应或吸附作用.10.5生产设备表面不光洁、不平整、 不易清洁或不耐腐蚀的各扣0.5 分，与产品发生化学反应或吸附 作用的各扣0.5分.生产用水的制水设备、输送管道和储 罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避 免死角、盲管.11制水设备、输送管道和储罐的材 质不符合要求的各扣05分；管 道有死角、盲管的扣05

9、分。生产过程中使用的管道、储罐和容器 应根据产品不同的要求定期清洗、消 毒；使用的消毒产品应符合国家有关 赃.10.5管道、储维和容器无定期清洗、 消毒记录各扣0.5分；使用的消 毒产品不符合国家有关规定扣0.5 分.生产和检睑设备有专人管理，有维 修、保养、校验记录.10.5无专人管理扣1分，无维修、保 养、校验记录各扣0.5分.生产和检验用计量器具的适用范围和 精密度符合生产和检验要求，应有合 格标志并按国家规定定期检定.21计量器具不符合生产和检睑要求 扣2分，无合格标志扣1分，未 按国家规定定期检定扣1分.物料和仓储生产所用物料应能满足产品质量要 求，符合相关质量标准，并能提供相 应的

10、检验报告或产品质量证明材料。10.5生产所用物料不能满足产品质量 要求或符合相关质量标准扣1 分；不能提供相应的检验报告或 产品质量证明材料扣0.5分.考评项目考评内容满 分及格 分得分扣分标准备注要求（满分10 分）物料和仓 储要求（满分10 分）禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素 等物料。11使用抗生素、抗真菌药物、激素 等物料各扣1分皮肤粘膜消毒剂的生产用水应符合纯 化水要求.11生产用水不符合纯化水要求扣1 分.物料和a仓储区有通风、防尘、防 鼠、防虫设施,并有堆物垫板，货物 架等；储物存放应离地、离墙存放不 小于10厘米、离顶不小于50厘米.10.5无通风、防尘、防鼠、防虫设施 各扣0

11、.2分，无堆物垫板、货物 架扣0.2分，储物与地、墙、顶 面的距离不符合要求的各扣02 分.易燃、易爆的消毒产品及其原材料的 验收、储存、保管、领用应严格执行 国家有关的规定，仓储应符合防雨、 防晒、防潮等要求.10.5易燃、易愚的消毒产品及其原材 料的验收、储存、保管、领用未 执行国家有关规定扣1分；仓储 不符合要求各扣05分.物料和S仓储应分库（区）存放， 有明显标志.10.5物料和成品仓储未分库（区）存 放扣1分，无明显标志扣05 分.物料仓储应分类存放，并有明显标 志10.5未分类存放扣1分，无明显标志 扣05分.成品仓储应将待检产品、合格产品、 不合格产品分区存放，并有明显标 志。1

12、0.5成品仓储未分区存放扣1分，无 明显标志扣0.5分.仓储区有专人负责，物料、成品建立 出入库记录.10.5无专人负责扣0.5分，未建立记 录扣1分，记录不全扣0.5分.菌（毒）种的验收、储存、保管、发 放、使用、销毁应执行国家有关医学 微生物菌（毒）种保管的规定.11未执行国家有关医学微生物菌 （毒）种保管的规定扣1分.屿质量管理（满分20 分）法定代表人（负责人）或授权负责人 对产品质量和本规范的实施负责.10.5无书面文件的扣1分.皮肤粘膜消毒剂生产企业应设置卫生 质量管理部门，负责组织企业卫生管 理制度的实施.22未设置卫生管理部门扣2分。用于洗手的 皮肤消毒剂 生产企业除 外建立和

13、完善消毒产品生产的各项标准 操作规程和管理制度（书面材料）。21无各项标准操作规程和管理制度 书面文件各扣2分，不完整各扣0.5 分生产企业同一切线生产相同工艺不 同产品时，应制定生产设备和容器的 操作规程、；青洁消毒操作规程和清场 乍规程.22生产设备和容器的操作规程、清 洁消毒操作规程和清场操作规程 千项扣1分.考评项目考评内容满 分及格 分得分扣分标准备注但质量管理（满分20 分）应如实记我生产过程的各项记录；各 项记录应完整,不得随意涂改，妥善 保存至产品有效期后3个月。32各项生产过程记录缺一项扣1 分，随意涂改的扣1分，记录不 完整的扣05分，未保存至产品 有效期后3个月的扣0.5

14、分.应建立与生产能力、产品自检要求相 适应的理化检睑室和微生物检验室。微生物检验室应符合实验室设置的有 关要求，并满足出厂检验项目的需 要。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放 在专门的仪器室内，其室内温度、相 对湿度、峥电、震动等环境因素应能 满足仪器的特殊要求.43无理化检验室和微生物检睑室各 扣2分.微生物检验室不符合实验室设置 的有关要求，或不能满足出厂检 险项目需要的各扣2分.有特殊要求的仪器、仪表存放条 件不符合要求的扣1分。产品出厂前应按自检项目和产品企业 标准进行卫生质量检验，合格出厂。21无检晚报告扣2分，检验项目缺 项的扣1分委托检验的，不能提供委托检验 协议书扣2分，无委托检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1L消毒剂有 效成分含量 检测需用气 相色谱、高 效液相色谱 等仪器设备企业标准中的卫生指