最新：中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）.docx

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1、最新：中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）摘要结直肠癌是我国常见的恶性a中瘤之一。近年来，我国结直肠癌发病率和死 亡率均保持上升趋势。2020中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病 率和死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第2和第5位 其中新发病例55.5 万例，死亡病例28.6万例。中国已成为全球结直肠癌每年新发病例数和 死亡病例数最多的国家，结直肠癌严重影响和威胁我国居民身体健康。 2010年，国家卫生部委托中华医学会肿瘤学分会组织结直肠癌领域专家 撰写并颁布了结直肠癌临床诊疗规范（2010年版）（简称规范）。规范的发布对我国结直肠癌诊疗意义重大，影响深远。近些年，随着对该规范应用的普及和理解的

2、深入，国家卫生和计划生 育委员会于2015年、2017年，国家卫生健康委员会于2020年、2023 年先后组织专家对规范进行了 4次修订，内容涉及结直肠癌的影像学 检查、病理学评估，外科治疗、内科治疗和放疗等多学科综合治疗手段等 方面。2023年版规范既参考了国际指南的更新内容，更结合了中国 的具体国情和临床实践，同时囊括了近些年来我国结直肠领域的重要进展 和循证医学证据。2023年版规范将会进一步推动我国结直肠癌整体 诊疗水平的进步，改善患者的生存和预后，造福结直肠癌患者及其家庭。1概述我国结直肠癌的发病率和死亡率均呈上升趋势。2020中国癌症统计报告 显示，我国结直肠癌发病率和死亡率在全部

3、恶性W瘤中分别位居第2位和 第5位，新发病例55.5万例，死亡病例28.6万例；城市远高于农村，且 结肠癌发病率上升明显，多数患者在确诊时已属于中晚期。筛查可降低结直肠癌的发病率和死亡率。我国在天津、上海、浙江和广州 等地开展的全人群结直肠癌筛查结果证实了筛查的效益。目前推荐的结直 肠癌筛查方法主要是危险度评估和大便潜血检查，阳性者再进行结肠镜检 查。大便DNA检测可进一步提高结直肠癌大便初筛的效益。国外经验显 示，在医疗资源较发达的地区，每35年实施一次结肠镜检查也可取得较 好的筛查效果。结直肠癌诊疗过程可能涉及手术、化疗、放疗、影像学评估、病理学评估、 内镜等诊疗手段。研究结果显示，多学科

4、综合治疗模式可提高结直肠癌诊 疗水平。为进一步规范我国结直肠癌诊疗行为，提高医疗机构结直肠癌诊 疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规 范。本规范中使用AJCC第8版结直肠癌分期系统(附录及附表1 )。为 加强本规范的实用性,特绘制相关诊疗流程图(附图1, 2, 3,4t 5, 6,7, 8, 9, 10J1J2)o2诊断2.1临床表现早期结直肠癌可无明显症状,病情发展到一定程度可出现下列症状。(1 )排便习惯改变。(2 )大便性状改变(变细、血便、黏液便等)。(3 )腹痛或腹部不适。(4 )腹部肿块。(5 )肠梗阻相关症状。(6 )全身症状,如贫血、消瘦、乏力、低热

5、等,晚期可以出现腰能部疼 痛、黄疸、腹水等。2.2 疾病史和家族史(1 )结直肠癌发病可能与以下疾病相关：溃疡性结肠炎、结直肠息肉、 结直肠腺瘤、克罗恩病、血吸虫病等，应详细询问患者相关病史。(2 )遗传性结直肠癌约占全部结直肠癌的6% ,应详细询问患者相关家族 史，包括遗传性非息肉病性结直肠癌、家族性腺瘤性息肉病等。2.3 体格检查(1 ) 一般状况评价、营养状况评价、全身浅表淋巴结特别是腹股沟及锁 骨上淋巴结的情况。(2 )腹部视诊和触诊，检查有无腹部隆起、肠型、肠蠕动波，腹部是否 可触及肿块；腹部叩诊及听诊,了解有无移动性浊音及肠鸣音异常。(3)直肠指检：对疑似结直肠癌者必须常规行直肠指

6、检。患者一般采取 膝胸位或左侧屈膝位,详细记录直肠肿瘤大小、形状、质地、占肠壁周径 的方位和范围、基底部活动度、下缘距肛缘及齿状线的距离、向肠外浸润 情况、与周围器官的关系、有无盆底种植等。同时观察指套有无血染。(4 )三合诊：女，性直肠癌患者,如怀疑肿瘤侵及阴道壁,推荐行三合诊， 了解肿块与阴道后壁的关系。2.4 实验室检查(1 )血常规：了解有无贫血。(2)尿常规：观察有无红细胞、白细胞及细菌并计数，结合泌尿系影像 学检查了解肿瘤是否侵及泌尿系统。(3 )大便常规：注意有无红细胞、白细胞。(4)大便隐血试验：对消化道少量出血的诊断有重要价值。(5 )血生化、电解质及肝肾功能。(6)结直肠癌

