最新：中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）(1).docx

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1、最新：中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）摘要肝细胞癌（HCC）是一种起源于肝细胞的富血供恶性肿瘤，经动脉化疗栓塞（TACE）是治疗不可切除HCC的首选方法。中国医师协会介入医师分会于2018年颁布了中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞TACE）治疗临床实践指南，并于2023年进行更新，对规范我国TACE治疗临床实践发挥了重要作用。随着TACE治疗理念的更新、技术的进步及符合循证医学原则的高级别新证据的出现，中国医师协会介入医师分会对指南再次进行修订和更新。本指南2023年版采用更加合适的证据评价和意见推荐系统，还添加了以下内容：特殊情况下的TACE治疗、TACE在HC

2、C多学科诊疗和全程管理中的重要价值、TACE质控、TACE需关注的热点和发展方向等。本指南以最新循证医学证据为基础，结合我国临床实践，旨在进一步规范HCC的TACE治疗。原发性肝癌是我国第4位常见的恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，主要包括肝细胞癌（hepatoce11u1arcarcinoma,HcC）、肝内胆管癌（intrahepaticCho1angiocarcinomazICC）和混合型肝细胞癌-胆管细胞癌（combinedhepatoce11u1ar-Cho1angiocarcinoma,CHC）三种，其中HeC占75%85%、ICC占10%15%-31HCC在发病机制、生物学行为、病理

3、组织学、治疗方法及预后等方面与其他两种存在较大差异4。本指南中的肝癌仅指HCCo肝癌是起源于肝细胞的富血供恶性肿瘤，90%以上的血供来自肝动脉。在我国,80%以上的肝癌患者合并乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus,HBV）感染15-6】。目前，经动脉化疗栓塞（transarteria1chemoembo1ization,TACE）是被公认为最常用的肝癌局部治疗方法之一7-9。与欧美和日本不同，我国接受TACE治疗的肝癌患者大部分有HBV感染和（或）肝硬化背景，中位肿瘤直径6.56.7cm,肿瘤负荷较高，分期相对较晚8-9。为进一步规范我国肝癌TACE诊疗行为，2018年12月中国医师协

4、会介入医师分会（ChineseCo11egeofInterventiona1ists,CCI）制定并颁布了中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南【1。】，并于2023年6月进行了更新【11】。两版指南的颁布充分反映了当时肝癌TACE治疗状况,对规范我国肝癌TACE治疗临床实践行为、改善肝癌患者预后、提高医疗质量、保障医疗安全以及优化医疗资源发挥了重要作用。近两年，随着肝癌TACE治疗理念的更新、技术的进步、高级别循证医学新证据的出现，尤其是符合我国国情的研究成果的相继发表，亟须对前期版本指南进行更新。因此，CCI组织全国肝癌介入及相关领域专家,结合目前肝癌TACE临床研究的进展

5、,再次修订并更新形成中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）（以下简称指南），该指南更新已在国际实践指南注册平台注册（一、指南制定的方法学（一）指南范围、目标人群.专家组成员本指南的使用者是从事肝癌介入诊疗的医师，目标应用人群为肝癌患者。指南工作组成员中包括临床医学专家、流行病学专家、循证医学专家、系统评价员和信息科学家等。指南专家组成员由来自CCI临床诊疗指南专委会及相关领域的多学科专家组成，在指南启动前和定稿前分别向项目组汇报了利益冲突。项目组根据国际指南协作网对利益冲突管理的指导原则，在必要时要求存在利益冲突的专家回避相关推荐意见的制定。（二）证据质量评价和

6、推荐意见形成在PUbMed、EmbasexCochrane1ibrary.CNK1数据库进行证据检索。分别使用了AMSTAR、CoChrane偏倚风险表、纽卡斯尔-渥太华量表对纳入研究的内部真实性和可靠性进行独立评价。采用牛津循证医学中心分级2011版对证据质量进行评价和分级（附表1）,在评价过程中根据推荐分级的评估、制定与评价（gradingofrecommendationsassessment,deve1opmentandeva1uation,GRADE）分级系统对证据评价指导原则和证据质量评级进行调整12。GRADE提倡考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好、成本与资源耗费等因

7、素的同时将推荐意见与证据质量相关联对推荐强度进行分级13-14。医学干预的利弊差别越大、证据质量越高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小，则考虑强推荐；反之,则考虑弱推荐。特殊情况下低质量证据也可能形成强推誉附表2）,本指南在陈述过程中不对此类情况的具体原因重复陈述。附表1牛津循证医学中心分级2011版对证据质址的评价和分级”这个疾病有多普遍?（患病率）当胞的.当前的随机样本调代（或普住）与当地情况相兀配调代的系统综述h当他的.非随机样本调fa病例系列hN/A诊断或监测试验是否准确（诊断）一致地M1Jr参考标准和百法件麻惭由渐究的系绘槌一致地应用参考标准和育法的横厮面研究作连续病例

8、研究.或研究未能致地应用餐号标准“病例财照研究.或应用r差的或作独IZ的参考标*基机制的推理若不给予这个治疗会发生什么？（预后）起始队的研究的系统绘述起始队列研究队列研拓翊岬呻究的对照组病例系列或病例时照研究.或低质出预后队列研究N/A这个治疗有川吗？（治疗效的的机试毅或堆病例随机对照试皴的系统踪述随机试验或具有1大效果的观察性研究非随机对照队列/随访研究b病例系列.病例对照研究,或历史对照研究h携,机制的推理这个治疗常见的伤值是什么（治疗伤害）随机试验的系统综述,梁式病例时照研究的系统综述,针对你所提幅床问题患者的rwf1试脸.11仃巨大效果的观察性研究单个随机试验或（特殊地）县行巨大效果的

