车间袋式过滤器安装、运行、性能确认.docx

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1、车间袋式过滤器安装、运行、性能确认系统类型袋式过滤器设备编号安装位置文件编号版本编号修订原因A/0新制订方案和报告的审核批准方案的审核和批准以下签名表明本文件的格式和内容已经过批准，可以开始进行验证活动。报告的审核和批准以下签名表明本次验证已正确的完成，验证结果已分析并可以被接受。目录1.0概述12.0目的13.0范围14.0验证对照标准15. 0责任16. 0安全方面37.0培训48.0验证内容48. 1.1供应商确认48. 1.2各项技术指标58. 1.3文件确认68.2安装确认（IQ）68. 2. 1设备主要材质的确认68. 2. 2 仪表68. 2. 3安装检查78.3 运行确认（OQ

2、）78.4 性能确认（PQ）88. 4. 1性能测试89. 4. 2测试程序810. 0案补充/变更和偏差处理910.0 附件1011.0验证结论及建议101.0概述由于生产需要，车间新装袋过滤滤器设备编号为EGL080,现对袋式过滤器(EGL080)进行确认验证。袋式过滤器是一种压力过滤装置，主要有过滤筒体、过滤桶盖和快开机构，该设备内部由金属内网支撑着滤袋，液体由入口流进，经滤袋过滤后流出，杂质则被拦截在滤袋中，从而实现了过滤的目的。滤袋可更换或清洗后继续使用。本方案所提到的袋式过滤器均指车间新装的袋式过滤器设备编号为：EGL080,后文不再详细概述。2.0目的1 .检查并确认该设备所用材

3、质、设计制造符合GMP要求；2 .检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；3 .检查并确认设备的安装、运行符合生产要求；4 .确认该设备的控制能力符合设计要求。3.0范围本次验证的范围适用于206车间袋式过滤器EGL080,以下所有性能测试项目将被确认。序号确认项目测试目的1方案培训和人员资格确认确保参与再验证的人员被培训和经过资格确认。2测试用器具和设备状态确认验证过程中测试用监测仪表和设备符合监控要求3测试物料确认确保所有用于验证的物料已准备齐全4测试项目确认确保所有测试项目都符合质量要求4.0验证对照标准1 .药品质量管理规范2 .设备设计的各项技术参数5.0责任 验证小组的具体耿责如

4、下: 定义本方案的目的。 根据验证主计划编写验证方案，结合验证小组审核意见，完成最终版本并审核批准后下发实施。 根据制定的方案，描述并提供所需的资源。 确保测试或检查数据准确地记录在可接受格式的工作表单中，收集的数据附在方案后。 偏差报告提供给相关部门（质保部或者验证组负责人），并组织讨论制定预防纠正措施。 准备系统或设施的最终验证总结。 存储所有原始数据，并整理、批准归档。确认活动将由具备不同经验的确认人员组成。确认小组的组成人员及其职责如下:人员部门/职务职责生产车间/副主任参与项目运行管理，组织项目组开展确认工作。负责审核IQ、OQ、PO方案，协调以及安排确认活动的时间表，起草确认报告。

5、参加IQ、OQ、PQ方案讨论，协助小组组长开展确认管理，审核最终方案、审核确认报告。设备部/验证管理员起草Q、OQ、PQ确认方案，协助项目组长开展确认管理，审核确认报告。质保部/计量工程师参与Q、OQ、PQ方案讨论，参与项目计量仪表器具的校验管理。生产车间/主任参加IQ、OQ、PQ方案讨论，审核最终方案、审核确认报告。质保部/质量管理员参与Q、OQ、PQ方案讨论，参与车间项目安装确认设备部/验证工程师参与IQ、OQ、PQ方案和报告的审核，参与车间项目安装确认。203车间参与IQ、OQ、PQ实施，收集数据和相应文件资料。确认小组组长/质保部经理参加IQ、OQ、PQ方案讨论，审批最终方案。审批纠正

6、偏差及变更结果。在确认活动结束后检查，回顾，批准最终报告。6.0安全负责执行该方案的人员必须按照以下安全程序进行，防止事故发生，这些应在现场按照现场安全手册要求被强制执行。下面表格里列出了主要的风险来源和安全设施。风险项可能出现的伤害风险预防和控制措施防护用具/措施措施有效性电力线路如操作不当，且没有正确防护用具，可能对造成触电伤害1、操作人员应具备相应操作资质，持有电工/压力容器等上岗作业证；2、操作人员经培训后方可上岗；3、应尽量避免带电作业；4、佩戴止确的防护用具。5、进行确认之前应先检查管道标识，按正确的标识进行相应操作6、至少双人同时操作；7、操作人员不得身体直接接触任何物料。8、特