7、患者在诊断时、治疗前、评价疗效和随访时，必须检测外 周血癌胚抗原、CA19-9 ;有肝转移患者建议检测甲胎蛋白；疑有腹膜、 卵巢转移患者建议检测CA125o2.5 内镜检查疑似结直肠癌患者均推荐行全结肠镜检查，但以下情况除外。(1 ) 一般状况不佳，难以耐受。(2 )急性腹膜炎、肠穿孔、腹腔内广泛粘连。(3 )肛周或严重肠道感染。 内镜检查报告必须包括：进镜深度，肿物大小、距肛缘距离、形态、局部 浸润的范围及有无肠腔狭窄，对可疑病变必须行活检。由于结肠肠管在检查时可能出现皱缩，因此内镜下所见肿物下缘距肛缘的 距离可能存在误差，建议结合CT. MRI或钢剂灌肠明确病灶部位。2.6 影像学检查2.

8、6.1 常用检查方法(1 ) CTo如患者情况允许，推荐于检查前清洁结肠后，患者饮用2.5%甘露醇水溶 液2 OOO ml充盈肠道；不常规推荐注射东苴若碱或山苴若碱抑制肠道蠕 动；推荐包含轴位、矢状位、冠状位及多角度重建。推荐CT增强扫描判断结肠癌CTNM分期，以及直肠癌非区域淋巴结转 移及远处转移；推荐胸部CT平扫判断结直肠癌肺转移；推荐CT增强扫 描在随访中判断结直肠癌局部复发、淋巴结转移和远处转移。推荐CT增强扫描评价结肠癌原发灶及结直肠癌转移灶新辅助治疗或转 化治疗效果。存在MRI检查禁忌证的患者，推荐CT增强扫描判断直肠癌CTNM分 期，但CT判断壁外血管浸润、潜在环周切缘及低位直肠

9、周围肛管复合体 价值有限。推荐CT增强扫描判断内镜所示黏膜下肠壁内或外在压迫性 病变性质；推荐CT增强扫描鉴别诊断与结直肠癌相似的肿瘤及肿瘤样病 变，如淋巴瘤、胃肠间质瘤、转移瘤及炎性假瘤等。(2 ) MRIe盆腔MRl检查前建议排空肠道，不常规推荐过度充盈直肠，不常规推荐注 射东其若碱或山苴若碱抑制肠道蠕动。推荐成像方案包括：非脂肪抑制、 高分辨率T2WI ,包括矢状位、垂直于肿瘤轴和平行于肿瘤轴的斜位成像； 扩散加权成像轴位成像；可增加矢状位、冠状位及轴位增强扫描成像。推荐盆腔MRI判断直肠癌手术前、新辅助治疗或转化治疗前CTNM分 期、侧方淋巴结转移、壁外血管浸润和潜在环周切缘状况；推荐

10、盆腔MRl 评价新辅助治疗或转化治疗效果；推荐盆腔MRI平扫及增强扫描判断CT 不能确诊的直肠癌局部复发。CT增强扫描不能确定诊断时，或新辅助治疗、转化治疗后肝脏转移瘤 于CT增强扫描不可见时，推荐上腹MRI平扫及增强扫描,必要时行肝细 胞特异性对比剂如包塞酸二钠增强MRIoCT增强扫描不能确诊与直肠癌相似的肿瘤及肿瘤样病变，推荐MRl平 扫及增强扫描进一步诊断。(3 )超声影像学检查：首先推荐直肠内超声判断T2期及以下直肠癌肿瘤 分期，仍推荐CT和MRI诊断淋巴结转移和远处转移。新辅助治疗或转化 治疗后，肝脏转移瘤于CT或MRl增强扫描中未见显示，推荐术前或术中 行超声造影检查协助诊断转移瘤

11、。(4 ) PET-CT :推荐作为结直肠癌临床分期及评价治疗效果的备选方法, 有助于发现或确定其他影像学方法漏诊或疑诊的远处转移。(5 )X线检查:气轨双重X线造影不再推荐作为结直肠癌常规检查方法。2.6.2 特殊类型患者MRI检查策略(1 )直肠癌新辅助化疗后：新辅助化疗后，直肠癌的变化最先体现在肿 瘤细胞密度减低而非肿瘤体积缩小。因此，应优先选择弥散加权成像、体 素内不相干运动弥散加权成像等功能成像。此外，增强序列能有效鉴别直 肠癌放化疗后肿瘤组织的炎性反应、纤维化及囊变坏死，可以清晰显示肿 瘤实性成分范围。(2)其他肿瘤样病变：结直肠神经内分泌肿瘤推荐使用弥散加权成像、 体素内不相干运