9、观察性研究非随机对照队列/随访研究（1:市后监测）提供,足够数M来搏除常见的伤害（对长期伤害需要足够K的随访时间）病例系列,病例时照研究,或历史对熊研究卜基于机制的推理这个治疗少见的伤方是什么?（治疗伤害）随机武验或nef-1试验的系统综述随机试验或（特殊地）11仃巨大效果的观察性研究这个试验（H期发现）值得吗？（筛董）随机研究的系统综述随机试验4随机对照队列/W访研究病例系列,病例时照研究.成历史对照研究珞于机制的推理（临床）问题步骤1（证据等级）步骤2（证据也嘘证报不约一步骤！.证据沙舞5（证注:根据研究匝H、精确度、间接性.各个研究间不一致.若绝对效应值小.证据等级会被圈低;若效应值很大

10、.等级会被I：调”系统综述杵遍地优于单项研究附表2本指南推荐强度及含义推荐强度含义N强推荐）代去指南分家纲对该推苻意见反映鼓佳临床实践有很强的信心,对净效应利大弊钉高把樨度.绝大多数甚至所有的目标人群均应采纳该推持意见B（弱推荐）代表指南（?家组时净狭益的信心介限.净效应我实值”可能接近估计值,但仍存在二杼不同的可能性应该仃条件地应用FH标人群.强调根据患并的价值偏好进行俣患共同决策特殊情况在以卜特殊慎况卜低Miht研究液期也可能形成强推荐（或强反时）：（1）预指做会对危及生命或凡他灾碓性不。临床结局/潜在的改善；（2）僮措府所饮临床获益的把握度低.也受损的把樨收高；（3）I预和对照措施可能利

11、弊相当.f是很确定方更儿成本效果,或实施的风冷代价更低：（4）很确定1一和对照措施利弊相当,但方的实施风险或经济成本可能更大:（5）获益不明确的情况卜.并存潜在灾雉性的南大不良结局本指南结合证据质量将推荐强度归为强和弱两个等级，分别用A和B表述（附表2）。止匕外，针对已被广泛认可的最佳临床操作，则采用常规陈述的方式呈现，不另予分级。()指南传播、实施、更新指南将通过学术期刊、学术会议、宣讲、解读、新媒体推文等多种途径传播，促进指南推荐意见在临床实施。计划在2年内，评估最新研究证据情况和临床需求，必要时进行更新。二、临床诊断标准与分期(-)临床诊断标准有HBV或丙型肝炎病毒(hepatitisC

12、virus,HCV)感染,或有任何原因引起肝硬化者,初诊发现肝内直径2cm结节，动态增强CTx动态增强MRI、超声造影这3种检查中至少有2种显示动脉期病灶明显强化、门静脉期和(或)平衡期肝内病灶强化低于肝实质即快进快出的典型特征，则可做出肝癌的临床诊断；对于发现肝内直径2cm结节，原则上以上3种影像学检查中只要有1种典型的肝癌特征，即可临床诊断为肝癌。达不到上述影像学检查标准时，如需明确诊断，则要进行连续随访或肝内病灶穿刺活检。对有肝癌病史的患者，随诊过程中，若以上3种影像学检查中任何一种发现肝内新发1Cm且2cm的病灶且存在典型肝癌影像学表现，特别是合并甲胎蛋白(a1pha-fetoprot

13、ein,AFP)或异常凝血酶原(proteininducedbyvitaminKabsenceorantagonist-,PIVKA-)等肿瘤标志物升高的患者，目前研究倾向于将其同视为确诊病灶，也可行肝内病灶穿刺活检明确诊断。有HBV或HCV感染，或有任何原因引起肝硬化者：(1)随访发现肝内直径1Cm结节，若上述3种影像学检查中无或只有1种检查有典型的肝癌特征，每23个月进行1次影像学复查，并结合AFP水平以明确诊断，也可行肝内病灶穿刺活检明确诊断；(2)如AFP升高，特别是持续升高，应进行影像学检查以明确诊断，如发现不典型或未发现肝内结节，在排除妊娠、慢性或活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及消

14、化道肿瘤的前提下，应密切随访AFP水平，每23个月进行1次影像学复查。(二)分期本指南中肝癌分期主要依据中国肝癌分期方案(China1ivercancerstaging,CN1C,附表3)和巴塞罗那临床肝癌分期(Barce1onac1inicIiVerCanCer,BC1C,附表4)”-。附表3中国肝赧分期方案,睢床分期PSiIi分肿痛状套融功能状态IV1Ia0-2小个肿痛,hf53em.无影像学叫她血竹麻榕和肝外转移ChiId-PA/BDb0-2肿相个数Z个.肿电大小不论.无由管段把肝外转移Chik1-PughA/BId02肿根M况不论、的影像学可虬面管癌栓而无肝外技移Chi1(I-P皿AZIiI.0-2肿府情况不论JiJt影像学可虬机管癌性不论,有肝外转移Chi1d-PughA/BIV期0-2肿福情况不论.有无影像学可处耻管癌检不论ff无肝外粒移不论Chik1-PughCZ肿喘情猊不论.帝无影像学可见Ifi1管相件不论.在无肝外转移不论任何附表4巴塞罗那临床肝癌分期陈幅床分期PS评分肿痛状态肝功能状态;0期:极早期0柒个肿椅,最大宜径GCm肝功能储备良好A期:早期0单个肿椅肝功能面备艮好肿瘤个数W3.单个肿瘤鼓大直径W3n肝功能储备良好B期:中期0多结节肿痛肝功能储备良好C期:进展期1-2门静脉侵犯和(或)肝外转移肝功能储备良好D期:终