RBT 029-2020系统建设指南.docx

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1、A CD中华人民共和国认证认可行业标准检测实验室信息管理系统建设指南国家认证认可监督管理委员会发布刖百规范性引用文件3 术语和定义14通用要求14系统建设原则 1线系统建设方式2各系统建设过程24系统建设保障5 R 玄力35 可行性分析2确定项目预算 33建立项目团队 3各制定项目初步计划36需求分析3合 机构管理需求Q 资源管理需求国人力资源管理4Q设施和环境条件管理4Q 设备管理 4G标准物质管理4/TG 禾LI /木毛 口口 h-j &采购与验收管理5Q供应商管理56 检测过程管理需求5序 合同管理 5&检测方法管理66抽样管理 63样品管理 6G检测管理 6B质控管理 70报告管理 7

2、3投诉管理 2S不符合工作管理8a体系管理需求8昌体系文件管理 8a记录控制管理 83风险和机遇管理83改进管理 9昌纠正措施 9内部审核 9&管理评审 96查询统计需求 96集成应用需求1O缶仪器集成1O自内部系统集成JO6外部系统集成JO0系统安全需求1O多系统安全性能1OQ身份认证JO6 权限控制1O国数据安全Qa系统日志n7 系统设计117概要设计112 详细设计113 原型设计118系统构建115程序编码11这单元和集成测试129系统实施129实施准备122系统彩K署129系统培训12系统试运行129系统验收1310系统运维131 1系统更新 M参考文献15本标准按照C&T11TTO

3、给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心、杭州高斯信息技术有限公司、国家食品安全风险评估中心如东出入境检验检疫局技术中心机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京国实检测技术研究院等。本标准主要起草人侯乐锡、陈国生、李业鹏、雷质文、熊贝贝、潘方转、林燕奎、王成城、黄涛、李燕俊噌少灵何俊强、刘培海、段效辉、丁秋。UI检测实验室信息管理系统建设指南1范围本标准提出了检测实验室信息管理系统建设中的项目启动 镭求分析 系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。本标准适用于实验室信息管理系统的使用 建设 维护等

4、相关方。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件隶最新版本也括所有的修改单雇用于本文件。信息技术软件生存周期过程计算机软件文档编制规范计算机软件需求规格说明规范GB至中计算机软件测试文档编制规范GBI7SA 计算机信息系统安全等级保护划分准则检测和校准实验室能力的通用要求RB214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求尺翦-实验室信息管理系统管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。实验室信息管 理系统iT&TTEtinUMS由计算机及其相关配套设备、设施含网络知软件构成以实现实验室获得的数据和

5、信息包括计算机及非计算机系统保存的的管理具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告存储传输、检索、统计吩析等处理功能。取&TC垣上义31H4通用要求系统建设原则*规性原则 我验室LJMS建设宜符合C&TNCES等国家及行业标准要求。AE用性原则不同行业、不同规模的实验室检测流程和管理方式差异较大实验室应基于自身业务特点管理需求信息化现状和机构发展规划陞设相适应的UMS。a用户参与原则二系统用户应自始至终参与UMS建设过程呆证UWS建成后能够切实为系统用1rbt户所接受系统功能设计应尊重用户操作习惯县有较强的易用性。放性原则 UMS应建设成为一个开放性系统袋免形成信息孤岛品大限度实现

6、信息共享。通过接功能UMS应能与仪器设备及其他信息系统集成应用。.扩展性原则应采用模块化分布式的系统设计思路罪证 ms应用规模、处理能力、新需求功能较易扩展弟效降低UMS上线后的升级成本。室全性原则安全性原则应贯穿IJMS建设全过程觉过身份认证、权限控制数据校验、审计跟踪数据加密数据备份、系统日志等技术手段角保UMS系统和数据安全。a 系统建设方式。实验室可基于 ms项目规划和自身资源情况 遨择以购买或自建方式建设 ms。嫡买商业化软件建设UMS最实验室相对较多采用的方式或何选择适合的UMS产品及服务商是这种方式成功的关键二实验室可通过厂商沟通 产品演示 实际项目考察 征集并评价厂商建议书等活

7、动初步筛选潜在的UMS产品及服务商。匕0实验室当通过招投标方式确定最终IJMS产品及服务商时并标书至少应包括项目概况介绍、UMS技术规格参数频目服务俅施培训、技术支持等度求供应商资质要求哈同商务条款、投标书编制要求、评标规则、招投标流程等内容。c）实验室应与ms服务商签署项目建设合同期确项目建设内容 建设周期 验收标准、售后服务条款声包含保密协议、知识产权归属等内容。箧验室选择自建 UMS时H确保能有足够的信息技术团队资源才充分评估自建系统所需面临风险如嗷据库设计软件设计软件项目管理、系统维护持续改进等。为保障实验室自建 UMS成功负聘请有经验的UMS顾问参与项目建设基者采购专业的UMS咨询服

8、务。a 系统建设过程击IMS建设过程宜符合C勺等国家标准要求在要包括项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等阶段。目启动阶段的主要工作有项目可行性分析、确定项目预算、建立项目团队和制定项目初步计划。春求分析是UMS建设过程的笑键阶段篇要详细描述系统的全部用户需求侄少包括机构管理需求喷源管理需求、检测过程管理需求、体系管理需求、查询统计需求、集成应用需求、系统安全需求等。需求分析阶段需要编制系统需求规格说明书补充完善项目计划并同步编制系统测试方案。一系统设计阶段的任务是将用户需求描述转化为软件功能描述及功能实现方案L般包括概要设计和详细设计篇要时可执行原型设计。系统

