D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识（2023）要点.docx

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1、D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识（2023）要点【摘要】D-二聚体（D-dimer）是交联纤维蛋白的降解产物，是凝血和纤溶系统激活的重要标志物之一，已在多种疾病的诊断及治疗中得到广泛应用。近年来，随着对D-二聚体研究的不断深入以及检测技术的发展，D-二聚体实验室检测和临床应用方面的问题日渐凸显，报告形式亦缺乏规范性，给实验室检测和临床应用均造成诸多困惑。因此，中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会组织国内血栓与止血领域的相关专家商讨并制定了D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识。本共识从实验室检测方法、质量要求与性能评价、样本处理与分析影响因素、结果报告，以及在不同疾病诊疗中的应

2、用问题分别进行了阐述以期解决D-二聚体在实验室检测中面临的关键问题为D-二聚体在临床中的合理应用与正确解读提供参考。D-二聚体（Ddimer）是交联纤维蛋白的降解产物，是体内凝血和纤溶系统活化的重要标志物，在涉及凝血紊乱相关疾病的诊疗中得到广泛应用。近年来，随着对D-二聚体研究的不断深入以及检测技术的发展，D-二聚体实验室检测和临床应用方面的问题日渐凸显，给实验室检测和临床应用均造成诸多困惑。国内D-二聚体检测系统多样，不同检测系统结果存在较大偏差，可能导致临床对检测结果产生误解。一、制定过程及推荐意见分级二、D-二聚体病理生理学D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物。三、实验室检测（-）检测方法

3、用单克隆抗体识别全血或血浆中的D-二聚体表位是D-二聚体检测的基本原理。目前临床常用的商品化D-二聚体检测方法主要包括以下4种：全血凝集检测法、酶联免疫吸附法或酶联免疫荧光法、乳胶增强免疫比浊法及化学发光法（表11根据试剂和检测系统对静脉血栓栓塞症（VTE）的诊断效能，可分为高敏感度（95%）和中等敏感度（80%94%）两类。推荐意见1（1同一医疗机构应采用同一种D-二聚体检测方法（强推荐）；（2）不同检测系统间D-二聚体检测结果难以相互比较，连续检测建议使用同一检测系统（强推荐）；（3）检验工作者应熟悉本实验室D-二聚体检测的方法、检测敏感度和阴性预测值等（强推荐I（二）质量要求与性能评价推

4、荐意见2:（1）D-二聚体检测的批内精密度：正常质控品或血浆标本CV应15%,异常质控品或血浆标本CV应10%;日间精密度CV应15%,当D-二聚体用于VTE排除诊断时,应设置质控靶值水平在cut-off值附近的室内质控，且CUt-C）ff值检测结果的日间精密度CV应7.5%（强推荐）;（2）D-二聚体在CUt-Off值浓度水平处的敏感度应97%,阴性预测值应98%（可信区间的下限95%）（强推荐I（三）样本处理与分析影响因素推荐意见3:（1）实验室应根据所用D-二聚体检测系统的方法学、制造商声明和自己的验证结果来确定标本的拒收原则（强推荐）；（2）解读D-二聚体检测结果时，应始终考虑样本因素

5、、生理状态及药物的影响（强推荐I（四）结果报告推荐意见4:（1陵验室应使用来源明确且经本地验证的正常参考区间，同时标注当前检测系统用于VTE排除诊断的CUt-Off值（强推荐）;（2）使用g1或mg/1作为D-二聚体的测量单位，FDPs测量单位应与D-二聚体统一（推荐）；（3）D-二聚体报告应提供的要素包括：正常参考区间、VTE排除诊断cut-off值（如已验证报告方式（FEU或DDU）和计量单位（g1mg/1）（强推荐四、临床应用（-）D-二聚体在VTE中的应用1. VTE通用定义：VTE包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PEDVT是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于

6、下肢,导致腿部肿胀和疼痛。PE多是由于DVT血栓脱落（通常来自下肢深静脉系统）阻塞肺动脉或其分支引起。PE和DVT具有相同易患因素，是VTE在不同阶段、不同部位的两种临床表现形式。2. D-二聚体用于下肢DVT的排除诊断：发生下肢DVT时,血液中D-二聚体的浓度升高。患者近期有手术、严重外伤、骨折或肢体制动、长期卧床、肿瘤等病史，出现下肢肿胀、疼痛、小腿后方和（或）大腿内侧有压痛时，下肢DVT的可能性较大旦当患者无明显血栓发生的诱因，仅表现为下肢肿胀或症状不典型时，易出现漏诊、误诊。根据临床DVT的可能性进行验前概率评分（多采用We11s评分）,We11s评分将患有DVT的临床可能性分为高度、

