新版gsp培训试卷及参考答案(14套).docx

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1、部门：姓名：一、填空题（每空L5分共45分）分数：L 新版药品经营质量管理规范于2012年11月6日公布（卫生部令第 号）,自年_月 日起施行。此次修订明确了 全面推进一项管理手E殳、强化两个重点环节、突破三个难点问题的目标。一项管理手段是指 / 两个重点环节是指和三个难点是指和二。2、 修订后的药品GSP共 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条。3、 国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了一年过渡期。到 年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关 规定停止其药品经营活动。4、 为落实医改十二五”规划和药品安全十二五”规划关于药

2、品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的和等操作提出具体要求。5、 修订后的药品GSP要求企业建立确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展和管理等靛。6、 新版GSP要求企业采用 的方式，对药品流通过程中的质量风险进彳丁、和O7、 新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的进行评价，确认其和质量信誉,必要时进行实地考察。三、简答题（共55分）L针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 对哪些方面进行了明确要求？（ 10分）2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标

3、准和要求？（ 18分）3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（ 14分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13 分）一、填空题1. 90; 2013 ; 6; 1;实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷 链管理；药品运输2 四；1873、3; 20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题1、答：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品

4、GSP明确要求药 品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要 做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。2、答:新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出 详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以 及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药

5、品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓 储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 3、答：新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求； 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量 管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面， 对

6、采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后菅理等环节都做出了新的规定。4、答：针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证 条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量 责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了 此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质 量保障能力。部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分共54分）L修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的 或者岗位，明确规定

7、其职责、及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应 责任。2、新版GSP要求企业负责人具有 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容3、企业质量负责人应当具有 以上学历、资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业质量管理部门负责人应当具有 资格和一年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有 或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、从事验收、养护

8、工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应 当具有专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有 以上专业技术职称。7、经营疫苗的企业还应当配备一名以上专业技术人员，专门负责疫苗和一工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业 以上学 历及中级以上专业技术职称，并有一年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。8、从事质量管理、验收工作的人员应当 ,不得兼

9、职其他业务工作。9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历 从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的、等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的一培训和培训I ,以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、及、质量管理制 度、职责及等。12、企业应当制定员工个人管理制度，储存、运输等岗位人员的应当符合劳动保护和产品防护的要求。13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行_及健康检查，并建立健康档案。患有或者

10、疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 二、名词解释（每题10分共20分）1、R:2、在岗：三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26分）一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科3、大学本科；执业药师；34、执业药师；35、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级7、2 ;质量管理；验收；本科；38、在职在岗9、中专;高中10、储存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程12、卫生；着装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释L答：与企业确定劳动关系的在册人员。2、答相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三、简述本人在公司所处职

11、位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分共45分）L企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括、部门及 岗位职责、档案、报告、和 等。2、质量体系文件的 修订、批准、保管，以及修改、替换、等应当按照 进行，并保存相关记录。、3、文件应当标明题目、目的以及 和版本号。文字应当准确、易懂。文件应当存放,便于查阅。4、企业应当定期、修订文件，使用的文件应当为 的文本，已废止或者失效的文件除外，不得在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得 的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、等环 节及系统的操

12、作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、和购进退出 运输、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和 可追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到 ,不得随意涂改，不得撕毁。更 改记录的，应当注明理由、日期并,保持 清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共40分）1、新版GSP规定企业需要制订的质

13、量管理制度应当包括哪些具体内容？（ 25分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（ 15分）一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：(1)质量管理体系内审的规定；(2)质量

14、否决权的规定；(3)质量管理文件的管理；(4)质量信息的管理；(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；(6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(7)特殊管理的药品的规定；(8)药品有效期的管理；(9)不合格药品、药品销毁的管理；(IO)药品退货的管理；(Il)药品召回的管理；(12)质量查询的管理；(13)质量事故、质量投诉的管理；(14)药品不良反应报告的规定；(15)环境卫生、人员健康的规定；(16)质量方面的教育、培训及考核的规定；(17)设施设备保管和维护的管理；(18)设施设备验证和校准的管理；(19)记录和凭证的管理；(

15、20)计算机系统的管理；(21)执行药品电子监管的规定；(22)其他应当规定的内容。2、答：部门及岗位职责应当包括：(1)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；(2)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责；(3)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理 等岗位职责；(4)与药品经营相关的其他岗位职责。部门：姓名：分数：一、填空题(每空1分共40分)1、库房的一、一、一、建造、改造和绸户应当符合药品储存的要求，防止药品 的污染、一和差错。药品区、区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有措施。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的 和工作场所，直接收购地产中药材的应当设置室(柜)O3、运输药品应当使用 货物运输工具。4、储存药品的仓库应配备监测系统，系统由、不间断电源以及相关