9、设计阶段需要编制的文档有UMS概要设计说明书、UMS详细设计说明书等。统构建阶段的任务是依据系统设计说明书袋过编码和/或配置实现可运行的 UMS程序f寸程序进行单元测试和集成测试并完成系统初检。系统构建阶段需要编制的文档有系统程序清单或配 置说明、用户手册、测试报告、初验方案、初验报告等。统实施阶段的任务是将构建完成的 UMS交付使用3要工作有系统部署、培训、试运行、验收等。系统实施阶段需要输出系统部署培训、试运行验收活动相应的计划、记录和确认文档需要时 改进完善用户手册。3rbt碍统运维阶段的主要任务是保障UMS正常运行f寸发现的错误或使用上的不足进行修正和完善。系统维护阶段的文档有故障报告

10、、故障修正报告等鼐要时修订用户手册。实验室管理或业务需求发生较大变化时可重新按照项目启动、需求分析、系统设计、系统构 建、系统实施的全过程第动系统更新工作。僚统建设过程中的文档编制要求用参考GB号-5等国家标准的规定执行。4 系统建设保障匈织保障安验室应组建一支与IJMS建设规模、建设方式相匹配的项目团队期确团队每个成员的岗位、职责、权限及投入项目时间并确定项目沟通机制同时通过动员、培训等方式使项目获得实 验室最广泛人员的支持。一目经费及基础设施保障孝实UMS项目建设经费裁供UMS运行所必需的基础设施平台该平台包括硬件、软件、网络、机房及其他配套设施等资源。趣目管理总寸匚IMS整个建设过程进行

11、科学管理包括项目启动管理、项目范围管理、项目进度管理、项目成本管理、项目文档管理、项目质量管理、项目风险管理等。统培训和 UMS建设的各个阶段其开展多种形式国线、在线等）、培训内容与培训对象保统管理员、最终用户等湘适应的培训活动。S项目启动S可行性分析UMS建设是一项涉及实验室所有部门、涵盖样品整个检测过程、建设周期长、项目投资大的复杂工程在确定项目建设之前要从必要性、可能性 建设成本、项目收益、项目风险等多个方面综合分析项目建设可行性声形成项目可行性分析报告。S 确定项目预算确定并落实项目预算躲了 UMS建设费用如需要考虑UMS运行所需的软硬件环境及配套设施费用IJMS上线之后的运维服务费用

12、以及可预期的UMS后续改进费用。S 建立项目团队建立UMS项目团队归队成员至少包括预目负责人、项目联系人、实验室领域专家 信息技术工程师、系统管理员等力项目实施提供组织保障。 制定项目初步计划制定项目初步计划期确项目总体建设目标和建设内容确定项目建设方式和初步进度计划。6需求分析 机构管理需求 系统应具备实验室基本信息管理功能。 系统应具备实验室组织结构管理功能。5系统宜具备实验室活动范围及实验室资质管理功能。系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能。系统可维护及显示实验室相关图表笈口组织结构图、实验室平面图等。B资源管理需求人力资源管理统可维护人员基本信息如姓名性别、年龄、出生年月、职务取称、文

13、化程度、毕业院校、所学专业、毕业时间、所在部门、岗位、从事本岗位年限、培训经历、备注等信息。于授权签字人系统可以比一般实验室人员维护更多信息如授权签字领域江作经历及从事实验室技术工作的经历等。统应提供实验室人员活动管理功能包括确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控等。&统应提供特定岗位人员如抽样人员、检测人员、结果复核、报告审核或批准 方法验证或确认、符合性声明或结果解释、质量监督收器操作、样品管理、内审员等、勺管理功能。系统可维护人员变更信息和人员档案信息。B设施和环境条件管理金统可维护实验室设施和环境条件列表内容包括设施或环境的名称、地点、技术参数管理要求、依据

14、的文件管理部门本位以员俵全管理员发全检查关键点等。a系统应提供监测控制和记录环境条件功能。a系统应提供实施、监控并定期评审控制设施措施的功能。4统可按照设定的规则自动识别出现异常的设施和环境条件如温度和或湿度超范围 停电等,以适当方式,光、语音、短信等了艮警。a设备管理&统可建立实验室仪器设备管理台账内容包括唯一性编号、设备名称、型号规格性产厂家、出厂编号供应商、购置日期存放位置使用部门 授权使用人保管人、主要技术性能指标等。a系统可记录设备的验收信息包括验收日期、技术指标、验收结果吗佥收人员等。b系统可记录设备报废处理信息鱼括坤请部门、理由、技术鉴定结果、审批人等。系统可记录设备使用信息司按指定条件查询设备使用记录。金统具备对设备的检定校准和期间核查进行管理的功能内容包括设备状态、检定校准核查信息.可制定计划并提醒执行以及历次检定/校准/核查的实施和确认记录。0系统可设定设备的日常维护计划震醒执行计划并记录维护信息。统可记录设备故障及维修信息当关键设备异常时系统能以适当方式通知合同评审人、实验室负责人、报告审核人、报告签发人等相关人员