内审员培训考核试题.docx

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1、内审员培训考核试题1、ISO19011标准遵循不同管理体系可以共同管理和审核的原则，适用于质量、环境等管理体系的审核，所以也适用于血站质量管理体系审核。判断题对（正确答案）错2、质量管理体系审核有第一方审核，第二方审核和第三方审核，第三方审核也就是认证审核;而卫生健康行政管理部门对血站执业许可证的审核或校验是属于第一方审核。判断题对错（正确答案）3、已经取得第三方认证证书，就不要进行内审核了。判断题对错（正确答案）4、在质量管理体系审核中，需要聘请专业的技术专家，可视作审核组成员但不作为审核员。判断题对（正确答案）错5、质量管理体系审核中的审核方案与审核计划就是一回事。判断题对错（正确答案）6

2、、审核过程收集到的客观证据对照审核准则进行评价的结果称为审核发现，以确定是否符合审核准则，或指出改进的机会。判断题对（正确答案）错7、审核组可以是一名或多名审核员组成。判断题对（正确答案）错8、文件评审是质量管理体系审核的重要组成部分，是进行现场审核的基础和先行步骤。判断题对（正确答案）错9、审核中发现的不合格项应由审核员分析不合格产生原因，以提高审核有效性。判断题对错（正确答案）10、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的独立性、公正性和客观性。判断题对（正确答案）错H、由于内审不同于外审，内审员可以提供解决问题的建议，并对发现的问题及时采取纠正措施。判断题对12、内审员应具备基本

3、的素质和能力，获得相应的培训，经评估具备审核的能力和专业能力。判断题对（正确答案）错13、内审员在现场审核中寻找的是客观证据。判断题对（正确答案）错14、内审组长除满足内审员的要求外，还应附加相关的其他要求。判断题对（正确答案）错15、只有与审核准则相关的并经过验证的客观证据，才可作为审核证据。判断题对（正确答案）错16、质量目标必须是可测量的。判断题对（正确答案）错17、对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。判断题对（正确答案）错18、内审员的职责之一是调查产品不合格的原因并制订纠正措施。判断题错（正确答案）19、在审核中，不论对方有任何对抗情绪，审核员都应保持有礼貌和尊重对方的风度。判断

4、题对（正确答案）错20、血站对供方进行的审核也是内部质量审核，即第一方审核。判断题对错（正确答案）21、审核组长应对审核报告的准确性和完整性负责。判断题对（正确答案）错22、为了确保不符合不再重复发生，应对采用的纠正措施有效性应进行评价。判断题对（正确答案）错23、内部质量审核过程收集到的审核证据显示，没有顾客抱怨记录，这就说明顾客满意。判断题对错（正确答案）24、顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的。判断题对（正确答案）25、利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动称为过程。判断题对（正确答案）错26、血站质量管理规范规定质量主管只须向站长直接负责。判断题对（正确答案）错2

5、7、血站质量管理规范规定质量主管必须同时直接负责安全与卫生。判断题对错（正确答案）28、血站质量管理规范也容许质量主管兼任采供血业务。判断题对错（正确答案）29、血站质量管理规范规定献血、检测和供血的原始记录至少保存5年。判断题对错（正确答案）30、血站质量管理规范的纠正措施只针对不合格品包括顾客投诉。判断题对31、管理评审必须按规定时间间隔进行，血站质量管理规范并无规定血站管理评审频次，各血站必须建立管理评审程序及明确有关频次间隔。判断题对（正确答案）错32、血站质量管理规范规定血站管理评审报告必须由质量主管编写及批准。判断题对错（正确答案）33、血站实验室质量管理规范规定实验室至少每年进行

6、一次内审。判断题对（正确答案）错34、血站质量管理规范规定血站管理评审必须在质量管理体系内审完毕举行，以确保质量管理体系持续运行的适应性、有效性和充分性。判断题对（正确答案）错35、血站质量管理规范规定关键物料供货商必须具备合法资质，每间隔三年应对其进行一次评审。判断题对错（正确答案）36、血站质量管理规范规定必须从具有合法资质供货商购进关键物料。判断题对（正确答案）37、血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范两者质量体系文件的质量手册不能合并，必须独立成册。判断题】对错（正确答案）38、血站实验室质量管理规范规定血站站长负责监控实验室室间质量考评结果并评价相应纠正措施的成效。判断题对错（正

7、确答案）39、血站实验室质量管理规范规定血站实验室应制定全员会议制度，所以血站实验室可以不参与血站管理评审。判断题对错（正确答案）40、血站质量管理规范血站实验室质量管理规范和ISO9001三者都有内审要求，所以IS09001内审和血站内审不能合并进行，必须在不同时间间隔单独进行。判断题对错（正确答案）41、可以直接将国家卫生健康委血液安全技术核查表（血站部分）作为血站内审检查表使用，无需另外编制内审检查表。判断题对42、为了不干扰检验科日常工作，因此检验科内审现场审核应安排在没有实验操作的时候进行。判断题对错（正确答案）43、采血秤和成分配平仪是关键计量器具，所以必须强检。判断题对错（正确答

8、案）44、采血穿刺所用的消毒剂须标明启用日期，但速干手消毒剂则无需标明启用日期。判断题对错（正确答案）45、血站技术操作规程（2019版）规定血红蛋白检测可采用硫酸铜目测法、试纸条比色法、血红蛋白检测仪或血细胞分析仪等进行检测。判断题对错（正确答案）46、血站技术操作规程（2019版）规定当次采集2个治疗量的，应当根据献血者体重、循环血量、血诚压积等因素综合评估，确保采后血小板数N1oOXIO9/1。判断题对（正确答案）错47、血站技术操作规程（2019版）规定成分科制备场所必须进行空气培养，以监控其是否符合环境要求。判断题对错（正确答案）48、血站技术操作规程（2019版）规定血液发放时，应通过信息系统完成血液出库，出库后应再次复核血液的品种、数量和血型与评估发放的结果的一致性，并对血袋外观进行目视检查，确保血液符合发放要求。判断题对（正确答案）错49、用于献血前检测的试剂无需进行质量检查，采购后直接使用。判断题对错（正确答案）50、只要厂家或第三方校准出具了设备校准报告，即认可该设备已符合校准要求。判断题对错（正确答案）