医疗器械经营许可证申请条件、材料及流程.docx

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1、公司注册医疗器械经营许可证申请条件、材料及流程关于医疗器械经营许可证为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理医疗器械经营许可证。许可证编号：企业名称：住所：经营场所：库房地址：经营范围：医疗器械经营许可证许可期限：自年月日至年月日统一社会信用代码:法定代表人：企业负责人：经营方式：发证部门：发证日期：年月医疗器械经营许可证一、需要办理医疗器械经营许可证的企业:从事第三类医疗器械经营的企业，需

2、要办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照一般需要有第三类医疗器械经营等经营范围。例如：与第一、二类医疗器械不同，第三类医疗器械具有较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证。二、医疗器械经营许可证有效期：医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。三、医疗器械经营许可证办理条件：01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；03、具有与经营范围

3、和经营规模相适应的贮存条件；04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。四、医疗器械经营许可证办理材料：O1医疗器械经营许可证申请表；02、企业营业执照复印件；03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；04、企业组织机构与部门设置说明；05、医疗器械经营范围、经营方式说明；06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；07、主要经营设施、设备目录；08、经营

4、质量管理制度，工作程序等文件目录；09、信息管理系统基本情况；10、经办人授权文件。备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。五、医疗器械经营许可证办理流程：01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请；02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定；03、审查：受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定；04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件；六.医疗器械经营许可证办理时长及费用：以广东为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要60-120个工作日；如委托中介代办，一般只需30-60个工作日，费用IW-12W之间。