新技术和新项目准入制度.docx

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1、新技术和新项目准入制度（一）为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康,根据医疗机构管理条例等国家有关法律法规,制定本医疗技术准入制度。（二）凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。（三）新医疗技术分为以下三类1、探索适用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。2、限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。（四）医院鼓励研究、开发和应用新的医疗

2、技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。（五）医院学术委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（六）新技术包括下列具体项目1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3、创伤性的诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5

3、、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、组织、器官移植技术项目；7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。（七）严格规范医疗新技术的临床准入制度,凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交学术委员会审核和集体评估。1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向学术委员会申请，在本院医疗机构执业许可证范围内的，由学术委员会组织审核和集体评估；新项目为本院医疗机构执业许可

4、证范围外的，由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。2、申请开展一般诊疗技术必须提交以下有关材料：项目申请书；可行性研究报告；国内外相关技术资料集检索报告；具体设施方案；医务人员专项技术培训合格证明；涉及医疗器械、药品的还应提供相应的批准文件。3、申请开展探索使用、限制使用技术必须提交以下有关材料：医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等）以及医疗机构合法性证明材料复印件；拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况;拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；拟开展探索使用技术项目的可行性报告；

5、卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。4、探索使用技术、限制使用技术项目评估和申报：受理申报后由学术委员会进行形式审查；首先由学术委员会依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；各科室申报材料完善后15个工作日内由医务科组织学术委员会专家评审，并出具技术评估报告；由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。(A)医院学术委员会职责：1、医院学术委员会负责组织管理全院医疗技术准入工作，制定有关医疗技术准入政策、规划，协调并监督本制度的实施。2、按医疗机构管理条例医疗机构执业许可证等法规要求，组织审核新技术项目是否超范围执业，如属于超范围执业，由医务科向

6、省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。3、学术委员会组织科室医疗新技术管理小组和医院经改科等职能部门，参照省内或国内同级医院收费标准，填写收费标准申报表上报物价局。4、医院学术委员会负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。（九）各科室每年按规定时间将本年度计划开展的医疗新技术项目报学术委员会，并核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员，填写相关申请材料。科室医疗新技术管理小组组织并督促医疗技术按计划实施，定期与主管部门联系，确保医疗新技术顺利开

7、展。医疗新技术项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高。（十）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。（十一）申报医疗新技术成果奖：1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申报表,上报学术委员会参加医院年度评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关检查报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。2、学术委员会每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组

8、织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。3、学术委员会每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。（十二）违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（十三）违反本办法规定的医师，按中华人民共和国执业医师法等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（十四）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。（十五）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。