【中药材质量标准问题研究4700字（论文）】.docx

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1、第一章中药质量标准研究的总体状况11.1中药材、饮片的质量标准研究现状12.1中成药质量标准研究的现状2第二章中药材质量标准化中面临的问题32.1 存在多头管理现象，法律保护力度薄弱32.2 中药企业创新能力低，科研成果转化为标准动力不足32.3 标准具体内容不全4第三章完善中药材质量标准的对策建议43.1 建立统一的中药标准管理机制，加强政策支持和法律保护43.2 以临床为导向建立中药质量标准53.3 补充、完善标准项目53.4 53.5 献6浅谈中药材质量标准现状及问题分析摘要本课题通过对国内中药标准的考察，了解目前中药标准体系和发展状况；系统审查中国原料药地方标准，找出地方标准的差距和不

2、足，提出合理建议，有助于完善中药质量控制和中药标准，确保人类用药安全，并参照中国中药材单一标准。关键词：中药材；标准；质量中国发展医学是我国的一项根本国策，国务院近日发布了国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见，为中医药的强劲发展提供了政治支持。中药质量已成为中药的重要组成部分，是发展中药的重要基础，确保公众安全高效用药和中医药健康发展，近年来国家食品药品监督管理总局下大力气组织开展中药质量标准的提高工作，使得中医药质量控制水平显著提高，尤其是2010年版中华人民共和国药典一部的发布，为中药质量的标准发展起到了关键的示范和领导作用，引起了国际普遍关注。在这些成就的背后，也常常伴随着一些争

3、议和不足，集中反映在对中药质量标准如何准确体现中药质量的争议仍然存在，在标准研究中普遍存在简单复制和有意重复的现象，产生这些问题有三个主要原因:首先是质量标准基础研究相对薄弱。大多数中药是化学成分复杂的组合制剂，有效成分的基础研究很困难，进展缓慢；其次是中药质量标准中所选择的指标性成分与中药有效性和安全性的关联度不强。受基础研究薄弱，对照品难以区分，受其他因素影响，部分中药质量标准中所选择的检测指标不能完全体现中药的治疗作用；第三是中药质量分析方法需进一步提高。由于中药制剂化学成分复杂，中药质量分析方法的重现性、准确性需要进一步提高，本文就中药质量标准的研究现状存在问题以及其未来发展方向做一个

4、简要的陈述。第一章中药质量标准研究的总体状况1.1中药材、饮片的质量标准研究现状作为新中国中医药发展的重要成就之一就是采用现代科学技术系统研究了中药材品质，特别是自“六五”开始，直至“十五”期间，持续性的进行了常用中药材的品种分类和质量研究，从本草考证、植物基源、药材性状、显微特征、化学成分以及药理作用等方面，较全面的阐释了常用中药材基本情况，解决了品种鉴定中的一些疑难问题，建立了一系列有效可行的质量标准，为中药的发展打好了优良的根基，并为中药质量标准的研究提供规范。在中药材质量研究的基础上，炮制领域的专家学者也开展了系统的饮片炮制方法和饮片质量标准研究，试图阐明传统炮制的原理和饮片的品质，取

5、得了大量的成果。这些基础研究工作在为中药发展提供动力的同时，也暴露出明显的不足，化学成分研究普遍短板的现象发生在早期的研究工作中，影响了发展的持续性。当然，造成这个不足的原因更多地来自于当时以及相当长时期内化学分析条件和能力的欠缺，这不仅是研究者自身知识结构的问题，更多的是当时国力的反映。有一个突出的例证，在中世纪,日本学者在研究甘草的品质时，已经广泛采用高效液相色谱技术，实现多成分的分析，而我国当时能够装备这种设备的机构屈指可数，使用受限，更妄谈发挥作用。后续研究随着技术和装备的进步，化学成分研究已经得到迅猛发展，但是在科研论文导向的评价体系下，追求新结构新活性新技术新思路成为一个主要方向，

