进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录.docx

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1、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录备注：1 .进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2 .本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传

2、文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表NRCH1.4申请表R申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。上传医疗器械优先审批申请表（如有）。CH1.5产品列表NRRPS目录标题适用情况资料要求CHL6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件CR根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件CR如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应

3、当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。CH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录R申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1 .在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。2 .如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。CH1J0接受审查清单NRRPS

4、目录标题适用情况资料要求CH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准清单及符合性声明R注册人声明1.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2.申报产品符合国家标准品的清单。环境评价NR临床试验审批相关文件NR含有处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R进口产品由注册人和代理人分别出具保证所提交资料的真实性声明。符合性声明R注册人声明1.申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合体外诊断试剂分类规贝IJ、体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。CH1.12主文档授权信CRCHL13

5、代理人委托书R在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。CHL14其他监管信息R原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2概述R概述注册人详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括以下情形：1.产品名称变化。RPS目录标题适用情况资料要求2 .包装规格变化。3

6、.产品储存条件及有效期变化。4 .适用仪器变化。5 .阳性判断值或参考区间变化。6 .产品技术要求、说明书变化。7 .第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。8 .适用的样本类型变化。9 .适用人群变化。10 .临床适应证变化。11 .进口体外诊断试剂生产地址变化。12 .其他可能改变产品安全有效性的变化。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。产品综述R变更对产品安全性、有效性影响的技术分析1 .分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/

7、或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响。对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。2 .变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。3 .结果的总结以及结论。4 .论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。材料性能CR产品包装描述CR产品研发历史CRRPS目录标题适用情况资料要求与同类和/或前几代产品的参考和比较CR实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。预期用途；使用目的；预期使用者；

8、适用范围CR预期使用环境/安装要求CR儿童使用相关说明CR使用禁忌证CRCH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全球上市情况CR全球不良事件和召回情况CR全球销售、不良事件情况及召回率CR评估/检查报告CRCH2.7其他申报综述信息CR第3章非临床资料CH3.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险管理资料应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结

9、果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用RPS目录标题适用情况资料要求途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2 .风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3 .风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5 .与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。CH3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单NRCH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准列表CR如适用，应提交以

10、下资料申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料符合性声明和/或认证CR如适用，应提交以下资料1 .产品技术要求由于强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。2 .产品检验报告可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：（1）注册人出具的自检报告；（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告。CH3.

11、5分析性能该级标题无内容，在下级标题中提交资料。如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行分析性能评估并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。RPS目录标题适用情况资料要求样本稳定性CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR适用的样本类型CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR校准品的量值溯源和质控品定值CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR准确度该级标题无内容，在卜.级标题中提交资料。准确度/正确度

12、CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CRRPS目录标题适用情况资料要求统计数据CR精密度CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR空白限、检出限及定量限CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR分析特异性CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR高剂量钩状效应CR研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR测量区间及可报告区CRRPS目录标题适用情况资料要求间研究说明、研究编号、起始日期、完成日期CR总结CR完整报告CR统计数据CR阳性判断值或参考区间CR该级标题无内容，在下级标题中提交资料。如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。研究说明、