7、中度、低度（表21对于We11s评分低度可能性的患者,先行D-二聚体检测，阴性（低于CUt-Off值）则排除DVT,阳性者进一步行血管超声检查；We11s评分中度、高度临床可能性的患者，首选血管超声检查。下肢DVT的诊断流程见图2o推荐意见5:（1）对于无明显血栓发生诱因、临床症状和体征不典型、WeI1S评分为低度临床可能的患者，高敏感度D-二聚体定量检测阴性的结果可排除DVT,阳性者推荐进一步行血管超声检查；对于血栓发病因素明显、症状体征典型、We11s评分为中、高度可能的患者，首选血管超声检查（强推荐）；（2）D-二聚体应满足推荐意见2中的要求（强推荐3. D-二聚体用于PE的排除诊断：推

8、荐意见6:（1）应基于临床经验或临床可能性（We11s评分或校正的Geneva评分）联合D-二聚体检测进行急性PE的筛查。临床评估中、低度可能的患者，高敏感度D-二聚体定量检测结果阴性可除外PE,如D-二聚体阳性，建议进一步行确诊检4. D-二聚体用于VTE诊断年龄校正的CUt-Off值：推荐意见7:对于年龄50岁以上的低度VTE临床可能性患者，应采用年龄校正的cut-off值（年龄X10g1FEU）,低于CUt-Off值者为阴性（推荐I（二）D-二聚体在急性主动脉夹层（AAD）中的应用1. D-二聚体阴性用为氐度临床可能AAD的排除诊断：2. D-二聚体用于胸痛患者的快速判断：推荐意见8:（

9、1）临床低度可能性患者D-二聚体阴性可以排除AAD;而临床高度可能性患者，应直接进行CT血管造影，D-二聚体结果阴性不能排除AAD（推荐）；（2）D-二聚体升高可用于AAD的辅助诊断,与其他检查联合用于胸痛患者的鉴别诊断和指导下一步诊疗（弱推荐（三）D-二聚体在弥散性血管内凝血（DIC）中的应用1. DIC:2. D-二聚体在DIC诊断中的应用：推荐意见9:（1）不建议D-二聚体单独用于DIC的诊断,应结合其他凝血指标和血小板计数联合评估（推荐）；（2）建议实验室评估或验证其所用D-二聚体检测系统相应的诊断DIC的CUt-Off值（推荐）；（3）连续动态监测DIC患者的D-二聚体水平可为临床管

10、理提供依据（推荐（四）D-二聚体在新型冠状病毒感染（C0VID-19）中的应用推荐意见10:（1）建议将D-二聚体作为COVID-19患者入院常规筛查项目之一，入院时的D-二聚体水平有助于评估疾病严重程度和预后（强推荐）；（2）建议定期监测住院COVID-19患者D-二聚体水平，显著升高的D-二聚体（如3000g1）提示VTE风险增加，需考虑排查VTE及给予血栓预防措施（推荐）；（3）对于D-二聚体升高、出血风险低的非危重型COVID-19住院患者,应用治疗剂量低分子肝素或普通肝素优于预防剂量（推荐）；（4）C0VID-19住院患者出院后，仍有D-二聚体升高者应用30d预防剂量DOAC（如利伐

11、沙班）优于不给予抗凝药物（推荐（五）D-二聚体在抗凝治疗中的应用1 .预测口服抗凝治疗患者的不良预后：2 .指导VTE患者口服抗凝药的停药与延长治疗：3 .指导VTE患者停药后是否需要恢复抗凝治疗：推荐意见11：（1）D-二聚体可用于评估口服抗凝药治疗患者的预后（推荐）；（2）D-二聚体可用于判断VTE患者是否需要延长抗凝及是否需要恢复抗凝（推荐（六）D-二聚体在肿瘤中的应用1. D-二聚体与肿瘤患者VTE风险评估：2. D-二聚体与肿瘤筛查及预后判断：推荐意见12:（1）由于排除效率较低，不提倡将D-二聚体常规用于肿瘤患者VTE的排除（推荐）；（2）D-二聚体与其他临床因素结合，可用于肿瘤患者VTE风险的评估（推荐）；（3）肿瘤治疗前，D-二聚体结果有助于实体肿瘤患者的预后评估（弱推荐（七）D-二聚体在妊娠期中的应用五、结语因D-二聚体尚未实现标准化，在临床应用过程中，检验部门需与临床医师紧密沟通，使其了解所使用D-二聚体试剂和检测方法的性能及局限性，并在特定临床背景下对检测结果进行解释。D-二聚体除在上述疾病中具有重要的检测价值之外，在其他疾病和临床情况下如溶栓治疗、重症、ACS等的风险评估中也具有重要意义，但需要未来更多的循证医学证据支持。