消毒剂生产企业现场监督审核表.docx

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1、消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人J 卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址J 联系电话：邮编： 传真：职工总数：从业人员总数：生产区面积： 产品种类：考评审核表:考评项 目考评内容满分及格分得分扣分标准备注厂区环 境与布局（满分 20 分）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃 圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地.21发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫 孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5 分厂区与可能污染产品生产的有害场所 的距离应不少于30米.2230米以内有可能污染产品生产的有害场所 的扣2分.厂区环境整洁，非绿化的地面、路面 采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺 设

2、.21厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路 面未采用硬质材料铺设各扣0.5分.厂区布局合理33生产区和非生产区不分，扣3分.厂区应具备生产车间、辅助用房、质 检用房、物料及成品仓储用房等，衔 接应合理.64生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成 品仓储用房缺一项扣3分,衔接不合理扣2 分.生产车间使用面积应不小于IoO平方 米，分装企业生产车间使用面积应不 小于60平方米；生产车间净高不低33生产车间使用面积小于100平方米或净高 低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使 用面积小于60平方米或净高低于2.5米的厂区内设皆的厕所为水冲式,并保持 清洁.10.5厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，

3、水冲式 厕所不清洁扣0.5分.考评项 目考评内容满分及格分得分扣分标准备注动力、供暖、空调机房、给排水系统 和废水、废气、废渣的处理系统等设 施应当不影响产品质量。11动力、供暖、空调机房、给排水系统和废 水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品 质量扣1分。生产区 卫生要求（满分 20分）生产区内设置的各功能间（区）应按 生产工艺流程进行合理布局，工艺流 程应按工先后Il游合理衔接.32生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺 流程进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不 合理扣1分。生产区各功能间（区）应配置有效的 防尘、防虫、防鼠、通风等设施.21防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣05分；无 通风设施扣

4、2分.生产车间应包括:配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）分装企业生产车间至少包括：分 （灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）44功能间（区）缺一个扣1分.生产区内应设置更衣室，更衣室内应 配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗 手、手消毒、空气消毒等设施;使用 的消毒产品应符合国家有关规定。32无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、 空气消港等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各 扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣2分.物料的前处理、提取、浓缩等生产操 作工序应与成品生产在不同生产车间 （区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。11物料的前处理、

5、提取、浓缩等生产操作工序 与成品生产在同一生产车间（区）且未采取 任何防止污染的有效措施的扣1分。生产区通道应保证运输和卫生安全防 护需要,不得存放与生产无关物品.生产过程中的废弃物、不合格品应分 别苴于有明显标志的专用容器中，并 及时处理.21生产区存放无关物品扣05分，通道堵塞扣 05分；无有明显标志的废弃物、不合格品 专用存放容器各扣05分,未及时处理扣 05 分.生产区地面、墙面、顶面和工作台面 所用材质应便于清5吉.21地面、工作台面的材质不符合要求各扣2 分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分.考评项 目考评内容满分及格分得分扣分标准备注生产区 卫生要求（满分 20分）生产车间应有空

6、气消毒设施，车间环 境应定期清洁、消毒；使用的消毒产 品应符合国家有关规定。32生产车间无空气肖毒设施的扣2分，空气消 毒设施不全的扣1分；无车间环境定期清 洁、消毒的记录扣1分；使用的消毒产品不 符合国家有关规定扣1分。设备要 求（满分 20分）设备要 求（满分 20分）具备适合产品生产特点和工艺、满足 生产需要、保证产品质量的生产设 备.分装的生产企业可以根据具体情况进 行适当调整生产设备.55不具备相应的生产设备扣5分.提供生产 设备清单具备满足生产过程检验和产品出厂检 验要求的检验设备。55不具备相应的检验设备各扣5分.提供检验 设备清单生产设备的选型、安装应符合生产和 卫生要求，易于

7、清洗、消毒，便于生 产操作、维修、保养.21生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要 求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生产 擦作、维修、保养的扣1分.生产设备表面应光洁、平整、易清 洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产 品发生化学反应或吸附作用.21生产设备表面不光洁、不平整、不易;青洁或 不耐腐蚀的各扣1分；与产品发生化学反应 或吸附作用的各扣1分.生产用水的制水设备、输送管道和储 罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避 免死角、盲管。11制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要 求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5 分。外购生产 用水企业 允许合理 缺项，自 然得分.生产过程中使用的管道、储耀

