医药CXO行业市场分析.docx

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1、医药CXO行业市场分析CXO板块行情复盘2013年以来的数据显示，医疗研发外包（医疗研发外包，包括CR0、CDMO等，以下统一简称：CXo）指数均显著跑赢医药生物指数与上证综指。当前医疗研发外包指数表现较2023年6月的高点有所回调，但长期维度来看，仍旧显著优于医药生物和上证指数的表现。2013年8月7日至今，CXO.上证指数、医药生物的涨跌幅分别为+555.76%、58.64%+62.71%；2023年8月7日至今，CX0、上证指数、医药生物的涨跌幅分别为29.12%、0.93%、-10.34%；目前，CXO指数与2023年水平大致相当。CXO板块业绩情况：从高增长到稳增长从CXo行业营业收

2、入和归母净利润增速上看，20182023年间，国内CXO行业（行业数据和申万医疗研发外包指数相对应）一直保持着高速增长的态势。其中，20182023年CXo行业营业收入增速分别为31.28%、33.28%28.74%、42.36%和59.97%,2023Q1,行业营业收入同比增速有所下滑，为9.67%。2018-2023年间，CXO行业归母净利润增速分别为80.43%、48.04%、62.90%、60.04%和55.32%,2023Q1,行业归母净利润增速为19.20%,较2023年的55.32%有所下滑。CXO板块营收情况：龙头公司营业收入增速下滑是板块收入增速下滑的主要因素具体到公司来看，

3、2023Q1,CXO板块中2023年营业收入规模较大的几家公司营业收入增速下滑幅度相对较大。2023年，板块中营业收入规模较大的公司药明康德、凯莱英、泰格医药和博腾股份2023Q1营业收入增速分别为5.77%、9.09%、-0.73%和-4.50%,是整个板块业绩增速下滑的主要因素。除了2023年同期相应公司因新冠相关大订单高基数带来的影响外，还受到医药行业全球投融资环境影响。创新药研发及产业链总体呈上升趋势全球药物研发管线规模稳步增长20012023年，创新药研发管线数量呈上升趋势；除了2011年增速均为正值，平均增速为6.02%。截至2023年，药物研发管线数量已超过2万个。2023年,临

4、床前阶段的管线数占总管线数量的56.45%,构成研发管线的主要部分。2023年临床前阶段管线数量的增加为未来更多后期研发管线打下了基础。全球新增非新冠临床试验总数总体呈上升趋势2012年以来，全球新增临床试验总数整体呈上升趋势，2023年，全球新增临床试验总数有所下降，新冠需求的萎缩是2023年新增的临床试验总数有所下降的主要原因。2023年新增的临床试验总数为5756例，相比2023年下降了286例，但在总数中除去新冠相关临床试验数量后，下降数量仅为69例。相较于2019年，2023年新增临床试验数量仍旧有所上升。2023年，随着疫情结束，企业研发重心向非新冠管线转移，叠加因疫情暂停的研发管

5、线的重启，我们预计2023年新增临床试验数量将恢复增长。全球大型制药公司研发投入稳中有升2023年，大型制药公司研发投入为1380亿美元，较2023年的1360亿美元稳中有升；研发投入占销售额的比重为18.8%,相较于前两年的20.4%和19.3%有所下滑，与2017年的水平大致相当。国内CXO行业的竞争格局临床前CRO国内CXO公司主要有临床前CR0、临床CR0、CDMO以及CRO上游业务。2023年的数据显示，CDMO及临床前CRO贡献了CXO板块的大部分的收入，CDM0、临床前CRO、临床CRo和CRo上游分别实现收入568.46亿元、296.19亿元、122.73亿元和20.65亿元。

6、在15家公司涉足临床前CRO的公司中（26家公司纳入统计），药明康德、康龙化成、药明生物、昭衍新药、美迪西在收入规模上排名前五；昭衍新药、美迪西的业务集中度排名靠前，是专注于临床前阶段的CRo公司。细胞与基因治疗引领新一轮创新浪潮细胞与基因治疗（CGT）基本情况细胞与基因治疗（CGT）是一种新兴疗法，有望引领生物制药新一轮的浪潮。CGT技术可分为细胞治疗技术和基因治疗技术。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入人体，用于疾病治疗的过程。细胞治疗技术可分为非基因编辑细胞治疗方式和基因编辑细胞治疗方式。基因治疗是指将外源正常基因导入到靶细胞内，校正或置换致病基因的一种疗法。基因治疗

7、相关技术可分为病毒载体编辑技术和非病毒载体的编辑技术。CGT的研发管线大多处于早期阶段全球主要在研的CGT疗法绝大部分处于临床前或早期临床阶段；以CAR-T细胞疗法为例，临床前管线数量约占总管线的42%,数量远超其他阶段的研发管线。目前已经批准上市的CGT产品数量低于100个。从CGT每年上市的产品数量来看，自2015年起，每年都有持续稳定的CGT研发项目，彰显CGT产业较大的发展潜力。CGT研发管线增速远高于行业平均水平，有望引领新一轮创新浪潮20162023年，全球药物研发管线数量从13718上升到20109,增长了46.59%,而2023年CGT药物数量是2016年时的3倍多。相比之下，

