有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表.docx

《有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表.docx（7页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业名称生产企业地址实际生产加工地址现场监督审核日期年 月日有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人J卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址J联系电话：邮编：传真：职工总数： 从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表:考评项目考评内容满分及格 分得分扪分标准备注厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊 绳等有害医学昆虫孽生地.21发现露天生活垃圾或者蚊袋等有害医 学昆虫孳生地扪2分；有杂草或有积 水各扣05分.厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应 不少于30米.2230米以内有可能污染产品生产的有害 场所

2、的扣2分.厂区环境厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝 土、沥有及其他硬质材料铺设.21厂区环境不整洁扣1分，m绘化的地 面、路面未采用硬质材料铺设各扣 05分.厂区布局合理33生产区和生产区不分，扣3分.与布局（满分20厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、 物料及成品仓储用房等，衔接应合理.64生产车间、辅助用层、质检用房、物 料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔格不合理扣2分分）生产车间使用面积应不小于100平方米，其中 分装企业生产车间使用面积应不小于60平方 米；生产车间净高不低于2.5米.33生产车间使用面积小于IOO平方米或 净高低于2.5米3分；分装企业生产车间使用面积小于6

3、0平方米或厂区内设置的厕所为水冲式，弁保持清洁.10.5厂区设置的厕所为非水冲式扣1分， 水冲式同所不清洁扣0.5分。动力、供暖、空哪房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品 质量.11动力、供簸、空硼房、给排水系统 和废水、废气.废渣的处理系统等设 施影响产品质量扣1分.生产区卫生要求（满分25 分）生产区卫生要求（满分25 分）生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺 流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺 序合理衔接.生产区人流、物流分开,避免交叉.44生产区内设置各功能间（区）未按生 产工艺犍图进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不合理扣1分.生产区人流、物流未分开

4、扣2分.生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、昉 虫、防鼠、通风等设施.21无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣2 分，未正常使用扣1分.皮肤粘膜抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品 生产企业生产车间包括：配料间（区人 制作 加工间（区）.分（灌）装间（区）.包装间（区）等功能间（区）分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等.44功能间（区）娥一个扣1分.用于洗手的 抗（抑）菌制剂除卜生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣 柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消 毒、空气消毒等设施.洁净室（区）应设置二次更衣室.使用的消毒产品应符合国家有关规定.32无更衣室、专用工作眼、流动水洗 手

5、、手消毒、空气消毒等设施各扣2 分；无衣柜、鞋架各扣1分.洁净室（区）未设置二次更衣室扣2 分.使用的消毒产品不符合国家有关规定 扣1分.生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制 区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产 区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度 级别的生产车间避免交叉污染。隐形眼镜护理用品等产品生产（包装除外）、 分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间 进行.皮肤粘膜抗（即）菌制剂等产品配料、混料、 分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间 进行.44生产区未根据洁净度级别分区扪4 分；同一生产区内（或相邻生产区 间）相互妨碍或交叉污染各扣2分； 不同洁净度级别的生产车

6、间交叉污染 扣2分.隐形眼爰护理用品等产品生产（包装 除外）、分装的未在10万等级空气 洁净度以上净化车间进行的扣2分.皮肤粘膜抗（和）菌制剂等产品配 料、混料、分装工序未在30万级空 气洁净度以上净化车间进行的扣2 分.用于洗手的 抗（抑）菌制剂除外物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应 与成品生产在不同生产车间（区），或者采取 隔离等其他防止污染的有效措施.11物料的前处理、提取、浓缩等生产强 作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效 措施的扣1分.生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要， 不得存放与生产无关物品.生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有 明显标志的

7、专用容器中，并及时处理.21生产区存放无关物品扣05分，通道 堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃 物、不合格品专用存放容器各扣05 分，未及时处理扣0.5分.生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质 应便于清洁.21地面、工作台面的材质不符合饕求各 扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分.洁净室（区）应定期进行消声处理，净化车间 的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规 定.33洁净室（区）未定期进行消毒处理扣3分；洁净室（区）的洁净度指标不符合国 家有关标准、规范的规定扣3分.设备要求（满分15 分）具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需 要、保证产贷质的生产设备.分装的生产企业可以根据具