8、和容器 应根据产品不同的要求定期清洗、消 毒；使用的消毒产品应符合国家有关 规定.10.5管道、储槽和容器无定期清洗、消毒记录各 扣0.5分；使用的消毒产品不符合国家有关 规定扣0.5分.生产和检验设备有专人管理，有维 修、保养、校验记录.21无专人施扣1分；无维修、保养、校瞬录各扣0.5分.生产和检验用计量器具的适用范围和 精密度符合生产和检验要求，应有合 格标志并按国家规定定期检定.21计量器具不符合生产和检睑要求扣2分，无 合格标志扣1分，未按国家规定定期检定扣 1分.考评项 目考评内容满分及格分得分扣分标准备注物料和 仓储要求（满分 10分）物料和 仓储要求（满分 10 分）生产所用物

9、料应能满足产品质量要 求，符合相关质量标准，并能提供相 应的检验报告或产品质量证明材料.10.5生产所用物料不能满足产品质量要求或符合 相关质量标准扣1分；不能提供相应的检睑 报告或产品质量证明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素 等物料.11使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣 1分.用于洗手的皮肤消毒剂生产用水应符 合纯化水要求.其他消毒剂生产用水应符合生活饮 用水卫生标准的要求.11生产用水不符合要求扣1分.物料和成品仓储区有通风、防尘、防 鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物 架等；储物存放应离地、离墙存放不 小于10厘米、离顶不小于50厘米.21无通风、防尘、防鼠、防虫设施

10、各扣05 分，无堆物垫板、货物架扣0.5分；储物与 地、墙、顶面的距罔不符合要求的各扣0.5 分.易燃、易爆的消毒产品及其原材料的 验收、储存、保管、领用应严格执行 国家有关的规定，仓储应符合防雨、 防晒、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、 储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1 分；仓储不符合要求各扣0.5分.物料和成品仓储应分库（区）存放， 有明显标志.10.5物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分， 无明显标志扣0.5分.物料仓储应分类存放，并有明显标 志.10.5未分类存放扣1分，无明显标志扣05分.成品仓储应将待检产品、合格产品、 不合格产品分区存放，并有明显标

11、志10.5成品仓储未分区存放扣1分，无明显标志扣 05 分.仓储区有专人负责，物料、成品建立 出入库记录.10.5无专人负责扣05分；未建立记录扣1分， 记录不全扣0.5分.卫生质 量管理（满分 20法定代表人（负责人）或授权负责人 对产品质量和本规范的实施负责.10.5无书面文件的扣0.5分.灭菌剂生产企业应设置卫生质量管理 部门，其他消毒剂生产企业应设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业 卫生管理制度的实施.22灭菌剂生产企业未设置卫生管理部门扣2 分；其他消毒剂生产企业无专（兼）职卫生 管理员聘用书面文件的扣2分。建立和完善消毒产品生产的各项标准 操作规程和管理制度（书面材料）.32无各项

12、标准操作规程和管理制度书面文件各 扣2分，不完整各扣0.5分.考评项 目考评内容满分及格分得分扣分标准备注分）生产企业同一生产线生产相同工艺不 同产品时，应制定生产设备和容器的 操作规程、清洁消毒操作规程和清场 操作规程.22生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作 规程和清场操作规程缺一项扣1分。应如实记载生产过程的各项记录；各 项记录应完整，不得随意涂改，妥善 保存至产品俄I期后3个月。32各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改 的扣1分，记录不完整的扣05分，未保存 至产品有效期后3个月的扣0.5分。应建立与生产能力、产品自检要求相 适应的理化检验室.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放 在专

13、门的仪器室内，其室内温度、相 对湿度、除电、震动等环境因素应能 满足仪器的特殊要求.43无理化检验室扣3分.有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。卫生质 量管理（满分20 分）产品出厂前应按自检项目和产品企业 标准进行卫生质量检睑，合格出厂.32无检验报告扣3分，检验项目缺项的扣1 分.委托检验的，不能提供委托检验协议书扣3 分，无委托检验报告扣3分，检验项目缺项 的扣1分.1.消毒剂 有效成分 含量检测 需用气相 色谱、高 效液相色 谱等仪器 设备的生 产企业， 可委托通 过计量认 证的检验 机构进行 出厂检 验。2.首次申 办企业允 许合项，自然 得分.企业标准中的卫生指标及其

14、检验方法 应符合国家有关卫生标准、技术规范 的要求.22企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合 国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2 分.首次申办人员卫 生要求企业应配备适应生产需要的具有专业 知识和相关卫生法律、法规、标准、 规范知识的专（兼）职卫生管理人 员,并培训合格上物.22无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管 理人员未经培训合格上交扣1分.考评项 目考评内容满分及格分得分扣分标准备注（满分 10 分）质量检验人员具有检验相关中专以上 文化以及与本职工作相适应的检验专 业知识和实践经验，并培训合格上 岗.22质量检验人员不能提供检验相关中专以上文 凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。