6、难以发表论文的基源等基础研究反而成为薄弱环节。2.1中成药质量标准研究的现状中成药质量标准的现状可概括为多、散、低。多是我国现行的中成药质量标准共计1万余个，包括：2010年版中国药典一部收入1075个、卫生部中药成方制剂标准4043个、地方标准上升国家标准1493个、保健药品升为国家药品标准943个及尚未统计的新药转正标准、药品注册标准及国家药品标准颁布件所附标准等。但是这些标准有的收载成册，有的单页颁布，缺乏系统的汇总整理。目前现尚未建立完整统一的标准数据库，对标准进行信息化管理，并且不断出现的标准修订件仍然以单独的形式存在，在实践中影响了标准的准确执行。而且标准管理部门间缺乏相互间的协调

7、、制约机制，相关的标准生成和淘汰机制不完善，导致标准数量越来越多；同一品种多个标准，不同标准处方量不同，制法不同，甚至功能与主治都不同，造成了同品种中药质量标准不同、中药的质量亦不相同的情况。低是许多中药质量标准控制水平相对比较低，许多标准自产生之日起，历经十余年没有随科技的进步得到相应的提高和完善，仍采用化学颜色、沉淀反应、紫外比色等专属性较低的方法控制药品质量，其效果可想而知。导致产能落后和资源浪费，造成上述现象的原因主要是企业技术力量薄弱、标准准入门槛偏低、研究缺乏动力等因素。第二章中药材质量标准化中面临的问题2.1 存在多头管理现象，法律保护力度薄弱在上一章我们可以看到中药标准涉及到中

8、药材的管理、中药饮片和中成药的生产和销售等方面，管理部门较多，例如国家中医药管理局、国家药品监督管理局、中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国商务部等，但是主管部门之间没有明确划分责任，比如中药材的种植标准，农业部和国家中药管理总局都出台了相关规定，在中药标准管理上存在多头管理等现象。中医药学发展已久，虽然出台了中华人民共和国中医药法等法律法规，与药品管理相比还是存在中医药行业法律约束力薄弱，缺少强有力的法律保障等问题。近几年很多地方政府为了本地区的中药行业规范发展出台了一些地方性法规文件，在一定程度上保障了中药的高质量，但是由于地方性的法规文件约束范围狭窄，执

9、行力度低，导致中药标准覆盖面小，不同地区中药质量参差不齐，中药标准化发展仍然需要从整体层面出台国家级法律法规来进行保障。2.2 中药企业创新能力低，科研成果转化为标准动力不足根据国家食品药品监督管理总局发布的2018年度药品审评报告统计，2018年,药审中心受理新注册申请7336件，中药注册申请任务受理量有大幅度增长，比2017年增长了30%,其中受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，新药上市申请8个品种，较2017年增长了7倍，受理中药临床试验29个品种。从表3-3可以看出，中药新药临床试验和上市申请2015-2018年间逐渐减少，可见我国中药创新水平低，大部分中药制药仍处仿制药阶段，创

10、新能力不足。中药标准的制定实施与科研成果的转化是相辅相成的关系。中药科研成果通过中药标准的制定应用，价值才得以体现，而中药标准通过科研成果的转化才能与时俱进，蓬勃发展。目前对中药标准化的研究停留在理论探讨、文献研究等理论层面，对科研成果转化为标准和标准评价体系的研究过少。同时，企业缺乏主动）1备科技成果转化为技术标准的思想意识，科研成果与标准发展不协调，标准制定主动性和参与性不强，标准可以提升企业技术能力，增强企业竞争实力，为企业获得市场主导权和话语权。2.3 标准具体内容不全从标准项的角度，一方面有的药材品种具有鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个标准项，有的药材仅仅具备其中的几项标准，如夜明

11、砂在2014年版江西省中药材标准中，鉴别、检查、浸出物、含量测定这四项标准仅有检查项，目检查项仅检查水分一项，而同在江西地方标准里的这四助标准项都具备。目前还有很多常用药材没有关于重金属、农残、黄曲霉毒素等有害物质的检测，没有含量测定项，而地方标准中的毒性药材以及贵重药材等亦没有规定相应的限量标准。另一方面，中药材地方标准中目前尚无关于规格等级的规定，而不同规格等级的药材其有效成分含量、质量优劣是不同的，在中药材专业市场的调研中也可以发现，市面上不同规格等级的药材其价格也是不一样的，有些药材则按统/选货售卖，没有进一步的规格等级之分。传统意义上的中药材如三七，按照采收季节可分为“冬三七”和“春