8、体情况进行适当鞫 整生产设备.44不具备相应的生产设备扣4分.提供生产设 备清单具备满足生产过程检验和产瞄出厂检验要求的 检睑设备.44不具苗相应的检脸设备各扣4分.提供检验设备清单生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要 求，易于清洗、消毒，便于生产操作、堆修、保养,10.5生产设备的选型、安装不符合生产和 卫生要求扣1分，不易于清洗、消声 或不便于生产操作、维修、保养的扣0.5 分.生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且在生产过程中不与产品发生化学反应或 吸附作用.10.5生产设备表面不光洁、不平整、不易 清洁或不耐腐蚀的各扣05分，与产 品发生化学反应或吸附作用的各扣05分.生产用水

9、的制水设备、输送管道和储解的材质 应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、吉管.11制水设备、输送管道和储擢的材质不 符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分.生产过程中使用的管道、储海和容器应根据产 品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产 品应符合国家有关规定.10.5管道、储橘和容器无定期清洗、消毒 记录各扣0.5分；使用的消毒产品不 符合国家有关规定扣0.5分.生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、 校睑记录.10.5无专人管理扣1分，无维修、保养、 校险记录各扣05分.生产和检验用计量器具的适用范围，阚密度符 合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规 定定期检定.21计量器具不

10、符合生产和检验要求扣2 分，无合格标志扣1分，未按国家规 定定期检定扣1分.领4和仓储 要求（满分10 分）生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相 关质量标准，并能提供相应的检脸报告或产品 质量证明械斗.10.5生产所用物料不能满足产品质量要求 或符合相关质标准扣1分；不能提 供相应的检险报告或产品质量证明材 料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌药物、激素等物 料各扣1分.电形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化 水.抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要 求.11生产用水不符合要求扣1分.物料和成品仓储区有通风, 防尘、防鼠、防虫 设施，并有堆物垫板

11、,货物架等；储物存放应 离地、离境存放不小于10厘米、离顶不小于 50度米。10.5无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣 02分，无堆物空板、货物架扪0.2 分，储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.2分.易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、慵 存、保管、领用应严格执行国家有关的规定， 仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求.10.5易燃、易爆的消毒产品及其原材料的 验收、储存、保管、领用未执行国家 有关规定扣1分；仓储不符合要求各扪03分.物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标 志.10.5物料和成品仓储未分库（区）存放扣 1分，无明显标志扣05分.物料仓储应分类存放，并有明显标志.10.5

12、未分类存放扣1分，无明显标志扣 05 分.成屁仓储应将待检产品、合格产品、不合格产 品分区存放，并有明显标志.10.5成品仓镭未分区存放扣1分,无明显 标志扣0.5分.仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记 录.10.5无专人负责扣0.5分，未建立记录扣 1分，记录不全扣05分.茵（毒）种的蛉收、楣存、保管、发放、使 用、销毁应执行国家有关医学微生物菌（毒） 种保管的视由.11未执行国家有关医学微生物菌（毒） 种保管的规定扣1分.卫生质at管理（满分20 分）法定代表人（负责人）邮权负责人对产品质 量和本规范的实施负责.10.5无书面文件的扣1分.哈形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管 理

13、部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管 理.抗抑菌制剂生产企业设专（兼）职卫生管理 员,负责组织企业卫生管理制度的实施.22隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫 生管理部门扣2分.抗抑菌制剂无专（兼）职卫生管理员 聘用书面文件的扣2分.建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程 和管理制度（书面材料）21无各项标准操作规程和管理制度书面 文件各扣2分，不完整各扣0.5分.生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品 时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁 消毒操作规程和清场操作规程.22生产设备和容甥的操作规程、清洁消 毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分.应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应 完整

14、，不得随意涂改，妥善保存至产瞄有效期 后3个月.32各项生产过程记录缺一项扣1分，施 意涂改的扣1分，记录不完整的扣 0.5分，未保存至产品有效期后3个 月的扣05分.应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理 化检睑室和微生物检验室.微生物检验室应符合实脸室设身的有关要求， 并满足出厂检勘项目的需要。对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的 仪器室内，其室内温度、相对湿度、好电.赛 动等环境因寮应能满足仪器的特殊要求.43无理化检验室和微生物检验室各扣2 分.微生物检瞳室不符合实验室设置的有 关要求，或不鲂满足出厂检验项目需 要的各扣2分.有特殊要求的仪器、仪表存放条件不 符合要求的扣1分.产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行 卫生质景检给,合格出厂.21无检睑报告扣2分，检验场目缺项的 扣1分.委托检睑的，不能提供委托检验协议 书扣2分，无委托检验报告扣2分， 检蛇项目缺项的扣1