《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明.docx

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1、附件1医疗器械分类目录子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明2021年6月，新版医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号，以下简称“决策导则”）从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否

2、需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据医疗器械分类目录子目录11、12、13、14、15、17、22的产品描述、预期用途和品名举例，编写了医疗器械分类目录子目录H ”医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径医疗器械分类目录子目录12 “有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径医疗器械分类目录子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径医疗器械分类目录子目录“14注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径医疗器械分类目录子目录“15患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径医疗器械分类目录子目录“17 口腔科器械”相关产

3、品临床评价推荐路径医疗器械分类目录子目录“22临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为决策导则中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于决策导则中提出的“新型医疗器械”，除决策导则第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。文

4、件中标注“同品种”的产品，如不属于决策导则中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即决策导则中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。例如，常规功能的胰岛素泵可采用同品种比对途径提交临床评价资料，但具有闭环调节功能或采用新型闭环调节软

5、件算法的胰岛素泵属于新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。再如，含有活性成分的创面敷料等，活性成分的活性、含量、释放等若存在差异均会影响终产品的临床安全有效性，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即决策导则中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照免于临床评价医疗器械目录及其后续调整内容进行判定。对于医疗器械分类目录中其他子目录产品的临床评价推荐路径，我中心正在组织编写，拟逐步公布。我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。