12、动弥散加权成像，更准确地反映肿瘤细胞密度与微循环灌 注情况；结直肠黏液腺癌推荐使用T2WI脂肪抑制序列及增强序列，能有 效显示瘤体内黏液湖；肛管癌推荐使用小视野高分辨斜横轴位T2WI,能 高清显示肛管癌的浸润深度及肛管癌与肛门括约肌复合体的关系。弥散加 权成像、体素内不相干运动弥散加权成像联合常规T2WI能在早期有效评 估直肠癌新辅助化疗的疗效，更准确地识别完全缓解。2.6.3 随访时的影像学检查推荐术后定期影像学检查在癌症监测中起着重要的作用，建议在切除后的前5 年每年进行胸部、腹部和盆腔CT扫描。对于直肠癌术后患者，有条件者 优先选择直肠MRl随访。结直肠癌术后复发率约40% ,且大多数在

13、3年 内发生。盆腔局部复发性结直肠癌又可分为吻合口或会阴部复发型、前部 复发型、后部复发型及侧方复发型，通过盆腔CT和MRI确定复发分型有 助于评估盆腔结构受侵情况、评估再次手术的可行性及指导手术方式。对 于某些临床、结肠镜和（或）实验室检查怀疑疾病复发但既往影像学检查 结果不明确或正常的患者,可能需要PET-CT和（或）MRI检查。2.6.4 超低位直肠癌的MRl及诊断肿瘤下缘距齿状线距离2 cm或距肛缘5 cm的直肠癌为超低位直肠癌。 MRI应选择与肛管平行的高分辨率T2WI斜冠状位成像，以评估肿瘤与括 约肌复合体的关系。MRl适合评估远端全直肠系膜切除术平面安全性。肛 门直肠环上方使用的

14、T1 4肿瘤分期系统不适用于超低位直肠癌，应基于 肿瘤的径向范围和括约肌间平面的安全性评估来指导手术。MERCURY 研究中的 1 4级分期系统和肛管浸润深度均被用于超低位直肠癌的分期 诊断，但目前尚无共识。多数影像科与外科医师建议重视清晰描述肿瘤与 内括约肌、括约肌间隙和外括约肌之间的关系。M分期和壁外血管浸润的 诊断参考中上段直肠癌。2.6.5 影像学检查结构式报告推荐使用直肠癌MRI结构式报告，模板见附表2可使用结肠癌CT结构式报告，模板见附表3o腹部检查考虑肝转移的病例，可使用结直肠癌肝转移瘤CT及MRl结构式 报告，模板见附表4、5。2.7 组织病理学检查活检病理学报告是结直肠癌的治

15、疗依据。活检诊断 为浸润性癌的病例进行规范性结直肠癌治疗。活检病理学检查应尽量明确 有无黏膜下层浸润，对高级别上皮内瘤变或黏膜内癌的病例，建议综合其 他临床信息包括内镜或影像学检查评估的肿瘤大小、浸润深度、是否可疑 淋巴结转移等，经多学科讨论确定治疗方案。低位直肠肿瘤可能涉及临床 治疗时，建议病理科医师在报告中备注说明活检组织是否达到癌变程度。 推荐对临床确诊为复发或转移性结直肠癌患者进行KRASx NRAS基因突 变检测以指导肿瘤靶向治疗。建议早期结直肠癌患者通过KRAS、NRASx BRAF基因突变检测来评估预后和复发风险。对所有新诊断的结直肠癌患 者进行错配修复蛋白表达或微卫星不稳定检测

16、，用于遗传性非息肉病性结 直肠癌筛查、预后分层及指导免疫治疗等。MLH1缺失的错配修复蛋白缺 陷型肿瘤应行BRAF突变分子和(或)MLH1甲基化检测，以评估发生遗 传性非息肉病性结直肠癌的风险。有条件的医疗中心可结合临床需求开展 人表皮生长因子受体2和神经营养因子受体酪氨酸激酶等指标的检测。2.8 开腹或腹腔镜探查术以下情况，建议行开腹或腹腔镜探查术。(1 )经过各种诊断手段尚不能明确诊断且高度怀疑结直肠肿瘤。(2 )出现肠梗阻，保守治疗无效。(3 )可疑出现肠穿孔。(4)保守治疗无效的下消化道大出血。2.9结直肠癌的诊断步骤结直肠癌诊断步骤见附图1o诊断结束后推荐行CTNM分期(附录及附表1 )。3标本取材与病理学评估3.1