12、三七”，“冬三七”体型饱满无空心，质量更优，按照每500g三七的个数划分，个数越少等级越高。标准项目里对于规格等级没有清晰的标注，我们在购买、监管中药材时就无法更好的把控质量。第三章完善中药材质量标准的对策建议3.1 建立统一的中药标准管理机制，加强政策支持和法律保护国家中药标准管理部门应根据国家标准化改革的总体要求，对地方标准进行统一规划，修订和转换为国家标准，完善中药标准体系，对中药行业健康发展和中药国际竞争力的提升有促进作用。政府还应对中药市场加强监管力度，完善和颁布中药监管政策，对中药材和中药饮片企业进行不定期检查，建立严格的中药质量评价体系，杜绝假劣中药流入市场，危害人民的健康。政府

13、将积极鼓励和引导中药企业加强质量控制体系，建立严格的中药产品质量检验标准，完善中药产品质量控制方法，并实施政策和市场监督管理等方面。加强对中草药片剂生产商和批发商的监督检查和不定期抽检，检查相关中草药的来源和质量控制措施，防止假冒劣质中药片剂进入市场。此外，中药标准化还缺少法律的保障，国家有关部门要加紧研究和制定有关中药标准的法律法规，为中药标准化工作的开展提供法律的支持。3.2 以临床为导向建立中药质量标准中药在中医理论指导下以临床疗效为评价指标，现行的中药质量标准多以西药标准为研究，没有反映中药本身的特色脱离临床实际。因此，建议以功效为导向建立中药质量标准，不同地中药功效应建立不同地质量标

14、准，充分考虑药物成分之间复杂相互作用的协同效应,建立基于效率的中药产品质量和性能评估方法和标准,促进中药产品在“品-质-性-效-用”使用中的整合，了解中药标准，供医生在临床实践中使用。3.3 补充、完善标准项目对于地方标准中没有规定内容的部分标准项应完善相关标准，例如由中国中医科学院牵头制定的ISO中药材重金属标准以及其他最新研究成果等，应及时补充至地方标准中。除了对于所有中药材在农残、重金属、真菌毒素等有害物质方面的限量标准补充,规格等级标准以及质量鉴定等方面的标准也应补充完善，此外，中药材在包装、运输、电子商务等方面的相关标准也应逐步出台，特殊药品对应的特殊标准应进一步落实。结论中药质量标

15、准由国家药物警戒与管理部发布。规范中药产品质量指标、生产工艺和控制方法技术规定的规范性文件是中药产品国内生产、流通、使用、监督和检查活动的法律依据。如何使如此重要的法律依据真正成为判定中药真伪优劣的依据，保证公众的用药安全有效，需监管者妥善解决好中药标准管理及制定模式存在的问题，也需研究者研究制定质量标准时，以安全、有效和稳定作为出发点和落脚点，坚持科学研究，统筹兼顾，持续完善现有中药质量标准的本身内容。参考文献1段金藏,郭盛,等.中药材优质优价机制建立制约因素分析及其实施路径探讨j.中国现代中药,2019,21(10):1283-1287.2潘丽，王峥涛，杨莉.中药质量标准研究的关键科学问题

16、与相关前沿分析技术应用展望J上海中医药杂志,2023,v.54;No.600(01):19-26+42.3王祯.中药材地方标准的现状研究及完善建议D.辽宁中医药大学,2019.4邓哲，周海燕，荆文光,等.中药材商品规格等级研究进展及几点建议J中国实验方剂学杂志,2019,025(016):167-172.5张尚智，张建军，刘玲玲.我国中药材种子种苗标准发布状况及分析J.畜牧兽医杂志,2019,038(001):49-54.6黄涛贤.当前中药材规范化种植的现状与前景探析J.农家科技(上旬刊)，2019,000(007):51.7沈玲儿.中药材中药饮片质量控制管理分析02019年全国护理新进展与选题写作研讨会论文集.2019.8牛树真.从药事管理角度探讨中药饮片监管现状及对策探析J