T_CSCB 0004-2022 人神经干细胞.docx
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1、ICS07.080CCSA40体标准T/CSCB000420232023-08-30发布人神经干细Humanneura1stemce11中国细胞生物学学会发中国标准出版社出2023-10-31实施布版目次前言I1范围12规范性引用文件13术语、定义和缩略语14技术要求25检验方法26检验规则47使用说明48标签49包装、储存及运输510废弃物处理5附录A(规范性)细胞存活率检测细胞计数法6附录B(规范性)细胞标志蛋白检测免疫荧光染色计数法(仲裁法)7附录C(规范性)细胞标志蛋白检测流式细胞术9-xx.刖本文件按照GBT1.12023标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。
2、请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国细胞生物学学会标准工作委员会提出。本文件由中国细胞生物学学会归口。本文件起草单位:中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院、国家干细胞资源库、中国干细胞与再生医学协同创新平台、北京工商大学、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、南京医科大学、北京泽辉辰星生物科技有限公司、中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中山大学、昆明理工大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江霍德生物工程有限公司、中国医学科学院血液学研究所血液病医院
3、、中国计量科学研究院、中国科学院微生物研究所。本文件主要起草人:王昱凯、赵同标、周琪、胡宝洋、马爱进、郝捷、陈跃军、刘长梅、刘妍、张愚、王长林、翟培军、项鹏、李天晴、唐铁山、陈红、包新杰、王燕琳、贺文艳、范靖、滕兆乾、王柳、周家喜、傅博强、付钮、冯琳、曹佳妮、梁灵敏、于娟、王磊。人神经干细胞1礁本文件规定了人神经干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理等要求。本文件适用于原代及多能干细胞分化来源的人神经干细胞的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件
4、;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS213丙型肝炎诊断WS273梅毒诊断WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准T/CSCB00012023干细胞通用要求中华人民共和国药典(2023年版)全国临床检验操作规程3梓、皿Sm语3.1 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1.1人神经干细胞hunanneura1stemce1I人中枢神经系统中具有自我更新能力、同时具有分化成星形胶质细胞、神经元和少突胶质细胞潜能的细胞。3.2 缩略语下列缩略语适用于本文件。EBV:人类疱疹病毒(EPStein-BarrVirus)HBV:乙型肝炎病毒(HCPatitiSBVir
5、us)HCMV:人巨细胞病毒(HUnIanCytomega1ovirus)HCV:丙型肝炎病毒(HePatitiSCVirus)HIV:人类免疫缺陷病毒(HUnIanImmunodeficiencyVirus)HT1V:人类嗜T细胞病毒(HUnIanT-IymphotropicVirus)STR:短串联重复序列(ShortTandemRepeat)TP:梅毒螺旋体(TrePonenIaPa11idum)4技术要求41原材料礴料4.1.1原材料的获取应符合相关要求。4.1.2应符合T/CSCBOoOI-2023要求。4.1.3原材料应不携带HIV、HBVsHcV、Hr1V、EBV、HGMV、TP
6、o4.2关键质M性4.21细胞形态细胞单层贴壁生长时,细胞核不明显,细胞体呈单层或者多层柱状(镜下观察)3D培养时,可自发形成致密透亮的球形。422染色体核型正常核型应为46,XX或46,XY423细胞存活率未冻存280%,冻存复苏后260%。4.2.4细胞标志蛋白NESTINffi性率280.0%,SOX1、S0X2双性阳率270.0%4.25分化细胞特征经培养后可分化为神经元和胶质细胞(星形胶质细胞和/或少突胶质细胞)。细胞形态:含有胞体呈多极或双极,有较长的神经突起的神经元。细胞标志蛋白:可分化为含有GFAP和/或-S1OOg阳性星形胶质细胞、MAP2和/或NeUN和/或TUJ1阳性神经
7、元、PDGFRa和/或A2B5和/或04阳性少突胶质细胞。4.26微生物真菌、细菌、支原体、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、人类庖疹病毒、人巨细胞病毒、梅毒螺旋体应为阴性。435M4. 3.1冻存、复苏等过程控制应符合T/CSCBOoO1-2023要求。5. 3.2细胞STR检测结果应与供体细胞保持一致。5检验方法5.1 细胞形态二维培养条件下,用明视场细胞显微镜进行观察。5.2 Sft!按照中华人民共和国药典(2023年版)中的“染色体检查”检验。5.3 细胞存活率按照附录A的方法检验。5.4 细胞标志蛋白按照附录B或附录C的方法检验。5.5 微生物5.5.1
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