7、殊作业（登高、密闭、动火等）需按照公司相关管理规程进行审批。眼镜安全帽安全鞋防护手套合适的着装脸部防护绝缘鞋电工手套强制通风氧气面罩照明区域在验证过程中,未出现任何安全事故，所采取的措施可有效避免验证过程中的各类人身伤害，防护措施合理有效是口 否口液压回路水压管路气动回路油路可能进行带压力的操作，如操作不当发生泄漏可能造成人身伤害机械零件重物搬运误操作或处理不当造成划伤、重物压伤、重物击打伤害等高温液体冷冻液体直接接触可能发生烫伤或冻伤压缩空气氮气窒息气体压力泄露可能发生爆炸；气体浓度过高可能造成窒息密闭空间限高空间限制区域内工作可能有窒息风险；可能出现碰伤等伤害风险项可能出现的伤害风险预防和

8、控制措施防护用具/措施措施有效性任何设备的使用操作，维护，清洗或者系统检查必须由经过特殊培训过的人员监督下进行。7.1 培训|验证方案实施前应对本次验证相关人员进行培训，培训人员姓名记录在培训记录中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中，详见附件1。7.2 验证内容7.3 .1各项技术指标内容设计要求确认结果外壳材质SS0304合格不合格内壁衬哈拉合格不合格设计工作压力0.30Mpa口合格口不合格工作压力0.25Mpa合格不合格工作温度110口合格口不合格过滤面积1 m2合格不合格备注：数据记录人/日期：数据复核人/日期：7.4 .2文件确认检查所需的文件并填写“文件确认

9、记录”序号文件名称确认结果1过滤器产品合格证口有 口没有2过滤器使用说明书有 口没有3设备开箱验收单有 口没有4设备维护保养说明书有 口没有备注：数据记录人/日期：数据复核人/口期:8.2 安装确认（IQ）8.2.1 备主要材质的确认确认项目确认要求确认结果输液管道PPR材质输液泵玻璃钢主体材料SS0304备注：数据记录人/日期：数据复核人/口期：8.2.2 仪表确认所有测试用仪器仪表和系统的关键仪表均经过校验，且在有效期内。序号仪器名称编号校准仪器有效期备注：数据记录人/日期：数据复核人/日期：8.2.3 安装检查过滤器安装严格要求按说明书及平面图设计要求进行，确保设备达到运行的基本要求。设

10、备安装确认内容、方法及标准按以下方式记录项目名称接受标准检查结果安装方法依说明书进行安装安装位置依平面布置图外观设备内外表面光滑机脚牢固、水平接地保护螺丝紧固设备管路标识标识齐全，流向正确阀门操作灵敏，安全备注：数据记录人/日期：数据复核人/日期：8.3 运行确认(0Q)运行测试前应确认过滤器各项准备工作就绪，如一一设备安装稳固，滤袋安装完好。准备工作就绪后，按照说明书及过滤器操作规程操作设备。8.3.1 关好滤筒盖，确认滤筒盖上压力表归零。确认完成填写运行确认记录。8.3.2 向反应罐内入水，打开过滤器的进料阀将水涌入过滤器运行30分钟，期间查看过滤器有无异常噪声、振动、滤筒缝隙处有无渗漏，

11、并查看盖压力表读数。确认完成填写运行确认记录。8.3.3 运行30分钟后打开滤筒盖查看滤网是否完好。确认完成填写运行确认记录。项目名称接受标准检查结果滤筒盖滤筒盖关闭完好桶盖表桶盖压力表归零运行30分钟桶盖压力表压力W0.30Mpa设备噪声运行30分钟无明显噪声设备振动运行30分钟无明显振动滤筒盖缝隙处渗漏情况运行30分钟滤筒盖缝隙处滤网受损情况运行30分钟滤网无破损备注：数据记录人/口期：数据复核人/日期：8.4性能测试(PQ)8.4.1性能测试测试前应确认过滤器各项准备工作就绪，如滤袋安装完好、各阀门管道连接是否正常。准备工作就绪后，按照说明书及过滤器操作规程操作设备。由于该过滤器的功能是

12、过滤脱色液中残留的活性炭，因此在测试过程中通过滤袋中截留的活性炭来判断该过滤器的过滤能力。由于该过滤器是初次投入使用，在性能测试时连续进行三批产品过滤测试,具体测试项目参见842。8.4.2测试程序根据过滤器的特征，对过滤器的滤网过滤能力、及滤筒的密封性进行确认。过滤器运行30分钟后用取样瓶分别取过滤前跟过滤后的液体进行对比，观察溶液中活性炭含量，填写下表。滤液检查表次数、滤液过滤前目视检查滤液过滤后目视检查操作人/时间复核人/时间活性炭含量活性炭含量第一批口较多口较少口没有口较多口较少口没有第二批口较多口较少口没有口较多口较少口没有第三批口较多口较少口没有口较多口较少口没有过滤器运行30分钟打开滤筒盖检查过滤网是否完好填写下表滤网检查表次数过滤前滤网是否完好过滤后滤网是否完好操作人/时间复核人/时间第一批口是否口是口否第二批口是口否是口否第三批口是口否口是否过滤器运行30分钟观察过滤前表面是否有液体泄漏填写下表滤筒密封性检查次疝、过滤过程中压力表压力过滤过程中否有液体泄漏操作人/时间复核人/时间第一批Mpa口有 口没有第二批Mpa口