洁净厂房空间消毒效果验证方案.docx

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1、洁净厂房空间消毒效果验证方案山西大业生物材料有限公司2015年12月方案批准题目洁净厂房空间消毒效果验证方案起草人部门职务签字起草日期生产管理部设备组长审核人部门职务签字审核日期生产管理部部长质量管理部部长综合管理部部长批准人部门职务签字批准日期综合管理部总经理目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .参考文件58 .内容59 .偏差810附录81. 目的1.1 确认己选定的熏蒸法对洁净区的灭菌效果，保证洁净区达到洁净度的要求。1.2 对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证。2. 范围和责任2.1

2、范围2.1.1. 本方案对C级和D级洁净区以及局部C+A级洁净区灭菌效果的验证。2.2 责任2.2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.2.2. 生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。2.2.3. 车间：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。2.2.4. 质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。2.2.5. 总经理：批准验证文件。3. 人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有

3、参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期4.缩写和定义英文缩写英文全称中文全称SOPStandard Operating Procedure标准操作规程GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范URSUsersRequireinentSpecifiation用户需求标准设备/系统描述臭氧发生器产生的臭氧通过送风管道输送空调净化系统总回风口，由HVAC系统 中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均 匀，即可达到消毒的目的，同时对空调净化系统（净化空调，初、中效过滤器， 送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。消毒剂在

4、生产车间经 常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区 的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的 常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，本 公司采用的消毒剂有：苯扎滨筱、84消毒液，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定 期更换。6. 风险因素分析无7. 参考文件无8. 内容8.文件检查1.1.1 目的：本方案实施前，确认各项文件已经完备。1.1.2 测试方法：检查消毒效果确认中的各种文件资料符合验证的相关要求，以及有关消毒效果验 证的相关资料1.1.3 可接受标准应包括与消毒效果确认的所有相关文件资料。1.1.4

5、 结果：见附件一8.2. 培训：8.2.1 目的：通过检查培训记录。确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训。8.2.2 测试方法：检查培训登记823可接受标准验证执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培训。8.2.4 结果：见附表二8.3. 臭氧对洁净室进行消毒效果的试验8.3.1 目的.确认臭氧熏蒸后菌落数是否符合相关规定。8.3.2 测试方法：8.3.2.1 沉降菌检测（1） 测试方法在洁净室的清洁工作结束后，对C、D级洁净室，以固定的臭氧用量（空调系统 内已设定，无法调节）对室内进行消毒，房间消毒20分钟，然后排气用新鲜空 气置换后进行消毒效果测试。选C级洁净室（分装

6、、混装、预过滤）间和洁净工 作台，D级区（精洗、滤检）间定取样点数，30平米以上房间于东、南、西、北 （距墙1米处）、中五点；小于30平米者，于一条对角线里、中、外三点，高 度均在1.5米处采样。将普通营养琼脂平板（9Cm直径）按上述采样点和高度布 放,暴露4小时后立即收碟。于3035C培养2448小时后观察结果。求出5 个或3个采样点的平均菌数。（2） 可接受标准：C级50Cfu, D级IooCfu。（3） 结果见附件三8.322 浮游菌检测（1） 检测方法测试前浮游菌采样器、培养皿外表面必须进行严格消毒（表面用消毒液擦拭并用紫外灯照射30分钟）。设定空气采样量：A级区空气为IOOOL, C

7、级区为600L, D 级区为IoOL放入大豆酪蛋白琼脂培养皿，盖上针孔盖子，泵开始抽气，到设定 采样量时，泵停止工作，采样完毕，将培养皿放入培养箱中3035C培养，时间 不少于2天。用计数方法得出各个培养皿的菌落数。（2） 可接受标准：A 级 lcfum3, C 级 100 cfum3, D 级 200cfum3o（3） 测试结果见附件四8. 4表面消毒的确认8. 4. 1.目的：确认现用消毒方法对桌面、操作台、设备表面的消毒效果8. 4.2 测试方法：8. 4. 2. 1在空调正常运转状况下，生产车间选取C级区洁净室2个，在对机器台面、桌 面、墙面等清洁后，用0.5%的84消毒剂和0.1%苯

8、扎澳铉消毒一定的区域（约 0.5m2）,消毒后5分钟用灭菌棉球进行擦拭待检表面（约25c）2）,然后再涂抹 琼脂平皿，做好编号，于37C下培养，记录48小时的培养结果，（注意棉球擦 拭面积每次应大致相等）。分别记录两种消毒液的结果。8.422可接受标准C级区25个/皿。8.4.2.3结果见附件五、六。9. 偏差9.1 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理标准处理，确保所有的偏差得到评估和 有效的解决。偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人

9、:日期:附件一文件检查确认记录文件名称文件编号存放地点空气净化系统管理标准SMP-CF007-00生产管理部洁净区清洁消毒操作Sc)PSOP-WS007-00生产管理部洁净区环境监测制度SMP-ZL028-00质量管理部消毒液配制操作SOPSOP-WSOOl-OO质量管理部沉降菌监测SOPSOP-ZL046-00质量管理部浮游菌SOPSOP-ZL048-00质量管理部表面微生物监测SOPSOP-ZL044-00质量管理部测试的符合性口合格口不合格检查人：日期：附件二培训记录学习培训课题洁净厂房空间消毒效果验证方案培训目的掌握新生牛血清车间消毒达到标准的要求。培训内容洁净区清洁消毒操作程序培训日

10、期：培训时间：一共 小时培训师：培训方式：培训地点：培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字测试的符合性口合格 口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件三沉降菌检测结果布皿 区域菌落数个/皿平均个数 / 90mm 4h是否符合要求1号皿2号皿3号皿4号皿5号皿符合不符合超净台一次二次三次预过滤 间 E04一次二次三次混装间 E05一次二次三次分装间 E06一次二次三次精洗间 F05一次二次三次滤检一次F07二次三次测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件四：浮游菌测试结果布皿 区域菌落数个/皿平均 cfum3是否符合要求1号皿

11、2号皿3号皿4号皿5号皿符合不符合超净台一次二次三次预过滤 间 E04一次二次三次混装间 E05一次二次三次分装间 E06一次二次三次精洗间 F05一次二次三次滤检 F07.一次二次三次测试的符合性合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件五84消毒液测试结果测点 房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E06平均数口合格口不合格测点 房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E04平均数口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件六0.1%苯扎漠钱的测试结果测点 房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E06平均数合格不合格测点 房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E04平均数口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定洁净工作台沉降菌分装区沉降菌混装区沉降菌预过滤间沉降