8、CGT增速远超行业平均增速。已上市CART产品销售额逐年攀升，预计国内CGT市场规模将快速增长目前CAR-T上市产品有8款，近五年，CAR-T产品销售额以68%的复合增速快速增长，2023年，CAR-T销售额为27亿美元。其中，YeSCarta（阿基仑赛）销售额为11.6亿美元，遥遥领先于其它产品。预计CGT的市场规模将快速增长。根据弗若斯特沙利文的数据，全球市场规模预计在2024年时达到185亿美元，其中，中国的CGT市场规模预计将达到12.3亿美元。CGT行业内的合作交易活跃近年来，CGT行业内的合作交易十分活跃，大型制药公司纷纷通过战略合作等方式进入CGT领域。罗氏、吉利德等公司均斥资上

9、亿美元与细胞治疗公司达成合作，BMS甚至与不同的细胞治疗公司达成了多项合作，制药企业在CGT领域的活跃将会带动CXO在CGT领域的快速增长。CGTCXO产业融资逆势增长自2023年起，我国CXO行业的融资额和融资数量均有所下滑，融资额从2023年的34.75亿美元下降到2023年的23.99亿美元，下降了30.96%；融资数量从154起下降到133起。然而CGTCXo的融资在CXO融资下滑的背景下实现逆势增长，融资额与融资数量都呈现增长趋势。横向对比2023年生物医药行业几个主要领域的融资额，可以发现CGT领域中的基因治疗融资额高达34.76亿美元，超过了大部分其他领域。CGT作为CXO未来的

10、发展方向，具有很高的发展潜力。成本因素是约束CGT产业发展的关键CGT领域尚处于早期，由于相关技术还不成熟等原因，CGT药物的研发成本比传统药物更高，在临床前阶段和临床研究阶段，CGT药物的研发费用达到1723亿美元，远超传统药物12.5-14.8亿美元的研发费用。此外，由于CGT药物需要个性化生产，每种药物因人而异，因此除了研发费用高昂，CGT药物的生产费用也很高。面对如此高昂的费用，企业可能会放弃研发CGT药物，患者群体也会退而求其次选择其他疗法，因此如何降低CGT的成本是目前至关重要的问题。通用CAR-T技术为CGT疗法带来了降低成本的希望。通用CAR型T在生产过程中敲除了会引起抗宿主反

11、应和免疫系统排斥的相关基因，因此与普通CGT药物不同，通用型CAR-T可以适用于所有人，不需要个性化定制，具有工业化批量生产、周期短、成本低等优势。我们认为，通用CAR-T技术的应用可能是未来CGT产业快速发展的一个重要信号。AI+新药研发催化CXO产业变革A1在新药研发中的应用场景与效果人工智能（Artificia11nte11igence,AD的兴起对新药研发的变革产生重要的推动作用。针对新药研发不同阶段面临的不同困境，A1技术基于已有算力和数据，利用相应算法给出了相应的应用场景。人工智能强大的降本增效能力能有效解决当前新药研发周期长、成本高、风险高的问题，给新药研发的未来带来更多可能性。

12、CXO行业中率先在A1领域取得突破的企业将在未来的新药研发中取得更多发展优势。A1药物研发进入高速发展期，CXO企业布局A1克服替代效应近年来，越来越多的制药公司纷纷加入与A1公司的合作。2016年，全球前20大制药巨头仅有28次与A1公司的合作，而2023年，这一数字达到了132次。对CXO行业来说，A1公司与制药企业合作数量的增加可能意味着新进入者的威胁。对于CXO企业来说，只有相对更全面的数据与新药研发领域先发优势，并利用A1赋能，才更有可能减少A1公司对于CXO的替代效应。A1技术在不同细分领域和研发阶段的主要作用A1技术对于以化药研发为主的CXO企业影响较大。当前，化药产业相比其他领

13、域发展更加成熟，相关原理以及数据更加完备，交由A1进行研发的风险较低，因此目前国内A1+新药企业以布局传统化学药物研发为主。2023年，国内在化药领域布局A1+新药企业数量已达52家，远超其他领域的布局企业数量。A1技术对聚焦药物发现阶段和临床阶段的CXO企业影响较大。A1在药物发现阶段和临床治疗阶段能发挥更大的作用。据fastone统计，药企与A1超过三分之二的合作（66次）发生在药物发现阶段，另有四分之一的合作（23次）发生在临床治疗阶段。A1新药研发领域全球竞争格局A1药物研发领域处于刚起步的阶段，由于美国在技术、医药等领域的优势，美国是A1新药研发的领跑者。全球大部分的A1药物研发公司

14、、A1药物研发投资机构和A1药物研发CRO企业都分布在美国，此外，2015-2023年，美国的A1药物研发融资交易占比达到51%,虽然国内的A1新药研发企业数量位于国际在仅次于英国和欧盟，全球A1药物研发融资交易占比也达到9%,但仍有很大的发展空间。国内A1新药研发领域投资热情高涨2023及2023年A1新药研发融资较2023年前的水平有较大程度的跃升，并仍在持续增长。2023年，国内的A1药物研发融资共有42起，而2023年和2023年这一数值分别为35起和12起。当前我国A1药物研发融资以早期阶段融资为主，2023年天使轮融资13起、A轮19起、B轮6起，C轮1起、D轮3起。2023年开始，逐渐有项目进入C轮和D轮。