2022年新版器械GCP考试答案.docx

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1、2022年新版器械GCP考试答案一、单选1、医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。O 单选题*A、 CRA;24B 、 CRA;12C、研究者;24（正确答案）D、研究者；122、 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。（）单选题*A、三级甲等（正确答案）B、三级乙等C、三级丙等D

2、、二级3、申办者应该在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后（）个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。（）单选题*A、5B、7C、10（正确答案）D、154、（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。（）单选题*A、申办者（正确答案）B、研究者C、临床试验机构D、监察员5、（）在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。（）单选题*A、申办者B、伦理C、医疗器械临床试验机构（正确答案）D、主要研究者二、多选1、负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件（）*A、已完成医疗器械临

3、床试验主要研究者备案；（正确答案）B、熟悉本规范和相关法律法规；（正确答案）C、具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（正确答案）D、有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。（正确答案）2、试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存，以下说法正确的是（）*A、包装标签上应当标明产品信息（正确答案）B、具有易于识别、正确编码的标识（正确答案）C、不需要标明仅用于医疗器械试验D、标明仅用于医疗器械临床试验（

4、正确答案）3、以下关于伦理委员会的说法正确的是（）*A、伦理委员会不需要遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准则和相关法律法规规定。B、伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间口头要求暂停或者终止该项临床试验；C、伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。（正确答案）D、 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。（正确答案）4、以下关于临床试验机构的说法正确的是（）*A、应当负责在医疗器械临床试

5、验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息（正确答案）B、负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告（正确答案）C、负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。（正确答案）D、医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。（正确答案）5、以下概念描述正确的是（）*A、源数据，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。B、主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试

6、验的负责人（正确答案）C、检查，是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。D、协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。（正确答案）三、判断1、受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。判断题*对（正确答案）错2、多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。判断题*对（正确答案）错3、不良事件，是指临床试验过程中医疗器械在正

7、常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。判断题*对错（正确答案）4、最新版医疗器械临床试验质量管理规范于2022年4月30日施行。判断题*对错（正确答案）5、伦理委员会审查意见只包括：同意、作必要修改后同意、不同意。判断题*对错（正确答案）6、医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。判断题*对（正确答案）错7、临床试验方案、临床试验报告应当由机构主任签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。判断题*对错（正确答案）8、医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改;确需更改时应当说明理由，签名即可，不需要注明日期。判断题*对错（正确答案）9、在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入申办者设计的研究病例本中。判断题*对10、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年判断题*对（正确答案）错错（正确答案）